Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zmiany w mikroekologii pochwy

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ trójskładnikowej terapii z rabeprazolem plus bizmut na eradykację Helicobacter Pylori jako leczenie pierwszego rzutu na zmiany w mikrobiozie pochwy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To kontrolowane badanie kliniczne obejmowało 73 uczestniczki z infekcją H. pylori (Helicobacter pylori), podzielone na kohorty w wieku reprodukcyjnym i menopauzalnym, wraz z 10 osobami kontrolnymi bez infekcji. Dzięki zintegrowanej analizie rutynowych parametrów wydzieliny pochwowej i danych sekwencjonowania amplikonów z wydzieliny pochwowej w ujęciu podłużnym, badacze przeanalizowali wpływ terapii eradykacyjnej H. pylori na mikroekologię pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od kwietnia 2023 do grudnia 2024 w poradni gastroenterologicznej Drugiego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego Zhejiang przeprowadzono badanie kliniczne oceniające wpływ terapii eradykacyjnej H. pylori na mikrobiotę pochwy. Kwalifikujące się naiwne uczestniczki zakażone H. pylori otrzymały terapię potrójną opartą na rabeprazolu z dodatkiem bizmutu: Rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pektyna bizmutowa koloidalna 220 mg dwa razy dziennie (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoksycylina 1,0 g dwa razy dziennie (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) oraz Klarytromycyna 0,5 g dwa razy dziennie (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Przebieg leczenia radykalnego w obu grupach wynosił 14 dni. Równolegle zrekrutowano grupę referencyjną kobiet niezakażonych H. pylori. Rutynowe badania wydzieliny pochwowej i długoterminowe sekwencjonowanie metagenomiczne mikrobioty pochwy przeprowadzono w czterech punktach czasowych: przed leczeniem (T1), 2 tygodnie (T2), 8 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po leczeniu. Stan zakażenia H. pylori ponownie oceniono w punkcie T3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta zakażona H. pylori

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat, płeć żeńska
  • Zakażenie H. pylori lub brak zakażenia
  • Brak stosowania inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2, antybiotyków lub preparatów bizmutu w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Brak wcześniejszego formalnego leczenia eradykacyjnego H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub preparatów bizmutu w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Wywiad dotyczący operacji żołądka lub dwunastnicy
  • Współistnienie innych ciężkich niewydolności serca, wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób wewnętrznych
  • Alergia na jakikolwiek składnik leków badanych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
  • Niezdolność do precyzyjnego wyrażenia dolegliwości lub współpracy z badaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie H. pylori

Kryteria włączenia: 1) Wiek 18-70 lat, płeć żeńska; 2) Zakażone lub niezakażone H. pylori; 3) Brak stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP), antagonistów receptora histaminowego H2 (antagonistów receptora H2), antybiotyków lub preparatów bizmutowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; 4) Brak wcześniejszego formalnego leczenia eradykacji H. pylori.

Interwencja: Kwalifikujące się naiwne uczestniczki płci żeńskiej z zakażeniem H. pylori otrzymały trójskładnikową terapię opartą na rabeprazolu z dodatkiem bizmutu w leczeniu eradykacji H. pylori.

Gromadzenie danych: Każda wizyta obejmowała ocenę ginekologiczną z pobraniem podwójnej próbki wydzieliny pochwowej do rutynowego badania i sekwencjonowania metagenomicznego. Stan H. pylori został ponownie oceniony.
Lek: potrójna terapia eradykacyjna H. pylori oparta na rabeprazolu z dodatkiem bizmutu
potrójna terapia eradykacyjna H. pylori oparta na rabeprazolu z dodatkiem bizmutu: Rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), koloidalny pektynian bizmutu 220 mg dwa razy dziennie (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), amoksycylina 1,0 g dwa razy dziennie (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) oraz klarytromycyna 0,5 g dwa razy dziennie (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Inne nazwy:
  • Eradykacja H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność i skład mikrobioty pochwowej
Ramy czasowe: linii podstawowej (T1, przed leczeniem), 2 tygodnie (T2), 8 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po terapii
1. Zmiana różnorodności mikrobiomu pochwy (alfa/beta) przed i po terapii eradykacji H. pylori; 2. Skład mikrobiomu pochwy na poziomie typu/rodzaju.
linii podstawowej (T1, przed leczeniem), 2 tygodnie (T2), 8 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawidłowa wydzielina z pochwy
Ramy czasowe: Rutynowe badania wydzieliny z pochwy były oceniane na początku (T1, przed leczeniem) i po 8 tygodniach (T3).
Wskaźniki wydzieliny pochwowej (wartość pH, kolor, stopień czystości, obfitość Lactobacillus, wykrycie grzybów, komórki clue, leukocyty, komórki nabłonkowe i inne bakterie)
Rutynowe badania wydzieliny z pochwy były oceniane na początku (T1, przed leczeniem) i po 8 tygodniach (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Inny identyfikator: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj