Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Helicobacter-pylori-Eradikation auf Veränderungen der vaginalen Mikroökologie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Auswirkung einer Rabeprazol-basierten Dreifachtherapie plus Bismut zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori auf Veränderungen der vaginalen Mikroökologie: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische kontrollierte Studie rekrutierte 73 H. pylori（Helicobacter Pylori ）-infizierte weibliche Teilnehmerinnen, stratifiziert in Kohorten im reproduktionsfähigen Alter und in der Menopause, zusammen mit 10 nicht infizierten Kontrollpersonen. Durch integrierte Analyse von Routineparametern des Vaginalausflusses und longitudinalen Amplikon-Sequenzierungsdaten des Vaginalausflusses analysierten die Forscher die Auswirkungen der H. pylori-Eradikationstherapie auf die vaginale Mikroökologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen April 2023 und Dezember 2024 wurde eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen einer H. pylori-Eradikationstherapie auf die vaginale Mikrobiota in der gastroenterologischen Ambulanz des Zweiten Affilierten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität durchgeführt. Berechtigte, bisher unbehandelte, mit H. pylori infizierte weibliche Teilnehmerinnen erhielten eine Rabeprazol-basierte Triple-Therapie plus Bismut-H. pylori-Eradikationstherapie: Rabeprazol 10 mg zweimal täglich (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), kolloidales Bismutpektin 220 mg zweimal täglich (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g zweimal täglich (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) und Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Der Verlauf der radikalen Behandlung in beiden Gruppen betrug 14 Tage. Eine Referenzgruppe von nicht mit H. pylori infizierten Frauen wurde parallel aufgenommen. Routinemäßige Vaginalsekretuntersuchungen und longitudinale metagenomische Sequenzierung der vaginalen Mikrobiota wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor Therapiebeginn (T1), 2 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach der Behandlung. Der H. pylori-Infektionsstatus wurde bei T3 erneut bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

H. pylori infizierte Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre, weiblich
  • H. pylori infiziert oder nicht infiziert
  • Keine Einnahme von PPIs, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antibiotika oder Bismutpräparaten innerhalb von 4 Wochen vorher
  • Keine vorherige formelle H. pylori-Eradikationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder Bismutpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder Einnahme von PPIs oder H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Anamnese von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, maligner Tumore oder anderer schwerer innerer Erkrankungen
  • Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Unfähigkeit, Beschwerden genau auszudrücken oder mit den Studienuntersuchern zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
H.-pylori-Infektion

Einschlusskriterien: 1) Alter 18-70 Jahre, weiblich; 2) H. pylori infiziert oder nicht infiziert; 3) Keine Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI), Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten (H2-Rezeptor-Antagonisten), Antibiotika oder Bismutpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen; 4) Keine vorherige formelle H. pylori-Eradikationsbehandlung.

Intervention: Berechtigte naive H. pylori-infizierte weibliche Teilnehmerinnen erhielten eine Rabeprazol-basierte Triple-Therapie plus Bismut-H. pylori-Eradikationstherapie.

Datenerhebung: Jeder Besuch umfasste eine gynäkologische Untersuchung mit doppelter Sammlung von Vaginalsekret zur Routineuntersuchung und metagenomischen Sequenzierung. Der H. pylori-Status wurde erneut überprüft.
Arzneimittel: Rabeprazol-basierte Triple-Therapie plus Bismut-H.-pylori-Eradikationstherapie
Rabeprazol-basierte Triple-Therapie plus Bismut-H.-pylori-Eradikationstherapie: Rabeprazol 10 mg zweimal täglich (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), kolloidales Bismutpektin 220 mg zweimal täglich (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g zweimal täglich (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) und Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere Namen:
  • H. pylori-Eradikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt und Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline (T1, vor der Behandlung), 2 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach der Therapie
1. Veränderung der Vaginalmikrobiota-Diversität (Alpha/Beta) vor und nach der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie; 2. Zusammensetzung der Vaginalmikrobiota auf Phylum-/Genus-Ebene.
Baseline (T1, vor der Behandlung), 2 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regelmäßiger vaginaler Ausfluss
Zeitfenster: Routine Untersuchungen des vaginalen Ausflusses wurden zu Studienbeginn (T1, vor der Behandlung) und nach 8 Wochen (T3) durchgeführt,
Vaginaler Ausfluss Indikatoren (pH-Wert, Farbe, Reinheitsgrad, Lactobacillus-Häufigkeit, Pilznachweis, Hinweis-Zellen, weiße Blutkörperchen, Epithelzellen und andere Bakterien)
Routine Untersuchungen des vaginalen Ausflusses wurden zu Studienbeginn (T1, vor der Behandlung) und nach 8 Wochen (T3) durchgeführt,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Andere Kennung: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren