Kvalita života a lymfedém po chirurgické léčbě gynekologických malignit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie navržená k vyhodnocení polohovacích chyb a nitrofrakčního pohybu u pacientů podstupujících stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) pro nádory plic. SBRT je vysoce přesná, obrazem řízená forma hypofrakcionované radioterapie, při které jsou vysoké dávky záření podávány v 1-8 frakcích. Kvůli vysoké denní dávce na frakci je přesné polohování pacienta a řízení pohybu zásadní.
V Onkologickém institutu Ljubljana se SBRT plic provádí od roku 2016 s použitím standardního okraje PTV 0,5 cm na základě publikované literatury. Přesnost polohování a zbytkové polohovací chyby však mohou záviset na místním klinickém pracovním postupu, protokolech ověřování zobrazování a charakteristikách simulačního a léčebného vybavení. Proto je nutné vyhodnotit institučně specifické nejistoty polohování a ověřit, zda současný okraj zůstává vhodný.
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty léčené SBRT plic na třech léčebných přístrojích (Ap4, Ap6 a Ap7). Budou hodnoceny dvě metody imobilizace: vakuový polštář a dlouhá termoplastická maska. Pro každou léčebnou frakci bude před léčbou, po online korekci (zbytková polohovací chyba) a po podání léčby (nitrofrakční pohyb) provedeno CBCT zobrazení. Polohovací chyby a údaje o pohybu budou zaznamenány pro analýzu.
Primárními výsledky budou systematické a náhodné polohovací chyby, zbytková nitrofrakční chyba a výpočet vhodného okraje PTV pro každý přístroj a metodu imobilizace pomocí upraveného van Herkova vzorce. Studie také vyhodnotí, zda by současný klinický pracovní postup mohl být bezpečně zkrácen snížením frekvence CBCT zobrazení.
Výsledky této studie mohou podpořit optimalizaci místních protokolů SBRT a zlepšit efektivitu při zachování bezpečnosti pacientů a přesnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku ≥18 let
Diagnostikována gynekologická malignita (karcinom endometria, karcinom děložního čípku, karcinom vaječníků nebo karcinom vejcovodu)
Podstupující radikální chirurgickou léčbu
Schopnost vyplnit dotazníky kvality života
Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Věk <18 let
Pacientky, které nepodstupují chirurgickou léčbu
Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu kognitivního postižení nebo jazykové bariéry
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická léčebná skupina
Pacientky podstupující radikální chirurgickou léčbu gynekologických malignit (karcinom endometria, děložního čípku, vaječníků a vejcovodu) budou po léčbě hodnoceny z hlediska kvality života a lymfedému dolních končetin.
|
Radikální chirurgická léčba prováděná jako standardní postup u gynekologických malignit (karcinom endometria, děložního čípku, vaječníků a vejcovodu), následovaná hodnocením kvality života a vyhodnocením lymfedému dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po radikální chirurgické léčbě gynekologických malignit (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací); až 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
U globálního zdravotního stavu/kvality života a funkčních škál vyšší skóre znamená lepší kvalitu života/funkčnost, zatímco u symptomových škál vyšší skóre znamená horší zátěž příznaky.
Výsledek bude vykázán jako změna skóre oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí hodnota (před operací); až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OI-695-GYN-QOL-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .