- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07407179
부인과 악성 종양의 외과적 치료 후 삶의 질과 림프부종
부인과 악성 종양의 수술적 치료 후 삶의 질과 림프부종
연구 개요
상세 설명
이것은 폐 종양에 대한 체부정위 방사선치료(SBRT)를 받는 환자의 설정 오류 및 분획 내 운동을 평가하기 위해 설계된 전향적 코호트 연구입니다. SBRT는 고방사선량이 1-8회 분획으로 전달되는 고정밀 영상 유도 저분할 방사선치료의 한 형태입니다. 분획당 일일 고선량으로 인해 정확한 환자 위치 설정 및 운동 관리가 필수적입니다.
류블랴나 종양학 연구소에서는 2016년부터 발표된 문헌을 바탕으로 0.5 cm의 표준 PTV 마진을 사용하여 폐 SBRT를 시행해 왔습니다. 그러나 설정 정확도와 잔류 위치 오류는 지역 임상 워크플로우, 영상 검증 프로토콜, 시뮬레이션 및 치료 장비의 특성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 기관별 설정 불확실성을 평가하고 현재 마진이 여전히 적절한지 검증할 필요가 있습니다.
이 연구는 세 대의 치료 장비(Ap4, Ap6 및 Ap7)에서 폐 SBRT로 치료받은 연속 환자를 포함할 것입니다. 진공 쿠션과 장형 열가소성 마스크라는 두 가지 고정 방법이 평가될 것입니다. 각 치료 분획에 대해 치료 전, 온라인 보정 후(잔류 설정 오류), 치료 전달 후(분획 내 운동)에 CBCT 영상이 촬영될 것입니다. 설정 오류와 운동 데이터가 분석을 위해 기록될 것입니다.
주요 결과는 체계적 및 무작위 설정 오류, 잔류 분획 내 오류, 그리고 수정된 van Herk 공식을 사용한 각 장비 및 고정 방법에 대한 적절한 PTV 마진 계산이 될 것입니다. 이 연구는 또한 CBCT 영상 촬영 빈도를 줄여 현재 임상 워크플로우를 안전하게 단축할 수 있는지 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 지역 SBRT 프로토콜 최적화를 지원하고 환자 안전 및 치료 정확도를 유지하면서 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 환자
부인과 악성 종양(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암 또는 난관암) 진단
근치적 수술 치료를 받는 환자
삶의 질 설문지를 완료할 수 있는 능력
서명된 동의서
제외 기준:
18세 미만
수술 치료를 받지 않는 환자
인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 설문지를 완료할 수 없는 경우
동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 치료 그룹
부인과 악성 종양(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암, 난관암)에 대한 근본적 외과적 치료를 받는 환자는 치료 후 삶의 질과 하지 림프부종에 대해 평가될 것입니다.
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부인과 악성 종양(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암, 난관암)의 표준 치료로 시행된 근본적인 외과적 치료 후, 삶의 질 평가 및 하지 림프부종 평가를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인과 악성 종양의 근치적 수술 치료 후 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 전 기준; 수술 후 최대 6개월
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삶의 질은 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적 건강 상태/삶의 질 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질/기능을 나타내며, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상 부담을 나타냅니다. 결과는 기준선 대비 점수 변화로 보고됩니다. |
수술 전 기준; 수술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OI-695-GYN-QOL-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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