Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori -infektion hävittämisen vaikutus vaginamikroekologian muutokseen

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rabepratsoliin perustuvan kolmoishoidon ja vismutin vaikutus ensimmäisen linjan Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä emättimen mikrobiekologian muutokseen: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen kontrolloitu tutkimus käsitti 73 H. pylori（Helicobacter pylori）-infektioon sairastunutta naisosallistujaa, jotka jaettiin lisääntymisikäisiin ja menopaussi-ikäisiin ryhmiin, sekä 10 ei-infektoitunutta verrokkia. Tutkijat analysoivat H. pylori:n hävityshoidon vaikutusta emättimen mikrobiekologiaan integroimalla rutiininomaisia emätinseerumin parametreja ja pitkittäisiä emätinseerumin amplikon sekvensointitietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huhtikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana toteutettiin toisen affilioidun sairaalan, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun gastroenterologian poliklinikassa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin H. pylori -tuhoterapian vaikutusta emättimen mikrobistoon. Kelpoiset kokemattomat H. pylori -infektioon sairastuneet naisosallistujat saivat rabepratsoliin perustuvaa kolmoisterapiaa yhdessä vismuttipohjaisen H. pylori -tuhoterapian kanssa: Rabepratsolia 10 mg kahdesti päivässä (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), kolloidista vismuttiproktiinia 220 mg kahdesti päivässä (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), amoksikilliinia 1,0 g kahdesti päivässä (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) ja klaritromysiinia 0,5 g kahdesti päivässä (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Radikaalin hoidon kesto kahdessa ryhmässä oli 14 päivää. Vertailuryhmä H. pylori -infektoimattomista naisista otettiin samanaikaisesti mukaan.. Rutinoidut valkovuodon tutkimukset ja emättimen mikrobiston pitkittäiset metagenomiset sekvensoinnit suoritettiin neljällä aikapisteellä: hoitoa edeltävällä perustasolla (T1), 2 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 6 kuukauden (T4) hoidon jälkeen. H. pylori -infektion tila arvioitiin uudelleen T3-aikapisteessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

H. pylorin infektoima nainen

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 18-70-vuotias nainen
  • H. pylorilla infektoitunut tai ei-infektoitunut
  • Ei PP-lääkkeitä, H2-reseptoriantagonisteja, antibiootteja tai vismuttivalmisteita 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Ei aiempaa muodollista H. pylorin eradikaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien tai vismuttivalmisteiden käyttö 4 viikkoa ennen hoitoa tai PP-lääkkeiden tai H2-reseptoriantagonistien käyttö 2 viikkoa ennen hoitoa
  • Aiempi mahalaukku- tai pohjukaissuolileikkaus
  • Samanaikainen vakava sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat sisätautilääketieteelliset sairaudet
  • Allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen osa-aineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen hoitoa
  • Kyvyttömyys ilmaista tarkasti oireita tai yhteistyöhön tutkijoiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
H. pylori -infektio

Sisällytyskriteerit: 1) 18–70-vuotiaat naiset; 2) H. pylori -infektio tai ei-infektio; 3) Protonipumpun estäjien (PPI), histamiini H2-reseptoriantagonistien (H2-reseptoriantagonistit), antibioottien tai vismuttivalmisteiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta kielletty; 4) Aiempaa muodollista H. pylori -infektion hoitoa ei saa olla saatu.

Interventio: Kelvolliset H. pylori -infektiolle alttiit naisosallistujat saivat rabepratsoliin perustuvan kolmoishoidon sekä vismuttipohjaisen H. pylori -infektion hoidon.

Tiedonkeruu: Jokaisella käynnillä tehtiin gynekologinen arviointi, johon kuului kaksi näytettä vaginaalisesta eritteestä rutiinitutkimusta ja metagenomista sekvensointia varten. H. pylori -infektion tila arvioitiin uudelleen.
Lääke: rabepratsoliin perustuva kolmoishoito plus vismutti H. pylori:n hävityshoito
rabepratsoliin perustuva kolmoishoito plus vismutti H. pylori-tuhoutumishoito: Rabepratsoli 10 mg kahdesti päivässä (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Kolloidinen vismuttipektiini 220 mg kahdesti päivässä (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoksisilliini 1,0 g kahdesti päivässä (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) ja Klaritromysiini 0,5 g kahdesti päivässä (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Muut nimet:
  • H. pylorin hävitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen mikrobiston monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: alkutilanne (T1, ennen hoitoa), 2 viikkoa (T2), 8 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) hoidon jälkeen
1. Emättimen mikrobiston monimuotoisuuden muutos (alfa/beta) ennen ja jälkeen H. pylori -infektion hävityshoidon; 2. Emättimen mikrobiston koostumus tasolla fylum/suku.
alkutilanne (T1, ennen hoitoa), 2 viikkoa (T2), 8 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavallinen emätinvuoto
Aikaikkuna: Rutiininomaiset vaginasta erittyneet näytteet arvioitiin lähtötilanteessa (T1, ennen hoitoa) ja 8 viikon kuluttua (T3),
Emätinvuodon indikaattorit (pH-arvo, väri, puhtausaste, Lactobacillus-abundanssi, sieni-ilmenemä, vihjesolut, valkosolut, epiteelisolut ja muut bakteerit)
Rutiininomaiset vaginasta erittyneet näytteet arvioitiin lähtötilanteessa (T1, ennen hoitoa) ja 8 viikon kuluttua (T3),

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Muu tunniste: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa