Jakość życia i obrzęk limfatyczny po chirurgicznym leczeniu nowotworów ginekologicznych
Jakość życia i obrzęk limfatyczny po leczeniu chirurgicznym nowotworów ginekologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny błędów ustawienia i ruchu wewnątrzfrakcyjnego u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku guzów płuc. SBRT jest wysoce precyzyjną, obrazowo-kierowaną formą hipofrakcjonowanej radioterapii, w której wysokie dawki promieniowania są podawane w 1-8 frakcjach. Ze względu na wysoką dzienną dawkę na frakcję, dokładne pozycjonowanie pacjenta i zarządzanie ruchem są niezbędne.
W Instytucie Onkologii w Lublanie SBRT płuc jest wykonywane od 2016 roku przy użyciu standardowego marginesu PTV wynoszącego 0,5 cm, na podstawie opublikowanej literatury. Jednak dokładność ustawienia i resztkowe błędy pozycjonowania mogą zależeć od lokalnego przepływu pracy klinicznej, protokołów weryfikacji obrazowania oraz charakterystyki sprzętu do symulacji i leczenia. Dlatego konieczna jest ocena niepewności ustawienia specyficznych dla instytucji oraz weryfikacja, czy obecny margines pozostaje odpowiedni.
Badanie obejmie kolejnych pacjentów leczonych SBRT płuc na trzech maszynach leczniczych (Ap4, Ap6 i Ap7). Ocenione zostaną dwie metody unieruchomienia: poduszka próżniowa i długa termoplastyczna maska. Dla każdej frakcji leczenia obrazowanie CBCT będzie wykonywane przed leczeniem, po korekcie online (resztkowy błąd ustawienia) i po dostarczeniu leczenia (ruch wewnątrzfrakcyjny). Błędy ustawienia i dane dotyczące ruchu będą rejestrowane do analizy.
Głównymi wynikami będą systematyczne i losowe błędy ustawienia, resztkowy błąd wewnątrzfrakcyjny oraz obliczenie odpowiedniego marginesu PTV dla każdej maszyny i metody unieruchomienia przy użyciu zmodyfikowanego wzoru van Herka. Badanie oceni również, czy obecny przepływ pracy klinicznej można bezpiecznie skrócić, zmniejszając częstotliwość obrazowania CBCT.
Wyniki tego badania mogą wspierać optymalizację lokalnych protokołów SBRT i poprawić efektywność przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta i dokładności leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku ≥18 lat
Zdiagnozowane nowotwory ginekologiczne (rak endometrium, rak szyjki macicy, rak jajnika lub rak jajowodu)
Poddawane radykalnemu leczeniu chirurgicznemu
Zdolność do wypełniania kwestionariuszy jakości życia
Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat
Pacjentki niepodlegające leczeniu chirurgicznemu
Niezdolność do wypełniania kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych lub barier językowych
Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Leczenia Chirurgicznego
Pacjentki poddawane radykalnemu leczeniu chirurgicznemu z powodu nowotworów ginekologicznych (rak endometrium, szyjki macicy, jajnika i jajowodu) będą oceniane pod kątem jakości życia i obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po leczeniu.
|
Radikalne leczenie chirurgiczne przeprowadzane jako standard opieki w przypadku nowotworów ginekologicznych (rak endometrium, szyjki macicy, jajnika i jajowodu), a następnie ocena jakości życia i ocena obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po radykalnym leczeniu chirurgicznym nowotworów ginekologicznych (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją); do 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
W przypadku Skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia oraz skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcjonowanie, natomiast w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia wyjściowa (przed operacją); do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .