Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og lymfødem etter kirurgisk behandling av gynekologiske maligntumorer

13. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Denne prospektive kliniske studien evaluerer nøyaktigheten til den nåværende sikkerhetsmarginen for planleggingsmålvolum (PTV) på 0,5 cm for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av lungekreft ved Onkologisk institutt i Ljubljana. Studien vil vurdere oppsettsfeil og intrafraksjonell bevegelse ved bruk av cone beam CT (CBCT)-avbildning hos pasienter behandlet på tre lineære akseleratorer og med to forskjellige immobiliseringssystemer (vakummpute og lang termoplastisk maske). Basert på innsamlede data har studien som mål å fastslå om den nåværende PTV-marginen er tilstrekkelig og om SBRT-oppsettsprotokollen kan optimaliseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å evaluere oppsettsfeil og intrafraksjonell bevegelse hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for lungekreft. SBRT er en svært presis, bildeveiledet form for hypofraksjonert stråleterapi der høye stråledoser leveres i 1-8 fraksjoner. På grunn av den høye daglige dosen per fraksjon er nøyaktig pasientposisjonering og bevegelseshåndtering avgjørende.

Ved Onkologisk institutt i Ljubljana har lunge-SBRT blitt utført siden 2016 med en standard PTV-margin på 0,5 cm, basert på publisert litteratur. Imidlertid kan oppsettsnøyaktighet og gjenværende posisjoneringsfeil avhenge av den lokale kliniske arbeidsflyten, bildeverifiseringsprotokoller og egenskapene til simulerings- og behandlingsutstyret. Derfor er det nødvendig å evaluere institusjonsspesifikke oppsettsusikkerheter og verifisere om den nåværende marginen fortsatt er hensiktsmessig.

Studien vil inkludere påfølgende pasienter behandlet med lunge-SBRT på tre behandlingsmaskiner (Ap4, Ap6 og Ap7). To immobiliseringsmetoder vil bli evaluert: en vakuumpute og en lang termoplastisk maske. For hver behandlingsfraksjon vil CBCT-bildeopptak bli utført før behandling, etter online korreksjon (gjenværende oppsettsfeil) og etter behandlingslevering (intrafraksjonell bevegelse). Oppsettsfeil og bevegelsesdata vil bli registrert for analyse.

Primærutfallene vil være systematiske og tilfeldige oppsettsfeil, gjenværende intrafraksjonell feil, og beregning av en hensiktsmessig PTV-margin for hver maskin og immobiliseringsmetode ved bruk av en modifisert van Herk-formel. Studien vil også evaluere om den nåværende kliniske arbeidsflyten trygt kan forkortes ved å redusere frekvensen av CBCT-bildeopptak.

Resultatene fra denne studien kan støtte optimalisering av lokale SBRT-protokoller og forbedre effektiviteten samtidig som pasientsikkerhet og behandlingsnøyaktighet opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter i alder ≥18 år

Diagnostisert med gynekologisk kreft (endometrialkreft, livmorhalskreft, eggstokkkreft eller egglederkreft)

Gjennomgår radikal kirurgisk behandling

Evne til å fullføre livskvalitets-spørreskjemaer

Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Alder <18 år

Pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk behandling

Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt eller språkbarrierer

Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår radikal kirurgisk behandling for gynekologiske ondartede svulster (endometrialkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og egglederkreft) vil bli vurdert for livskvalitet og lymfødem i nedre ekstremiteter etter behandlingen.
Radikal kirurgisk behandling utført som standard behandling for gynekologiske kreftformer (livmorhalskreft, livmorkreft, eggstokkreft og egglederkreft), etterfulgt av vurdering av livskvalitet og evaluering av lymfødem i nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter radikal kirurgisk behandling av gynekologiske maligniteter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (før operasjon); opptil 6 måneder etter operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Poengsummene varierer fra 0 til 100. For Global helsestatus/livskvalitet og funksjonsskalaer indikerer høyere poengsum bedre livskvalitet/funksjon, mens for symptomer indikerer høyere poengsum verre symptombelastning. Resultatet vil rapporteres som endring i poengsum fra utgangspunktet.
Baseline (før operasjon); opptil 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OI-695-GYN-QOL-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere