Lebensqualität und Lymphödem nach chirurgischer Behandlung gynäkologischer Malignome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um Positionierungsfehler und intrafraktionelle Bewegung bei Patienten zu bewerten, die eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) für Lungentumore erhalten. SBRT ist eine hochpräzise, bildgeführte Form der hypofraktionierten Strahlentherapie, bei der hohe Strahlendosen in 1-8 Fraktionen verabreicht werden. Aufgrund der hohen täglichen Dosis pro Fraktion sind genaue Patientenpositionierung und Bewegungsmanagement entscheidend.
Am Onkologischen Institut Ljubljana wird Lungen-SBRT seit 2016 mit einem standardmäßigen PTV-Sicherheitssaum von 0,5 cm durchgeführt, basierend auf veröffentlichter Literatur. Die Positionierungsgenauigkeit und verbleibende Positionierungsfehler können jedoch von lokalen klinischen Arbeitsabläufen, Bildgebungsverifizierungsprotokollen und Eigenschaften der Simulations- und Behandlungsgeräte abhängen. Daher ist es notwendig, institutionsspezifische Positionierungsunsicherheiten zu bewerten und zu überprüfen, ob der aktuelle Sicherheitssaum weiterhin angemessen ist.
Die Studie wird konsekutive Patienten umfassen, die mit Lungen-SBRT an drei Behandlungsgeräten (Ap4, Ap6 und Ap7) behandelt werden. Zwei Immobilisierungsmethoden werden bewertet: ein Vakuumkissen und eine lange thermoplastische Maske. Für jede Behandlungsfraktion wird CBCT-Bildgebung vor der Behandlung, nach Online-Korrektur (verbleibender Positionierungsfehler) und nach Behandlungsabgabe (intrafraktionelle Bewegung) durchgeführt. Positionierungsfehler und Bewegungsdaten werden zur Analyse aufgezeichnet.
Die primären Endpunkte sind systematische und zufällige Positionierungsfehler, verbleibender intrafraktioneller Fehler und Berechnung eines angemessenen PTV-Sicherheitssaums für jedes Gerät und jede Immobilisierungsmethode unter Verwendung einer modifizierten van-Herk-Formel. Die Studie wird auch bewerten, ob der aktuelle klinische Arbeitsablauf sicher verkürzt werden könnte, indem die Häufigkeit der CBCT-Bildgebung reduziert wird.
Die Ergebnisse dieser Studie können die Optimierung lokaler SBRT-Protokolle unterstützen und die Effizienz verbessern, während Patientensicherheit und Behandlungsgenauigkeit erhalten bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren
Diagnose eines gynäkologischen Malignoms (Endometriumkarzinom, Zervixkarzinom, Ovarialkarzinom oder Tubenkarzinom)
Radikale chirurgische Behandlung
Fähigkeit, Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen
Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre
Patientinnen, die keine chirurgische Behandlung erhalten
Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren auszufüllen
Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgische Behandlungsgruppe
Patientinnen, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung für gynäkologische Malignome (Endometrium-, Zervix-, Ovarial- und Eileiterkrebs) unterziehen, werden nach der Behandlung auf Lebensqualität und Lymphödeme der unteren Extremitäten untersucht.
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Radikale chirurgische Behandlung, die als Standardtherapie bei gynäkologischen Malignomen (Endometrium-, Zervix-, Ovarial- und Eileiterkrebs) durchgeführt wird, gefolgt von der Bewertung der Lebensqualität und der Beurteilung von Lymphödemen der unteren Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität nach radikaler chirurgischer Behandlung gynäkologischer Malignome (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation); bis zu 6 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Bei der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität und den Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit hin, während bei den Symptomskalen höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hindeuten.
Das Ergebnis wird als Veränderung des Wertes gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Ausgangswert (vor der Operation); bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- OI-695-GYN-QOL-2022
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