Effekten av Helicobacter pylori-utryddelse på vaginal mikrobiotisk endring
9. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av Rabeprazol-basert trippelterapi pluss Bismut for førstelinje Helicobacter pylori-utryddelse på endringer i vaginal mikrobøkologi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne kliniske kontrollerte studien inkluderte 73 kvinnelige deltakere infisert med H. pylori (Helicobacter Pylori), stratifisert i reproduktiv alders- og menopausale kohorter, sammen med 10 ikke-infiserte kontroller.
Gjennom integrert analyse av rutinemessige vaginalutflodsparametere og longitudinelle amplikon-sekvenseringsdata av vaginalutflod, analyserte forskerne virkningen av H. pylori-utryddelsesterapi på vaginal mikrokologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra april 2023 til desember 2024 ble en klinisk undersøkelse som evaluerte virkningen av H. pylori-utryddelsesterapi på vaginal mikrobiota utført ved gastroenterologisk poliklinikk på Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Kvalifiserte naive H. pylori-infiserte kvinnelige deltakere mottok rabeprazol-basert trippelterapi pluss bismuth H. pylori-utryddelsesterapi: Rabeprazol 10 mg to ganger daglig (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Kolloidalt bismuthpektin 220 mg to ganger daglig (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g to ganger daglig (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), og Klarithromycin 0,5 g to ganger daglig (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.).
Kurset for radikal behandling i de to gruppene var 14 dager.
En referansegruppe av H. pylori ikke-infiserte kvinner ble samtidig inkludert. Rutinemessige vaginalutflodundersøkelser og longitudinell metagenomisk sekvensering av vaginal mikrobiota ble utført ved fire tidspunkter: pre-terapi utgangspunkt (T1), 2-uker (T2), 8-uker (T3), og 6-måneder (T4) etter behandling.
H. pylori-infeksjonsstatus ble revurdert ved T3.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
H. pylori-infisert kvinne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–70 år, kvinne
- Infisert eller ikke-infisert med H. pylori
- Ingen bruk av PPI, H2-reseptorantagonister, antibiotika eller bismuttholdige midler innen 4 uker før
- Ingen tidligere formell H. pylori-utryddingsbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika eller bismuttholdige midler innen 4 uker før behandling, eller bruk av PPI eller H2-reseptorantagonister innen 2 uker før behandling
- Tidligere mage- eller tolvfingertarmoperasjon
- Samtidig forekomst av annen alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt, ondartede svulster eller andre alvorlige indremedisinske sykdommer
- Allergi mot noen komponent i studiemedisinene
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før behandling
- Manglende evne til å uttrykke klager nøyaktig eller samarbeide med studiens forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
H. pylori-infeksjon
Inklusjonskriterier: 1) Alder 18–70 år, kvinne; 2) H. pylori-infisert eller ikke-infisert; 3) Ingen bruk av protonpumpehemmere (PPI), histamin H2-reseptorantagonister (H2-reseptorantagonister), antibiotika eller bismutmidler innen 4 uker før; 4) Ingen tidligere formell H. pylori-utryddingsbehandling. Intervensjon: Kvalifiserte naive H. pylori-infiserte kvinnelige deltakere mottok rabeprazolbasert trippelterapi pluss bismut H. pylori-utryddingsbehandling. Datainnsamling: Hvert besøk inkluderte gynekologisk evaluering med duplikatinnsamling av vaginal utflod for rutinemessig undersøkelse og metagenomisk sekvensering. H.pylori-status ble revurdert. |
rabeprasol-basert trippelterapi pluss bismuth H. pylori-utryddelsesterapi: Rabeprasol 10 mg to ganger daglig (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Kolloidalt Bismuth Pektin 220 mg to ganger daglig (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g to ganger daglig (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), og Klaritromycin 0,5 g to ganger daglig (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mangfold og sammensetning av vaginal mikrobiom
Tidsramme: baseline (T1, før behandling), 2 uker (T2), 8 uker (T3), og 6 måneder (T4) etter behandling
|
1. Endring i vaginal mikrobiota-mangfold (alfa/beta) før og etter H. pylori-utryddelsesterapi; 2. Sammensetning av vaginal mikrobiota på fylum/genus-nivå.
|
baseline (T1, før behandling), 2 uker (T2), 8 uker (T3), og 6 måneder (T4) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rutinemessig vaginalt utflod
Tidsramme: Rutinemessige undersøkelser av vaginal utflod ble vurdert ved utgangspunktet (T1, før behandling) og etter 8 uker (T3).
|
Vaginal utflod indikatorer (pH-verdi, farge, renhetsgrad, Lactobacillus-mengde, sopp-deteksjon, clue-celler, hvite blodceller, epitelceller og andre bakterier)
|
Rutinemessige undersøkelser av vaginal utflod ble vurdert ved utgangspunktet (T1, før behandling) og etter 8 uker (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Tshibangu-Kabamba E, Yamaoka Y. Helicobacter pylori infection and antibiotic resistance - from biology to clinical implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):613-629. doi: 10.1038/s41575-021-00449-x. Epub 2021 May 17.
- Shukla A, Sobel JD. Vulvovaginitis Caused by Candida Species Following Antibiotic Exposure. Curr Infect Dis Rep. 2019 Nov 9;21(11):44. doi: 10.1007/s11908-019-0700-y.
- Xu J, Schwartz K, Bartoces M, Monsur J, Severson RK, Sobel JD. Effect of antibiotics on vulvovaginal candidiasis: a MetroNet study. J Am Board Fam Med. 2008 Jul-Aug;21(4):261-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.04.070169.
- Wang Y, Zhang Z, Chen Q, Chen T. Simultaneous application of oral and intravaginal probiotics for Helicobacter pylori and its antibiotic-therapy-induced vaginal dysbacteriosis. NPJ Biofilms Microbiomes. 2024 Jun 20;10(1):49. doi: 10.1038/s41522-024-00521-9.
- Brotman RM. Vaginal microbiome and sexually transmitted infections: an epidemiologic perspective. J Clin Invest. 2011 Dec;121(12):4610-7. doi: 10.1172/JCI57172. Epub 2011 Dec 1.
- Oh JE, Kim BC, Chang DH, Kwon M, Lee SY, Kang D, Kim JY, Hwang I, Yu JW, Nakae S, Lee HK. Dysbiosis-induced IL-33 contributes to impaired antiviral immunity in the genital mucosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 9;113(6):E762-71. doi: 10.1073/pnas.1518589113. Epub 2016 Jan 25.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403.
- Wizenty J, Sigal M. Helicobacter pylori, microbiota and gastric cancer - principles of microorganism-driven carcinogenesis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 May;22(5):296-313. doi: 10.1038/s41575-025-01042-2. Epub 2025 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0172
- Approval No.: 2023-0282 (Annen identifikator: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .