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Essai randomisé sur le soutien par télémédecine IA pour les médecins de soins primaires au Salvador

13 février 2026 mis à jour par: Hospital El Salvador

Essai clinique randomisé pragmatique de télémédecine assistée par IA pour améliorer la précision diagnostique chez les médecins de premier recours au Salvador

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'accès à un assistant d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle (IA) peut améliorer la précision diagnostique lors de consultations de télémédecine en conditions réelles parmi les médecins de soins primaires au Salvador.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'accès à l'assistant IA augmente-t-il la proportion de diagnostics corrects par rapport à la télémédecine sans assistance IA ?
  • L'effet de l'assistant IA diffère-t-il selon l'expérience préalable du médecin dans l'utilisation de l'IA en télémédecine ?

Les chercheurs compareront les médecins avec l'assistant IA activé aux médecins avec l'assistant IA temporairement désactivé pour voir si l'accès à l'IA améliore la précision diagnostique.

Les participants (médecins) devront :

  • Fournir des consultations de télémédecine dans le cadre de leurs fonctions cliniques habituelles.
  • Être assignés au hasard à avoir l'assistant IA activé ou désactivé pendant la période de l'étude.
  • Continuer à documenter les rencontres cliniques sur la plateforme électronique comme d'habitude.
  • Avoir leurs notes de consultation anonymisées examinées par un panel d'experts indépendant pour déterminer la précision diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être un médecin employé par le programme de télémédecine DoctorSV
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Les consultations doivent concerner des pathologies aiguës des systèmes digestif, respiratoire ou urinaire, ou des infections oculaires aiguës gérables en soins primaires
  • La consultation doit être le premier contact médical (première visite) pour l'épisode aigu actuel
  • L'état doit correspondre aux codes spécifiques de la CIM-11 définis dans le protocole d'étude

Critères d'exclusion :

  • Médecins inactifs sur la plateforme pendant plus de 4 semaines consécutives
  • Médecins qui passent à des modalités de travail autres que la télémédecine ou réduisent leurs heures de travail à moins de 20 heures par semaine
  • Médecins dont le contrat de travail prend fin (démission, licenciement ou fin de contrat) pendant la période de collecte des données
  • Consultations classées par le médecin comme nécessitant une attention immédiate en personne
  • Consultations nécessitant une orientation vers un autre niveau de soins ou une spécialité pour une prise en charge définitive
  • Consultations interrompues ou incomplètes en raison de problèmes de connectivité ou de défaillances du système
  • Consultations uniquement à des fins administratives (par exemple, certificats, renouvellements d'ordonnances sans évaluation clinique)
  • Consultations qui sont des visites de suivi ou des contrôles pour un épisode précédemment évalué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA Désactivée (Télémédecine Standard)
Les médecins de ce bras d'étude réaliseront des consultations de télémédecine avec les fonctionnalités d'assistant IA temporairement désactivées. Ils effectueront le processus clinique standard sans soutien automatisé pour la prise d'historique médical ou les suggestions diagnostiques. Ce bras représente le retrait de l'outil d'IA pour mesurer son impact.
Autre: Flux de travail standard de télémédecine (sans IA)
Consultation de soins primaires standard par visioconférence sans l'assistance d'outils d'intelligence artificielle. Les médecins s'appuient uniquement sur leur propre jugement clinique et la documentation manuelle sans résumés automatisés ou invites diagnostiques.
Comparateur actif: IA activée (Télémédecine assistée par IA)
Les médecins de ce bras d'étude mèneront des consultations de télémédecine avec un accès complet à l'assistant IA DoctorSV.
Dispositif: Assistant IA DoctorSV

Un outil d'IA intégré à la plateforme de télémédecine, construit sur les grands modèles de langage (LLM) Gemini de Google. Le système fonctionne via deux modules :

(1) un assistant d'historique clinique qui prend en charge la documentation structurée des informations des patients en temps réel et (2) un outil de pré-diagnostic qui analyse les données cliniques documentées pour générer des suggestions de diagnostic différentiel à l'intention du médecin. Le modèle utilise des invites contextuelles pour garantir que les suggestions soient culturellement et cliniquement appropriées pour le Salvador.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, ~ 12-16 semaines
La proportion de consultations où le diagnostic principal enregistré par le médecin participant correspond au diagnostic de référence « étalon-or ».
Le diagnostic de référence est établi par un panel de trois évaluateurs experts indépendants et en aveugle qui examinent les notes cliniques anonymisées.
Un diagnostic est considéré comme « correct » (valeur = 1) s'il correspond au diagnostic de référence au sein du même groupe diagnostique cliniquement équivalent ; sinon, il est considéré comme « incorrect » (valeur = 0).
L'analyse comparera la proportion de diagnostics corrects entre les bras avec IA activée et avec IA désactivée.
Jusqu'à la fin de l'étude, ~ 12-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance Diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines
Le niveau de concordance entre le diagnostic du médecin et le diagnostic de référence expert, mesuré à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Cette mesure évalue la fiabilité des diagnostics au-delà du simple pourcentage de concordance, en tenant compte des accords survenant par hasard.
Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines
Précision diagnostique stratifiée par niveau d'expérience du médecin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines
Évaluation de la précision diagnostique (proportion de diagnostics corrects) comparée entre les sous-groupes de médecins ayant une "Expérience élevée" (≥1 an dans le programme ou ≥20 consultations) et ceux ayant une "Expérience faible" (<1 an dans le programme ou <20 consultations).
Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines
Exactitude diagnostique stratifiée par système clinique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines.
La proportion de diagnostics corrects stratifiée par le système physiologique de la pathologie : Respiratoire, Digestif, Urinaire ou Ophtalmique. Ce résultat évalue si la performance ou l'utilité de l'IA varie en fonction du type spécifique de condition clinique.
Jusqu'à la fin de l'étude, ~12-16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital El Salvador

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNEIS/2025/32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas envoyées ni partagées avec des serveurs externes à ceux utilisés par la plateforme DoctorSV afin de garantir la sécurité et la confidentialité des participants (médecins) ainsi que des patients. Les données sont limitées à l'équipe de recherche et aux objectifs spécifiques de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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