Kwaliteit van Leven en Lymfoedeem na Chirurgische Behandeling van Gynaecologische Maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie ontworpen om opzetfouten en intrafractionele beweging te evalueren bij patiënten die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan voor longtumoren. SBRT is een zeer precieze, beeldgestuurde vorm van hypofractionele radiotherapie waarbij hoge stralingsdoses worden toegediend in 1-8 fracties. Vanwege de hoge dagelijkse dosis per fractie zijn nauwkeurige patiëntpositionering en bewegingsbeheer essentieel.
In het Instituut voor Oncologie Ljubljana wordt long-SBRT sinds 2016 uitgevoerd met een standaard PTV-marge van 0,5 cm, gebaseerd op gepubliceerde literatuur. De opzetnauwkeurigheid en resterende positioneringsfouten kunnen echter afhangen van de lokale klinische workflow, beeldverificatieprotocollen en kenmerken van de simulatie- en behandelapparatuur. Daarom is het nodig om instellingsspecifieke opzetonzekerheden te evalueren en te verifiëren of de huidige marge nog steeds geschikt is.
De studie zal opeenvolgende patiënten omvatten die met long-SBRT worden behandeld op drie behandelingsmachines (Ap4, Ap6 en Ap7). Twee immobilisatiemethoden worden geëvalueerd: een vacuümkussen en een lang thermoplastisch masker. Voor elke behandelingsfractie wordt CBCT-beeldvorming uitgevoerd vóór de behandeling, na online correctie (resterende opzetfout) en na de behandeling (intrafractionele beweging). Opzetfouten en bewegingsgegevens worden vastgelegd voor analyse.
De primaire uitkomsten zijn systematische en willekeurige opzetfouten, resterende intrafractionele fout en berekening van een geschikte PTV-marge voor elke machine en immobilisatiemethode met een aangepaste van Herk-formule. De studie zal ook evalueren of de huidige klinische workflow veilig kan worden verkort door de frequentie van CBCT-beeldvorming te verminderen.
De resultaten van deze studie kunnen optimalisatie van lokale SBRT-protocollen ondersteunen en de efficiëntie verbeteren, terwijl de patiëntveiligheid en behandelingsnauwkeurigheid behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
Gediagnosticeerd met gynaecologische maligniteit (baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of eileiderkanker)
Onderworpen aan radicale chirurgische behandeling
In staat om kwaliteit-van-leven vragenlijsten in te vullen
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Leeftijd <18 jaar
Patiënten die geen chirurgische behandeling ondergaan
Onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve beperkingen of taalbarrières
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische behandelingsgroep
Patiënten die een radicale chirurgische behandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten (baarmoederslijmvlieskanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker en eileiderkanker) zullen na de behandeling worden beoordeeld op kwaliteit van leven en lymfoedeem in de onderste ledematen.
|
Radicale chirurgische behandeling uitgevoerd als standaardzorg voor gynaecologische maligniteiten (endometrium-, baarmoederhals-, eierstok- en eileiderkanker), gevolgd door beoordeling van de levenskwaliteit en evaluatie van lymfoedeem in de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven na Radicale Chirurgische Behandeling van Gynaecologische Maligniteiten (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (voor de operatie); tot 6 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De scores variëren van 0 tot 100.
Voor de Global Health Status/Kwaliteit van Leven en functionele schalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven/functioneren aan, terwijl voor symptoomschalen hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
De uitkomst wordt gerapporteerd als verandering in score ten opzichte van de baseline.
|
Baseline (voor de operatie); tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .