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O Impacto da Erradicação do Helicobacter Pylori na Alteração da Microecologia Vaginal

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O Impacto da Terapia Tripla à Base de Rabeprazol mais Bismuto para a Erradicação de Helicobacter Pylori em Primeira Linha na Alteração da Microecologia Vaginal: um Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Controlado

Este estudo clínico controlado incluiu 73 participantes do sexo feminino infetadas com H. pylori (Helicobacter Pylori), estratificadas em coortes de idade reprodutiva e menopáusica, juntamente com 10 controlos não infetados. Através da análise integrada de parâmetros rotineiros de corrimento vaginal e de dados longitudinais de sequenciação de amplicão do corrimento vaginal, os investigadores analisaram o impacto da terapia de erradicação de H. pylori na microecologia vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre abril de 2023 e dezembro de 2024, foi realizada uma investigação clínica para avaliar o impacto da terapia de erradicação de H. pylori na microbiota vaginal na consulta externa de Gastroenterologia do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. Participantes elegíveis do sexo feminino, infectadas por H. pylori e sem tratamento prévio, receberam terapia tripla à base de rabeprazol mais terapia de erradicação de H. pylori com bismuto: Rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina de Bismuto Coloidal 220 mg duas vezes ao dia (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilina 1,0 g duas vezes ao dia (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) e Claritromicina 0,5 g duas vezes ao dia (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). O curso do tratamento radical nos dois grupos foi de 14 dias. Um grupo de referência de mulheres não infectadas por H. pylori foi inscrito simultaneamente. Exames de rotina de secreção vaginal e sequenciação metagenómica longitudinal da microbiota vaginal foram realizados em quatro momentos: linha de base pré-terapia (T1), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 6 meses (T4) após o tratamento. O estado de infeção por H. pylori foi reavaliado em T3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher infetada com H. pylori

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-70 anos, sexo feminino
  • Infetada ou não infetada por H. pylori
  • Não utilizou inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2, antibióticos ou agentes de bismuto nas 4 semanas anteriores
  • Sem tratamento formal prévio de erradicação de H. pylori

Critérios de Exclusão:

  • Utilização de antibióticos ou agentes de bismuto nas 4 semanas anteriores ao tratamento, ou utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas dos recetores H2 nas 2 semanas anteriores ao tratamento
  • Histórico de cirurgia gástrica ou duodenal
  • Presença simultânea de outra insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, tumores malignos ou outras doenças médicas internas graves
  • Alergia a qualquer componente dos fármacos do estudo
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Participação noutros ensaios clínicos de fármacos nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Incapacidade de expressar queixas com precisão ou cooperar com os investigadores do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção por H. pylori

Critérios de Inclusão: 1) Idade entre 18-70 anos, do sexo feminino; 2) Infetadas ou não infetadas por H. pylori; 3) Sem uso de inibidores da bomba de protões (IBP), antagonistas dos recetores H2 da histamina (antagonistas H2), antibióticos ou agentes de bismuto nas 4 semanas anteriores; 4) Sem tratamento formal prévio de erradicação de H. pylori.

Intervenção: As participantes elegíveis do sexo feminino, ingénuas (não tratadas) e infetadas por H. pylori receberam terapia tripla à base de rabeprazol mais terapia de erradicação de H. pylori com bismuto.

Recolha de Dados: Cada visita incluiu avaliação ginecológica com recolha duplicada de secreção vaginal para exame de rotina e sequenciação metagenómica. O estado de H. pylori foi reavaliado.
Medicamento: terapia tripla à base de rabeprazol mais terapia de erradicação de H. pylori com bismuto
terapia tripla à base de rabeprazol mais terapia de erradicação de H. pylori com bismuto: Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina de Bismuto Coloidal 220 mg duas vezes por dia (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilina 1,0 g duas vezes por dia (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) e Claritromicina 0,5 g duas vezes por dia (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Outros nomes:
  • Eradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diversidade e composição da microbiota vaginal
Prazo: baseline (T1, pré-tratamento), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 6 meses (T4) pós-terapia
1. Alteração na Diversidade da Microbiota Vaginal (Alpha/Beta) Antes e Depois da Terapia de Erradicação de H. pylori; 2. Composição da Microbiota Vaginal ao Nível do Filo/Género.
baseline (T1, pré-tratamento), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 6 meses (T4) pós-terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
corrimento vaginal normal
Prazo: Os exames de rotina de corrimento vaginal foram avaliados na linha de base (T1, pré-tratamento) e às 8 semanas (T3),
Indicadores de corrimento vaginal (valor de pH, cor, grau de limpeza, abundância de Lactobacillus, deteção de fungos, células-chave, glóbulos brancos, células epiteliais e outras bactérias)
Os exames de rotina de corrimento vaginal foram avaliados na linha de base (T1, pré-tratamento) e às 8 semanas (T3),

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Outro identificador: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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