ヘリコバクター・ピロリ除菌が腟内細菌叢変化に及ぼす影響
ラベプラゾールを基盤とした三重療法にビスマスを加えた一次ヘリコバクター・ピロリ除菌療法が膣内マイクロバイオームの変化に及ぼす影響：前向き無作為化比較試験
この臨床対照研究では、73名のH. pylori（ヘリコバクター・ピロリ）感染女性参加者を、生殖年齢群と閉経群に層別化し、10名の非感染対照群とともに登録しました。
通常の膣分泌物パラメーターと膣分泌物の縦断的アンプリコンシーケンスデータの統合分析を通じて、研究者らはH. pylori除菌療法が膣内細菌叢に与える影響を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
2023年4月から2024年12月にかけて、浙江大学医学院付属第二病院の消化器内科外来において、H. pylori除菌療法が膣内細菌叢に及ぼす影響を評価する臨床研究が実施されました。
適格な未治療のH. pylori感染女性参加者は、ラベプラゾールを基本とした3剤併用療法にビスマスを加えたH. pylori除菌療法を受けた：ラベプラゾール10 mgを1日2回（エーザイ製薬株式会社）、コロイド性ビスマスペクチン220 mgを1日2回（山西安特生物製薬有限公司）、アモキシシリン1.0 gを1日2回（CSPC中諾製薬（石家荘）有限公司）、クラリスロマイシン0.5 gを1日2回（上海アボット製薬有限公司）。
2群における根治療法の期間は14日間であった。
同時に、H. pylori非感染女性の対照群が登録された。
膣分泌物の定期的な検査および膣内細菌叢の縦断的メタゲノムシーケンシングは、治療前ベースライン（T1）、治療後2週間（T2）、治療後8週間（T3）、治療後6か月（T4）の4つの時点で実施された。
H. pylori感染状態はT3で再評価された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
H. pyloriに感染した女性
説明
選択基準：
- 18歳から70歳までの女性
- H. pylori感染者または非感染者
- 治療開始前4週間以内にPPI、H2受容体拮抗薬、抗生物質、またはビスマス製剤を使用していないこと
- 以前に正式なH. pylori除菌治療を受けていないこと
除外基準：
- 治療開始前4週間以内に抗生物質またはビスマス製剤を使用、または治療開始前2週間以内にPPIまたはH2受容体拮抗薬を使用していること
- 胃または十二指腸の手術歴があること
- 他の重篤な心臓、肝臓、または腎不全、悪性腫瘍、または他の重篤な内科的疾患を併存していること
- 研究薬剤のいずれかの成分に対するアレルギーがあること
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療開始前3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加していること
- 不満を正確に表現できない、または研究担当者と協力できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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H. pylori 感染症
参加基準： 1）18〜70歳の女性； 2）H. pylori感染または非感染； 3）4週間前までにプロトンポンプ阻害薬（PPI）、ヒスタミンH2受容体拮抗薬（H2受容体拮抗薬）、抗生物質、またはビスマス製剤を使用していないこと； 4）以前に正式なH. pylori除菌治療を受けていないこと。 介入： 適格な未治療のH. pylori感染女性参加者は、ラベプラゾールをベースとした三重療法にビスマスを加えたH. pylori除菌療法を受けた。 データ収集： 各来院時には、婦人科評価と、通常検査およびメタゲノムシークエンシングのための二重の腟分泌物収集が含まれた。H. pyloriの状態は再評価された。 |
ラベプラゾールを基盤とした三重療法にビスマスを加えたH. pylori除菌療法：ラベプラゾール10mg 1日2回（エーザイ株式会社製）、コロイドビスマスペクチン220mg 1日2回（山西安特生物製薬有限公司製）、アモキシシリン1.0g 1日2回（石薬集団中諾薬業（石家荘）有限公司製）、クラリスロマイシン0.5g 1日2回（上海アボット製薬有限公司製）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内細菌叢の多様性と構成
時間枠：ベースライン（T1、治療前）、治療後2週間（T2）、治療後8週間（T3）、治療後6ヶ月（T4）
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1. ヘリコバクター・ピロリ除菌療法前後の膣内細菌叢多様性（α/β）の変化；2. 門/属レベルでの膣内細菌叢構成
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ベースライン（T1、治療前）、治療後2週間（T2）、治療後8週間（T3）、治療後6ヶ月（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の腟分泌物
時間枠：ベースライン時（T1、治療前）および8週後（T3）に、定期的なおりもの検査が評価されました。
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腟分泌物指標（pH値、色、清浄度、乳酸菌の豊富さ、真菌検出、clue細胞、白血球、上皮細胞、その他の細菌）
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ベースライン時（T1、治療前）および8週後（T3）に、定期的なおりもの検査が評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Tshibangu-Kabamba E, Yamaoka Y. Helicobacter pylori infection and antibiotic resistance - from biology to clinical implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):613-629. doi: 10.1038/s41575-021-00449-x. Epub 2021 May 17.
- Shukla A, Sobel JD. Vulvovaginitis Caused by Candida Species Following Antibiotic Exposure. Curr Infect Dis Rep. 2019 Nov 9;21(11):44. doi: 10.1007/s11908-019-0700-y.
- Xu J, Schwartz K, Bartoces M, Monsur J, Severson RK, Sobel JD. Effect of antibiotics on vulvovaginal candidiasis: a MetroNet study. J Am Board Fam Med. 2008 Jul-Aug;21(4):261-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.04.070169.
- Wang Y, Zhang Z, Chen Q, Chen T. Simultaneous application of oral and intravaginal probiotics for Helicobacter pylori and its antibiotic-therapy-induced vaginal dysbacteriosis. NPJ Biofilms Microbiomes. 2024 Jun 20;10(1):49. doi: 10.1038/s41522-024-00521-9.
- Brotman RM. Vaginal microbiome and sexually transmitted infections: an epidemiologic perspective. J Clin Invest. 2011 Dec;121(12):4610-7. doi: 10.1172/JCI57172. Epub 2011 Dec 1.
- Oh JE, Kim BC, Chang DH, Kwon M, Lee SY, Kang D, Kim JY, Hwang I, Yu JW, Nakae S, Lee HK. Dysbiosis-induced IL-33 contributes to impaired antiviral immunity in the genital mucosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 9;113(6):E762-71. doi: 10.1073/pnas.1518589113. Epub 2016 Jan 25.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403.
- Wizenty J, Sigal M. Helicobacter pylori, microbiota and gastric cancer - principles of microorganism-driven carcinogenesis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 May;22(5):296-313. doi: 10.1038/s41575-025-01042-2. Epub 2025 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2024年3月24日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0172
- Approval No.: 2023-0282 (その他の識別子：The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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