Qualité de vie et lymphœdème après traitement chirurgical des tumeurs malignes gynécologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer les erreurs de positionnement et les mouvements intrafractionnels chez les patients subissant une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour des tumeurs pulmonaires. La SBRT est une forme d'irradiation hypofractionnée guidée par l'image, très précise, dans laquelle de fortes doses de rayonnement sont délivrées en 1 à 8 fractions. En raison de la dose quotidienne élevée par fraction, un positionnement précis du patient et une gestion du mouvement sont essentiels.
À l'Institut d'oncologie de Ljubljana, la SBRT pulmonaire est réalisée depuis 2016 en utilisant une marge PTV standard de 0,5 cm, basée sur la littérature publiée. Cependant, la précision du positionnement et les erreurs de positionnement résiduelles peuvent dépendre du flux de travail clinique local, des protocoles de vérification d'imagerie et des caractéristiques de l'équipement de simulation et de traitement. Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer les incertitudes de positionnement spécifiques à l'institution et de vérifier si la marge actuelle reste appropriée.
L'étude inclura des patients consécutifs traités par SBRT pulmonaire sur trois machines de traitement (Ap4, Ap6 et Ap7). Deux méthodes d'immobilisation seront évaluées : un coussin à vide et un masque thermoplastique long. Pour chaque fraction de traitement, une imagerie CBCT sera réalisée avant le traitement, après correction en ligne (erreur de positionnement résiduelle) et après la délivrance du traitement (mouvement intrafractionnel). Les erreurs de positionnement et les données de mouvement seront enregistrées pour analyse.
Les principaux résultats seront les erreurs de positionnement systématiques et aléatoires, l'erreur intrafractionnelle résiduelle, et le calcul d'une marge PTV appropriée pour chaque machine et méthode d'immobilisation en utilisant une formule modifiée de van Herk. L'étude évaluera également si le flux de travail clinique actuel pourrait être raccourci en toute sécurité en réduisant la fréquence des imageries CBCT.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'optimisation des protocoles locaux de SBRT et améliorer l'efficacité tout en maintenant la sécurité des patients et la précision du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de ≥18 ans
Diagnostiquées avec une tumeur maligne gynécologique (cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire ou cancer de la trompe de Fallope)
Subissant un traitement chirurgical radical
Capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie
Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Âge <18 ans
Patientes qui ne subissent pas de traitement chirurgical
Incapacité à remplir les questionnaires en raison de troubles cognitifs ou de barrières linguistiques
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement chirurgical
Les patientes subissant un traitement chirurgical radical pour des tumeurs gynécologiques malignes (cancer de l'endomètre, du col de l'utérus, de l'ovaire et de la trompe de Fallope) seront évaluées pour la qualité de vie et le lymphœdème des membres inférieurs après le traitement.
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Traitement chirurgical radical réalisé comme standard de soins pour les tumeurs malignes gynécologiques (cancer de l'endomètre, du col de l'utérus, des ovaires et de la trompe de Fallope), suivi d'une évaluation de la qualité de vie et d'une évaluation du lymphœdème des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après traitement chirurgical radical des tumeurs malignes gynécologiques (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) ; jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Les scores varient de 0 à 100.
Pour l'état de santé général/la qualité de vie et les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonctionnement, tandis que pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante.
Le résultat sera rapporté comme le changement de score par rapport au niveau de base.
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Ligne de base (avant la chirurgie) ; jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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