Calidad de Vida y Linfedema Tras el Tratamiento Quirúrgico de Neoplasias Ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para evaluar los errores de posicionamiento y el movimiento intrafracción en pacientes sometidos a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores pulmonares. La SBRT es una forma de radioterapia hipofraccionada altamente precisa y guiada por imágenes, en la que se administran altas dosis de radiación en 1-8 fracciones. Debido a la alta dosis diaria por fracción, el posicionamiento preciso del paciente y la gestión del movimiento son esenciales.
En el Instituto de Oncología de Liubliana, la SBRT pulmonar se ha realizado desde 2016 utilizando un margen PTV estándar de 0,5 cm, basado en la literatura publicada. Sin embargo, la precisión del posicionamiento y los errores de posicionamiento residuales pueden depender del flujo de trabajo clínico local, los protocolos de verificación por imágenes y las características del equipo de simulación y tratamiento. Por lo tanto, es necesario evaluar las incertidumbres de posicionamiento específicas de la institución y verificar si el margen actual sigue siendo apropiado.
El estudio incluirá pacientes consecutivos tratados con SBRT pulmonar en tres máquinas de tratamiento (Ap4, Ap6 y Ap7). Se evaluarán dos métodos de inmovilización: un cojín de vacío y una máscara termoplástica larga. Para cada fracción de tratamiento, se realizarán imágenes de TC de haz cónico (CBCT) antes del tratamiento, después de la corrección en línea (error de posicionamiento residual) y después de la administración del tratamiento (movimiento intrafracción). Los errores de posicionamiento y los datos de movimiento se registrarán para su análisis.
Los resultados primarios serán los errores de posicionamiento sistemáticos y aleatorios, el error intrafracción residual y el cálculo de un margen PTV apropiado para cada máquina y método de inmovilización utilizando una fórmula modificada de van Herk. El estudio también evaluará si el flujo de trabajo clínico actual podría acortarse de forma segura reduciendo la frecuencia de las imágenes de CBCT.
Los resultados de este estudio pueden respaldar la optimización de los protocolos locales de SBRT y mejorar la eficiencia, manteniendo la seguridad del paciente y la precisión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de edad ≥18 años
Diagnosticadas con neoplasia ginecológica (cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario o cáncer de trompa de Falopio)
Sometidas a tratamiento quirúrgico radical
Capacidad para completar cuestionarios de calidad de vida
Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Edad <18 años
Pacientes que no se someten a tratamiento quirúrgico
Incapacidad para completar cuestionarios debido a deterioro cognitivo o barreras lingüísticas
Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Tratamiento Quirúrgico
Se evaluará la calidad de vida y el linfedema de las extremidades inferiores en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico radical por neoplasias malignas ginecológicas (cáncer de endometrio, cuello uterino, ovario y trompa de Falopio) después del tratamiento.
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Tratamiento quirúrgico radical realizado como estándar de atención para neoplasias ginecológicas (cáncer de endometrio, cuello uterino, ovario y trompa de Falopio), seguido de evaluación de la calidad de vida y evaluación del linfedema de miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Tras el Tratamiento Quirúrgico Radical de Neoplasias Ginecológicas (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); hasta 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Para la Escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y las escalas funcionales, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/funcionamiento, mientras que para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El resultado se informará como cambio en la puntuación desde la línea base.
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Línea de base (antes de la cirugía); hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OI-695-GYN-QOL-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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