- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07407179
Livskvalitet og lymfødem etter kirurgisk behandling av gynekologiske maligntumorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å evaluere oppsettsfeil og intrafraksjonell bevegelse hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for lungekreft. SBRT er en svært presis, bildeveiledet form for hypofraksjonert stråleterapi der høye stråledoser leveres i 1-8 fraksjoner. På grunn av den høye daglige dosen per fraksjon er nøyaktig pasientposisjonering og bevegelseshåndtering avgjørende.
Ved Onkologisk institutt i Ljubljana har lunge-SBRT blitt utført siden 2016 med en standard PTV-margin på 0,5 cm, basert på publisert litteratur. Imidlertid kan oppsettsnøyaktighet og gjenværende posisjoneringsfeil avhenge av den lokale kliniske arbeidsflyten, bildeverifiseringsprotokoller og egenskapene til simulerings- og behandlingsutstyret. Derfor er det nødvendig å evaluere institusjonsspesifikke oppsettsusikkerheter og verifisere om den nåværende marginen fortsatt er hensiktsmessig.
Studien vil inkludere påfølgende pasienter behandlet med lunge-SBRT på tre behandlingsmaskiner (Ap4, Ap6 og Ap7). To immobiliseringsmetoder vil bli evaluert: en vakuumpute og en lang termoplastisk maske. For hver behandlingsfraksjon vil CBCT-bildeopptak bli utført før behandling, etter online korreksjon (gjenværende oppsettsfeil) og etter behandlingslevering (intrafraksjonell bevegelse). Oppsettsfeil og bevegelsesdata vil bli registrert for analyse.
Primærutfallene vil være systematiske og tilfeldige oppsettsfeil, gjenværende intrafraksjonell feil, og beregning av en hensiktsmessig PTV-margin for hver maskin og immobiliseringsmetode ved bruk av en modifisert van Herk-formel. Studien vil også evaluere om den nåværende kliniske arbeidsflyten trygt kan forkortes ved å redusere frekvensen av CBCT-bildeopptak.
Resultatene fra denne studien kan støtte optimalisering av lokale SBRT-protokoller og forbedre effektiviteten samtidig som pasientsikkerhet og behandlingsnøyaktighet opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter i alder ≥18 år
Diagnostisert med gynekologisk kreft (endometrialkreft, livmorhalskreft, eggstokkkreft eller egglederkreft)
Gjennomgår radikal kirurgisk behandling
Evne til å fullføre livskvalitets-spørreskjemaer
Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 år
Pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk behandling
Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt eller språkbarrierer
Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår radikal kirurgisk behandling for gynekologiske ondartede svulster (endometrialkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og egglederkreft) vil bli vurdert for livskvalitet og lymfødem i nedre ekstremiteter etter behandlingen.
|
Radikal kirurgisk behandling utført som standard behandling for gynekologiske kreftformer (livmorhalskreft, livmorkreft, eggstokkreft og egglederkreft), etterfulgt av vurdering av livskvalitet og evaluering av lymfødem i nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter radikal kirurgisk behandling av gynekologiske maligniteter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (før operasjon); opptil 6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poengsummene varierer fra 0 til 100.
For Global helsestatus/livskvalitet og funksjonsskalaer indikerer høyere poengsum bedre livskvalitet/funksjon, mens for symptomer indikerer høyere poengsum verre symptombelastning.
Resultatet vil rapporteres som endring i poengsum fra utgangspunktet.
|
Baseline (før operasjon); opptil 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .