Ensayo Aleatorizado de Apoyo de Telemedicina con IA para Médicos de Atención Primaria en El Salvador
13 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital El Salvador
Ensayo Clínico Pragmático Aleatorizado de Telemedicina Asistida por IA para Mejorar la Precisión Diagnóstica entre Médicos de Atención Primaria en El Salvador
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el acceso a un asistente de apoyo a la decisión clínica basado en inteligencia artificial (IA) puede mejorar la precisión diagnóstica durante las consultas de telemedicina en el mundo real entre médicos de atención primaria en El Salvador.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El acceso al asistente de IA aumenta la proporción de diagnósticos correctos en comparación con la telemedicina sin asistencia de IA?
- ¿El efecto del asistente de IA varía según la experiencia previa del médico en el uso de IA en telemedicina?
Los investigadores compararán a médicos con el asistente de IA activado con médicos con el asistente de IA temporalmente desactivado para ver si el acceso a la IA mejora la precisión diagnóstica.
Los participantes (médicos) deberán:
- Proporcionar consultas de telemedicina como parte de sus deberes clínicos rutinarios.
- Ser asignados aleatoriamente para tener el asistente de IA activado o desactivado durante el período de estudio.
- Continuar documentando los encuentros clínicos en la plataforma electrónica como de costumbre.
- Permitir que un panel de expertos independiente revise sus notas de consulta anonimizadas para determinar la precisión diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 212-203-3323
- Correo electrónico: stella@saglobalhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Nacional El Salvador
-
Contacto:
- Manuel Bello, MD
- Número de teléfono: 503 78885563
- Correo electrónico: manuel.bello@doctorsv.gob.sv
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un médico empleado por el programa de telemedicina DoctorSV
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Las consultas deben ser por patologías agudas del sistema digestivo, respiratorio o urinario, o infecciones oftálmicas agudas manejables en atención primaria
- La consulta debe ser el primer contacto médico (primera visita) para el episodio agudo actual
- La condición debe corresponder a códigos específicos de la CIE-11 definidos en el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Médicos inactivos en la plataforma durante más de 4 semanas consecutivas
- Médicos que cambian a modalidades de trabajo distintas a la telemedicina o reducen su jornada laboral a menos de 20 horas por semana
- Médicos cuyo contrato de trabajo finaliza (renuncia, despido o finalización de contrato) durante el período de recopilación de datos
- Consultas clasificadas por el médico como que requieren atención presencial inmediata
- Consultas que requieren derivación a otro nivel de atención o especialidad para manejo definitivo
- Consultas interrumpidas o incompletas debido a fallos de conectividad o del sistema
- Consultas únicamente con fines administrativos (por ejemplo, certificados, recetas repetidas sin evaluación clínica)
- Consultas que son visitas de seguimiento o controles para un episodio previamente evaluado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IA Deshabilitada (Telemedicina Estándar)
Los médicos en este brazo realizarán consultas de telemedicina con las funciones del asistente de IA deshabilitadas temporalmente.
Llevarán a cabo el flujo de trabajo clínico estándar sin apoyo automatizado para la toma de historial clínico o sugerencias diagnósticas.
Este brazo representa la eliminación de la herramienta de IA para medir su impacto.
|
Consulta de atención primaria estándar mediante videollamada sin la asistencia de herramientas de inteligencia artificial.
Los médicos dependen únicamente de su propio juicio clínico y documentación manual sin resúmenes automatizados o sugerencias de diagnóstico. |
|
Comparador activo: Habilitado con IA (Telemedicina Asistida por IA)
Los médicos en este brazo realizarán consultas de telemedicina con acceso completo al asistente de IA DoctorSV.
|
Una herramienta de IA integrada en la plataforma de telemedicina, basada en los Modelos de Lenguaje Grande (LLM) Gemini de Google. El sistema opera a través de dos módulos: (1) un asistente de historial clínico que apoya la documentación estructurada de información del paciente en tiempo real y (2) una herramienta de prediagnóstico que analiza los datos clínicos documentados para generar sugerencias de diagnóstico diferencial para la consideración del médico. El modelo utiliza indicaciones contextuales para garantizar que las sugerencias sean cultural y clínicamente apropiadas para El Salvador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, ~ 12-16 semanas
|
La proporción de consultas en las que el diagnóstico principal registrado por el médico participante coincide con el diagnóstico de referencia "estándar de oro".
El diagnóstico de referencia lo establece un panel de tres evaluadores expertos independientes y cegados que revisan las notas clínicas anonimizadas.
Un diagnóstico se considera "correcto" (valor = 1) si coincide con el diagnóstico de referencia dentro del mismo grupo diagnóstico clínicamente equivalente; de lo contrario, se considera "incorrecto" (valor = 0).
El análisis comparará la proporción de diagnósticos correctos entre los grupos con IA habilitada y con IA deshabilitada.
|
Hasta la finalización del estudio, ~ 12-16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia Diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas
|
El nivel de concordancia entre el diagnóstico del médico y el diagnóstico de referencia del experto, medido mediante el coeficiente Kappa de Cohen.
Esta medida evalúa la fiabilidad de los diagnósticos más allá del simple porcentaje de concordancia, teniendo en cuenta la concordancia que se produce por casualidad.
|
Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas
|
|
Exactitud diagnóstica estratificada por nivel de experiencia del médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas
|
Evaluación de la precisión diagnóstica (proporción de diagnósticos correctos) comparada entre subgrupos de médicos con "Alta Experiencia" (≥1 año en el programa o ≥20 consultas) versus "Baja Experiencia" (<1 año en el programa o <20 consultas).
|
Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas
|
|
Precisión Diagnóstica Estratificada por Sistema Clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas.
|
La proporción de diagnósticos correctos estratificada por el sistema fisiológico de la patología: Respiratorio, Digestivo, Urinario o Oftálmico.
Este resultado evalúa si el rendimiento o la utilidad de la IA varía dependiendo del tipo específico de afección clínica.
|
Hasta la finalización del estudio, ~12-16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CNEIS/2025/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se enviarán ni compartirán con servidores externos a los utilizados por la plataforma DoctorSV para garantizar la seguridad y privacidad de los participantes (médicos) así como de los pacientes.
Los datos están restringidos al equipo de investigación y a los objetivos específicos de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .