Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на изменение вагинальной микроэкологии

9 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние тройной терапии на основе рабепразола плюс висмут для эрадикации Helicobacter Pylori первой линии на изменение вагинальной микроэкологии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В это контролируемое клиническое исследование были включены 73 женщины, инфицированные H. pylori (Helicobacter Pylori), разделённые на когорты репродуктивного возраста и менопаузы, а также 10 неинфицированных участниц контрольной группы. С помощью комплексного анализа рутинных параметров вагинальных выделений и данных лонгитюдного ампликонного секвенирования вагинальных выделений исследователи проанализировали влияние терапии по эрадикации H. pylori на вагинальную микроэкологию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С апреля 2023 года по декабрь 2024 года в амбулаторной гастроэнтерологической клинике Второго филиала Медицинской школы Чжэцзянского университета было проведено клиническое исследование, оценивающее влияние терапии по эрадикации H. pylori на вагинальную микробиоту.
Подходящие участницы женского пола с наивной инфекцией H. pylori получали тройную терапию на основе рабепразола плюс терапию эрадикации H. pylori с висмутом: рабепразол 10 мг два раза в день (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), коллоидный висмутовый пектин 220 мг два раза в день (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), амоксициллин 1,0 г два раза в день (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) и кларитромицин 0,5 г два раза в день (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.).
Курс радикального лечения в двух группах составлял 14 дней.
Параллельно была включена контрольная группа женщин, не инфицированных H. pylori. Рутинные исследования вагинальных выделений и продольное метагеномное секвенирование вагинальной микробиоты проводились в четырех временных точках: исходный уровень до терапии (T1), через 2 недели (T2), через 8 недель (T3) и через 6 месяцев (T4) после лечения.
Статус инфекции H. pylori переоценивался в T3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

H. pylori инфицированная женщина

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет, женский пол
  • Инфицированные или неинфицированные H. pylori
  • Не использовали ИПП, антагонисты H2-рецепторов, антибиотики или препараты висмута в течение 4 недель до начала
  • Не получали ранее формального лечения по эрадикации H. pylori

Критерии исключения:

  • Использование антибиотиков или препаратов висмута в течение 4 недель до лечения, или использование ИПП или антагонистов H2-рецепторов в течение 2 недель до лечения
  • Наличие в анамнезе операций на желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Сопутствующее наличие других тяжелых сердечных, печеночных или почечных недостаточностей, злокачественных опухолей или других серьезных внутренних медицинских заболеваний
  • Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до лечения
  • Неспособность точно выражать жалобы или сотрудничать с исследователями исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфекция H. pylori

Критерии включения: 1) Женщины в возрасте 18-70 лет; 2) Инфицированные H. pylori или неинфицированные; 3) Отсутствие применения ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов гистаминовых H2-рецепторов, антибиотиков или препаратов висмута в течение 4 недель до исследования; 4) Отсутствие предшествующего формального лечения по эрадикации H. pylori.

Вмешательство: Подходящие наивные (не получавшие ранее лечения) женщины-участницы, инфицированные H. pylori, получали тройную терапию на основе рабепразола плюс терапию эрадикации H. pylori с висмутом.

Сбор данных: Каждый визит включал гинекологическое обследование с двойным сбором вагинальных выделений для рутинного исследования и метагеномного секвенирования. Статус H. pylori был переоценен.
Лекарство: тройная терапия на основе рабепразола плюс терапия эрадикации H. pylori с висмутом
Тройная терапия на основе рабепразола с добавлением висмута для эрадикации H. pylori: Рабепразол 10 мг два раза в день (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Коллоидный висмут пектин 220 мг два раза в день (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Амоксициллин 1,0 г два раза в день (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) и Кларитромицин 0,5 г два раза в день (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Другие имена:
  • Эрадикация H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разнообразие и состав вагинальной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень (T1, до лечения), 2 недели (T2), 8 недель (T3) и 6 месяцев (T4) после терапии
1. Изменение разнообразия вагинальной микробиоты (альфа-/бета-) до и после терапии эрадикации H. pylori; 2. Состав вагинальной микробиоты на уровне типа/рода.
исходный уровень (T1, до лечения), 2 недели (T2), 8 недель (T3) и 6 месяцев (T4) после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обычные влагалищные выделения
Временное ограничение: Рутинные исследования вагинальных выделений проводились на исходном уровне (Т1, до лечения) и через 8 недель (Т3),
Показатели вагинальных выделений (значение pH, цвет, степень чистоты, обилие лактобактерий, обнаружение грибков, клетки-ключи, лейкоциты, эпителиальные клетки и другие бактерии)
Рутинные исследования вагинальных выделений проводились на исходном уровне (Т1, до лечения) и через 8 недель (Т3),

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Другой идентификатор: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться