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婦人科悪性腫瘍の外科的治療後の生活の質とリンパ浮腫

2026年2月13日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana
この前向き臨床試験は、リュブリャナ腫瘍学研究所における肺腫瘍の定位放射線治療(SBRT)のために現在使用されている計画標的体積(PTV)安全マージン0.5 cmの精度を評価します。 本研究では、3台のリニアックと2種類の固定システム(真空クッションおよび長尺サーモプラスチックマスク)で治療された患者において、コーンビームCT(CBCT)イメージングを用いてセットアップ誤差および照射中動きを評価します。 収集されたデータに基づき、本研究は現在のPTVマージンが適切かどうか、およびSBRTセットアッププロトコルを最適化できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、肺腫瘍に対する定位放射線治療(SBRT)を受ける患者のセットアップ誤差と分画内動きを評価するために設計された前向きコホート研究です。 SBRTは、高度に精密な画像誘導型の少量多分割放射線治療であり、高線量を1〜8回の分割で照射します。 分割ごとの日線量が高いため、正確な患者のポジショニングと動きの管理が不可欠です。

リュブリャナ腫瘍学研究所では、2016年以降、公開された文献に基づき、標準的なPTVマージン0.5 cmを用いて肺SBRTが実施されてきました。 しかし、セットアップの精度と残留ポジショニング誤差は、現地の臨床ワークフロー、画像検証プロトコル、およびシミュレーションと治療装置の特性に依存する可能性があります。 したがって、機関固有のセットアップ不確実性を評価し、現在のマージンが適切であるかどうかを検証する必要があります。

この研究には、3つの治療装置(Ap4、Ap6、Ap7)で肺SBRTを受けた連続した患者が含まれます。 2つの固定方法(真空クッションと長いサーモプラスチックマスク)が評価されます。 各治療分割について、治療前、オンライン補正後(残留セットアップ誤差)、および治療照射後(分画内動き)にCBCT画像が取得されます。 セットアップ誤差と動きのデータが分析のために記録されます。

主要アウトカムは、系統的およびランダムなセットアップ誤差、残留分画内誤差、および修正van Herk公式を用いた各装置と固定方法に対する適切なPTVマージンの計算です。 また、CBCT画像の頻度を減らすことで、現在の臨床ワークフローを安全に短縮できるかどうかも評価します。

この研究の結果は、現地のSBRTプロトコルの最適化を支援し、患者の安全性と治療精度を維持しながら効率を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

18歳以上の女性患者

婦人科悪性腫瘍(子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌、卵管癌)と診断されていること

根治的手術治療を受けていること

生活の質に関する質問票を完了できる能力

署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

18歳未満

外科的治療を受けない患者

認知障害または言語障壁により質問票を完了できないこと

インフォームドコンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外科治療群
婦人科悪性腫瘍(子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌、卵管癌)に対する根治的手術治療を受けた患者は、治療後の生活の質と下肢リンパ浮腫について評価されます。
婦人科悪性腫瘍(子宮内膜癌、子宮頸癌、卵巣癌、卵管癌)の標準治療として実施される根治的手術に続き、生活の質の評価および下肢リンパ浮腫の評価を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科悪性腫瘍に対する根治的外科治療後の生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン(手術前);手術後6か月まで
生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲です。
全体的な健康状態/生活の質および機能尺度については、スコアが高いほど生活の質/機能が良好であることを示し、症状尺度についてはスコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
結果は、ベースラインからのスコアの変化として報告されます。
ベースライン(手術前);手術後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OI-695-GYN-QOL-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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