Qualidade de Vida e Linfedema Após Tratamento Cirúrgico de Neoplasias Ginecológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo concebido para avaliar os erros de posicionamento e o movimento intrafracionário em pacientes submetidos a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para tumores pulmonares. A SBRT é uma forma de radioterapia hipofracionada, altamente precisa e guiada por imagem, na qual são administradas doses elevadas de radiação em 1-8 frações. Devido à elevada dose diária por fração, o posicionamento preciso do paciente e a gestão do movimento são essenciais.
No Instituto de Oncologia de Liubliana, a SBRT pulmonar tem sido realizada desde 2016 utilizando uma margem de PTV padrão de 0,5 cm, com base na literatura publicada. No entanto, a precisão do posicionamento e os erros residuais de posicionamento podem depender do fluxo de trabalho clínico local, dos protocolos de verificação por imagem e das características do equipamento de simulação e tratamento. Portanto, é necessário avaliar as incertezas de posicionamento específicas da instituição e verificar se a margem atual continua apropriada.
O estudo incluirá pacientes consecutivos tratados com SBRT pulmonar em três máquinas de tratamento (Ap4, Ap6 e Ap7). Dois métodos de imobilização serão avaliados: uma almofada de vácuo e uma máscara termoplástica longa. Para cada fração de tratamento, serão realizadas imagens de CBCT antes do tratamento, após a correção online (erro de posicionamento residual) e após a administração do tratamento (movimento intrafracionário). Os erros de posicionamento e os dados de movimento serão registados para análise.
Os resultados primários serão os erros de posicionamento sistemáticos e aleatórios, o erro intrafracionário residual e o cálculo de uma margem de PTV apropriada para cada máquina e método de imobilização, utilizando uma fórmula de van Herk modificada. O estudo também avaliará se o fluxo de trabalho clínico atual pode ser encurtado com segurança, reduzindo a frequência das imagens de CBCT.
Os resultados deste estudo podem apoiar a otimização dos protocolos locais de SBRT e melhorar a eficiência, mantendo a segurança do paciente e a precisão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos
Diagnosticadas com neoplasia ginecológica (cancro do endométrio, cancro do colo do útero, cancro do ovário ou cancro da trompa de Falópio)
Submetidas a tratamento cirúrgico radical
Capacidade de preencher questionários de qualidade de vida
Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
Idade <18 anos
Pacientes que não sejam submetidas a tratamento cirúrgico
Incapacidade de preencher questionários devido a défice cognitivo ou barreiras linguísticas
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Tratamento Cirúrgico
Os doentes submetidos a tratamento cirúrgico radical para neoplasias ginecológicas (cancro do endométrio, cervical, ovárico e das trompas de Falópio) serão avaliados quanto à qualidade de vida e ao linfedema dos membros inferiores após o tratamento.
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Tratamento cirúrgico radical realizado como padrão de tratamento para neoplasias ginecológicas (cancro do endométrio, do colo do útero, do ovário e da trompa de Falópio), seguido de avaliação da qualidade de vida e avaliação do linfedema dos membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Após Tratamento Cirúrgico Radical de Neoplasias Ginecológicas (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline (antes da cirurgia); até 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
As pontuações variam de 0 a 100.
Para a Escala de Estado Geral de Saúde/Qualidade de Vida e para as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida/funcionamento, enquanto que para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam uma maior carga sintomática.
O resultado será reportado como alteração na pontuação em relação à linha de base.
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Baseline (antes da cirurgia); até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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