Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Helicobacter pylori-eradicatie op veranderingen in de vaginale micro-ecologie

9 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De Impact van Rabeprazol-gebaseerde Triple Therapie Plus Bismut voor Eerstelijns Helicobacter Pylori Uitroeiing op de Vaginale Micro-ecologie Verandering: een Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze klinische gecontroleerde studie omvatte 73 vrouwelijke deelnemers geïnfecteerd met H. pylori (Helicobacter pylori), gestratificeerd in reproductieve leeftijds- en menopauzale cohorten, naast 10 niet-geïnfecteerde controles. Via geïntegreerde analyse van routineparameters van vaginale afscheiding en longitudinale ampliconsequencinggegevens van vaginale afscheiding analyseerden onderzoekers de impact van H. pylori-eradikatietherapie op de vaginale micro-ecologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen april 2023 en december 2024 werd een klinisch onderzoek uitgevoerd naar de impact van H. pylori-eradikatietherapie op de vaginale microbiota op de polikliniek Maag-, Darm- en Leverziekten van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis, Zhejiang University School of Medicine. In aanmerking komende, onbehandelde vrouwelijke deelnemers met een H. pylori-infectie kregen een op rabeprazol gebaseerde tripele therapie plus bismut H. pylori-eradikatietherapie: Rabeprazol 10 mg tweemaal daags (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Colloïdaal Bismutpectine 220 mg tweemaal daags (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilline 1,0 g tweemaal daags (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) en Claritromycine 0,5 g tweemaal daags (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). De kuur van radicale behandeling in beide groepen was 14 dagen. Een referentiegroep van vrouwelijke deelnemers zonder H. pylori-infectie werd gelijktijdig ingeschreven. Routinematige vaginaaluitvloeiingsonderzoeken en longitudinale metagenomische sequencing van de vaginale microbiota werden uitgevoerd op vier tijdstippen: pre-therapie basislijn (T1), 2 weken (T2), 8 weken (T3) en 6 maanden (T4) na de behandeling. De H. pylori-infectiestatus werd opnieuw geëvalueerd op T3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

H. pylori-geïnfecteerde vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar, vrouw
  • H. pylori geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd
  • Geen gebruik van PPI's, H2-receptorantagonisten, antibiotica of bismutpreparaten binnen 4 weken voorafgaand
  • Geen eerdere formele H. pylori-uitroeiingsbehandeling

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van antibiotica of bismutpreparaten binnen 4 weken voor behandeling, of gebruik van PPI's of H2-receptorantagonisten binnen 2 weken voor behandeling
  • Voorgeschiedenis van maag- of duodenumchirurgie
  • Gelijktijdige aanwezigheid van andere ernstige cardiale, hepatische of renale insufficiëntie, maligne tumoren of andere ernstige interne medische ziekten
  • Allergie voor een component van de studie medicijnen
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Deelname aan andere geneesmiddelen klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor behandeling
  • Onvermogen om klachten nauwkeurig uit te drukken of samen te werken met de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
H. pylori-infectie

Inclusiecriteria: 1) Leeftijd 18-70 jaar, vrouwelijk; 2) H. pylori geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd; 3) Geen gebruik van protonpompremmers (PPI's), histamine H2-receptorantagonisten (H2-receptorantagonisten), antibiotica of bismutmiddelen binnen 4 weken voorafgaand; 4) Geen eerdere formele H. pylori-eradicatiebehandeling.

Interventie: In aanmerking komende, niet eerder behandelde, H. pylori-geïnfecteerde vrouwelijke deelnemers kregen een op rabeprazol gebaseerde triple therapie plus bismut H. pylori-eradicatietherapie.

Gegevensverzameling: Elk bezoek omvatte een gynaecologische evaluatie met dubbele vaginale afscheidingsafname voor routinematig onderzoek en metagenoomsequencing. De H. pylori-status werd opnieuw geëvalueerd.
Geneesmiddel: rabeprazol-gebaseerde tripele therapie plus bismut H. pylori-eradicalietherapie
rabeprazol-gebaseerde tripletherapie plus bismut H. pylori-eradiatietherapie: Rabeprazol 10 mg tweemaal daags (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Colloïdaal Bismutpectine 220 mg tweemaal daags (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilline 1,0 g tweemaal daags (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), en Claritromycine 0,5 g tweemaal daags (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andere namen:
  • H. pylori-eradicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diversiteit en samenstelling van vaginale microbiota
Tijdsspanne: baseline (T1, voor de behandeling), 2 weken (T2), 8 weken (T3), en 6 maanden (T4) na de therapie
1. Verandering in vaginale microbiota diversiteit (Alpha/Beta) voor en na H. pylori-eradiatietherapie; 2. Samenstelling van vaginale microbiota op het fylum/genusniveau.
baseline (T1, voor de behandeling), 2 weken (T2), 8 weken (T3), en 6 maanden (T4) na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
routine vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Routinematige vaginale afscheiding onderzoeken werden beoordeeld bij aanvang (T1, pre-behandeling) en na 8 weken (T3),
Vaginale afscheiding indicatoren (pH-waarde, kleur, reinheidsgraad, Lactobacillus overvloed, schimmel detectie, clue cellen, witte bloedcellen, epitheelcellen en andere bacteriën)
Routinematige vaginale afscheiding onderzoeken werden beoordeeld bij aanvang (T1, pre-behandeling) en na 8 weken (T3),

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Andere identificatie: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren