Livskvalitet og lymfødem efter kirurgisk behandling af gynækologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at evaluere opsætningsfejl og intrafraktionel bevægelse hos patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungekræft. SBRT er en meget præcis, billedstyret form for hypofraktioneret strålebehandling, hvor høje stråledoser leveres i 1-8 fraktioner. På grund af den høje daglige dosis pr. fraktion er præcis patientpositionering og bevægelseshåndtering afgørende.
På Onkologisk Institut Ljubljana er lunge-SBRT udført siden 2016 ved hjælp af en standard PTV-margin på 0,5 cm, baseret på offentliggjort litteratur. Imidlertid kan opsætningsnøjagtighed og resterende positioneringsfejl afhænge af den lokale kliniske arbejdsgang, billedverificeringsprotokoller og karakteristika ved simulerings- og behandlingsudstyret. Derfor er det nødvendigt at evaluere institutionsspecifikke opsætningsusikkerheder og verificere, om den nuværende margin forbliver passende.
Studiet vil omfatte på hinanden følgende patienter behandlet med lunge-SBRT på tre behandlingsmaskiner (Ap4, Ap6 og Ap7). To immobiliseringsmetoder vil blive evalueret: en vakuumpude og en lang termoplastisk maske. For hver behandlingsfraktion vil CBCT-billeddannelse blive udført før behandling, efter online korrektion (resterende opsætningsfejl) og efter behandlingsudførelse (intrafraktionel bevægelse). Opsætningsfejl og bevægelsesdata vil blive registreret til analyse.
De primære resultater vil være systematiske og tilfældige opsætningsfejl, resterende intrafraktionel fejl og beregning af en passende PTV-margin for hver maskine og immobiliseringsmetode ved hjælp af en modificeret van Herk-formel. Studiet vil også evaluere, om den nuværende kliniske arbejdsgang sikkert kunne forkortes ved at reducere hyppigheden af CBCT-billeddannelse.
Resultaterne af dette studie kan understøtte optimering af lokale SBRT-protokoller og forbedre effektiviteten samtidig med, at patientsikkerhed og behandlingsnøjagtighed opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter i alderen ≥18 år
Diagnosticeret med gynekologisk malignitet (endometriecancer, livmoderhalskræft, æggestokkræft eller æggelederkræft)
Under radikal kirurgisk behandling
Evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Alder <18 år
Patienter, der ikke gennemgår kirurgisk behandling
Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer
Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk behandlingsgruppe
Patienter, der gennemgår radikal kirurgisk behandling for gynækologiske maligne sygdomme (livmoder-, livmoderhals-, æggestok- og æggelederkræft), vil blive vurderet for livskvalitet og lymfødem i de nedre ekstremiteter efter behandlingen.
|
Radikal kirurgisk behandling udført som standardbehandling for gynækologiske maligniteter (endometrie-, cervix-, ovarie- og tubacancer), efterfulgt af vurdering af livskvalitet og evaluering af lymfødem i underbenene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter radikal kirurgisk behandling af gynækologiske maligniteter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (før operation); op til 6 måneder efter operation
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scoren varierer fra 0 til 100. For Global Health Status/Livskvalitet og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet/funktionsevne, mens højere scorer for symptomskalaer indikerer værre symptombelastning. Resultatet vil blive rapporteret som ændring i score fra baseline. |
Baseline (før operation); op til 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .