Elämänlaatu ja lymfoödeemi gynekologisten maligniteettien kirurgisen hoidon jälkeen
Elämänlaatu ja lymfoödeema gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten kirurgisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida asennusvirheitä ja intrafraktiivista liikettä potilailla, jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) keuhkosyöpien hoitoon. SBRT on erittäin tarkka, kuviohjattu hypofraktioidun sädehoidon muoto, jossa korkeat sädeannokset annetaan 1-8 fraktiossa. Korkean päivittäisen annoksen vuoksi potilaan tarkka asentaminen ja liikkeen hallinta ovat olennaisia.
Onkologian instituutissa Ljubljanassa keuhkojen SBRT:ä on suoritettu vuodesta 2016 lähtien käyttäen 0,5 cm:n standardi-PTV-marginaalia julkaistun kirjallisuuden perusteella. Kuitenkin asennuksen tarkkuus ja jäännöspositiovirheet voivat riippua paikallisesta kliinisestä työnkulusta, kuvantamisen varmistusprotokollista sekä simulaatio- ja hoitolaitteiden ominaisuuksista. Siksi on tarpeen arvioida laitokskohtaisia asennusepävarmuuksia ja varmistaa, onko nykyinen marginaali edelleen sopiva.
Tutkimukseen otetaan mukaan peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan keuhkojen SBRT:llä kolmella hoitokoneella (Ap4, Ap6 ja Ap7). Kahta immobilisointimenetelmää arvioidaan: tyhjiöpatjaa ja pitkää termoplastista maskia. Jokaiselle hoitofraktiolle suoritetaan CBCT-kuvantaminen ennen hoitoa, online-korjauksen jälkeen (jäännösasennusvirhe) ja hoidon antamisen jälkeen (intrafraktiivinen liike). Asennusvirheet ja liikedata tallennetaan analyysiä varten.
Ensisijaisina tuloksina ovat systemaattiset ja satunnaiset asennusvirheet, jäännösintrafraktiivinen virhe sekä sopivan PTV-marginaalin laskenta kullekin koneelle ja immobilisointimenetelmälle muokatulla van Herk-kaavalla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voitaisiinko nykyistä kliinistä työnkulkua turvallisesti lyhentää vähentämällä CBCT-kuvantamisen tiheyttä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea paikallisten SBRT-protokollien optimointia ja parantaa tehokkuutta samalla kun potilasturvallisuus ja hoidon tarkkuus säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta
Diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuinen kasvain (kohdunrungon syöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä tai munajohdonsyöpä)
Radikaalia kirurgista hoitoa saavat
Kyky täyttää elämänlaatukyselyt
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta
Potilaat, jotka eivät saa kirurgista hoitoa
Kyselyiden täyttämisen mahdottomuus kognitiivisen heikentymisen tai kielimuurien vuoksi
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen hoitoryhmä
Potilaita, joille suoritetaan radikaali kirurginen hoito gynekologisille kasvaimille (kohdun, kohdunkaulan, munasarjojen ja munajohdon syövät), arvioidaan elämänlaadun ja alaraajojen lymfööden suhteen hoidon jälkeen.
|
Radikaali kirurginen hoito, joka suoritetaan gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten (kohdun, kohdunkaulan, munasarjojen ja munanjohtimen syöpä) standardina hoitona, jota seuraa elämänlaadun arviointi ja alaraajojen lymfödeeman arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu gynekologisten maligniteettien radikaalin kirurgisen hoidon jälkeen (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta); jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversiota 30 (EORTC QLQ-C30).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Yleisen terveydentilan/elämänlaadun ja toiminnallisten asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/toimintakykyä, kun taas oireasteikkojen kohdalla korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa. Tulosta raportoidaan pistemäärän muutoksena lähtötasosta. |
Perustaso (ennen leikkausta); jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-695-GYN-QOL-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .