Qualità della Vita e Linfedema Dopo Trattamento Chirurgico delle Neoplasie Ginecologiche
Lo studio valuterà gli errori di setup e il movimento intrafrazionale utilizzando l'imaging cone beam CT (CBCT) in pazienti trattati su tre acceleratori lineari e con due diversi sistemi di immobilizzazione (cuscinetto a vuoto e maschera termoplastica lunga).
Sulla base dei dati raccolti, lo studio mira a determinare se l'attuale margine PTV è adeguato e se il protocollo di setup SBRT potrebbe essere ottimizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per valutare gli errori di posizionamento e il movimento intrafrazionale nei pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori polmonari. La SBRT è una forma di radioterapia ipofrazionata altamente precisa e guidata da immagini, in cui alte dosi di radiazioni vengono somministrate in 1-8 frazioni. A causa dell'elevata dose giornaliera per frazione, un accurato posizionamento del paziente e la gestione del movimento sono essenziali.
Presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana, la SBRT polmonare viene eseguita dal 2016 utilizzando un margine PTV standard di 0,5 cm, basato sulla letteratura pubblicata. Tuttavia, l'accuratezza del posizionamento e gli errori residui di posizionamento possono dipendere dal flusso di lavoro clinico locale, dai protocolli di verifica delle immagini e dalle caratteristiche delle apparecchiature di simulazione e trattamento. Pertanto, è necessario valutare le incertezze di posizionamento specifiche dell'istituto e verificare se il margine attuale rimanga appropriato.
Lo studio includerà pazienti consecutivi trattati con SBRT polmonare su tre macchine di trattamento (Ap4, Ap6 e Ap7). Saranno valutati due metodi di immobilizzazione: un cuscino a vuoto e una maschera termoplastica lunga. Per ciascuna frazione di trattamento, verrà eseguita l'imaging CBCT prima del trattamento, dopo la correzione online (errore di posizionamento residuo) e dopo la somministrazione del trattamento (movimento intrafrazionale). Gli errori di posizionamento e i dati di movimento saranno registrati per l'analisi.
I risultati primari saranno gli errori sistematici e casuali di posizionamento, l'errore intrafrazionale residuo e il calcolo di un margine PTV appropriato per ciascuna macchina e metodo di immobilizzazione utilizzando una formula modificata di van Herk. Lo studio valuterà anche se l'attuale flusso di lavoro clinico potrebbe essere ridotto in sicurezza riducendo la frequenza dell'imaging CBCT.
I risultati di questo studio potrebbero supportare l'ottimizzazione dei protocolli locali di SBRT e migliorare l'efficienza mantenendo la sicurezza del paziente e l'accuratezza del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni
Diagnosi di neoplasia ginecologica (carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico o carcinoma della tuba di Falloppio)
Sottoposti a trattamento chirurgico radicale
Capacità di compilare questionari sulla qualità della vita
Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Età <18 anni
Pazienti che non si sottopongono a trattamento chirurgico
Incapacità di completare i questionari a causa di deficit cognitivi o barriere linguistiche
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Trattamento Chirurgico
I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico radicale per neoplasie ginecologiche (carcinoma dell'endometrio, della cervice, dell'ovaio e della tuba di Falloppio) saranno valutati per la qualità della vita e il linfedema degli arti inferiori dopo il trattamento.
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Trattamento chirurgico radicale eseguito come standard di cura per i tumori ginecologici (endometriale, cervicale, ovarico e della tuba di Falloppio), seguito dalla valutazione della qualità della vita e dalla valutazione del linfedema degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della Vita Dopo il Trattamento Chirurgico Radicale delle Neoplasie Ginecologiche (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento); fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Per lo Stato di Salute Globale/Qualità della Vita e le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita/funzionamento, mentre per le scale dei sintomi punteggi più alti indicano un carico di sintomi peggiore.
L'esito sarà riportato come variazione del punteggio rispetto al basale.
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Baseline (prima dell'intervento); fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-695-GYN-QOL-2022
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