Качество жизни и лимфедема после хирургического лечения гинекологических злокачественных новообразований
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки ошибок позиционирования и внутрифракционного движения у пациентов, проходящих стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) для лечения опухолей легких. SBRT — это высокоточная, управляемая по изображению форма гипофракционированной лучевой терапии, при которой высокие дозы облучения доставляются за 1-8 фракций. Из-за высокой суточной дозы на фракцию точное позиционирование пациента и управление движением являются крайне важными.
В Институте онкологии Любляны SBRT для легких выполняется с 2016 года с использованием стандартного запаса PTV в 0,5 см, основанного на опубликованной литературе. Однако точность позиционирования и остаточные ошибки могут зависеть от местного клинического рабочего процесса, протоколов верификации по изображениям, а также характеристик оборудования для симуляции и лечения. Поэтому необходимо оценить специфичные для учреждения неопределенности позиционирования и проверить, остается ли текущий запас PTV адекватным.
В исследование будут включены последовательные пациенты, получавшие лечение SBRT для легких на трех аппаратах (Ap4, Ap6 и Ap7). Будут оценены два метода иммобилизации: вакуумная подушка и длинная термопластическая маска. Для каждой фракции лечения будет выполняться КЛКТ-визуализация до лечения, после онлайн-коррекции (остаточная ошибка позиционирования) и после доставки лечения (внутрифракционное движение). Ошибки позиционирования и данные о движении будут записываться для анализа.
Первичными исходами будут систематические и случайные ошибки позиционирования, остаточная внутрифракционная ошибка, а также расчет соответствующего запаса PTV для каждого аппарата и метода иммобилизации с использованием модифицированной формулы ван Херка. Исследование также оценит, можно ли безопасно сократить текущий клинический рабочий процесс за счет уменьшения частоты выполнения КЛКТ-визуализации.
Результаты этого исследования могут способствовать оптимизации местных протоколов SBRT и повышению эффективности при сохранении безопасности пациента и точности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет
Диагностировано гинекологическое злокачественное новообразование (рак эндометрия, рак шейки матки, рак яичников или рак маточной трубы)
Проходящие радикальное хирургическое лечение
Способность заполнять опросники качества жизни
Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
Возраст <18 лет
Пациентки, не проходящие хирургическое лечение
Невозможность заполнения опросников из-за когнитивных нарушений или языковых барьеров
Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа хирургического лечения
Пациенты, проходящие радикальное хирургическое лечение гинекологических злокачественных новообразований (рак эндометрия, шейки матки, яичников и маточных труб), будут оценены на качество жизни и лимфедему нижних конечностей после лечения.
|
Радикальное хирургическое лечение, проводимое в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи при гинекологических злокачественных новообразованиях (рак эндометрия, шейки матки, яичников и маточных труб), с последующей оценкой качества жизни и оценкой лимфедемы нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после радикального хирургического лечения гинекологических злокачественных новообразований (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); до 6 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Баллы варьируются от 0 до 100.
Для шкалы общего состояния здоровья/качества жизни и функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни/функционирование, тогда как для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
Результат будет представлен как изменение балла относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень (до операции); до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OI-695-GYN-QOL-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .