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L'Impact de l'Éradication d'Helicobacter Pylori sur le Changement de la Microécologie Vaginale

9 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Impact de la thérapie triple à base de rabéprazole plus bismuth en première intention pour l'éradication d'Helicobacter pylori sur les changements de la microécologie vaginale : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude contrôlée clinique a recruté 73 participantes féminines infectées par H. pylori (Helicobacter pylori), stratifiées en cohortes d'âge reproductif et ménopausées, aux côtés de 10 témoins non infectés. Grâce à une analyse intégrée des paramètres de routine des pertes vaginales et des données de séquençage d'amplicon longitudinal des pertes vaginales, les chercheurs ont analysé l'impact du traitement d'éradication de H. pylori sur la microécologie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre avril 2023 et décembre 2024, une investigation clinique évaluant l'impact de la thérapie d'éradication d'H. pylori sur le microbiote vaginal a été menée à la clinique externe de gastro-entérologie du deuxième hôpital affilié, École de médecine de l'Université du Zhejiang.
Les participantes féminines éligibles, naïves et infectées par H. pylori, ont reçu une thérapie triple à base de rabéprazole associée au bismuth pour l'éradication d'H. pylori : Rabéprazole 10 mg deux fois par jour (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectine de bismuth colloïdal 220 mg deux fois par jour (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilline 1,0 g deux fois par jour (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), et Clarithromycine 0,5 g deux fois par jour (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.).
La durée du traitement radical dans les deux groupes était de 14 jours.
Un groupe témoin de femmes non infectées par H. pylori a été recruté simultanément.
Des examens de routine des pertes vaginales et un séquençage métagénomique longitudinal du microbiote vaginal ont été réalisés à quatre moments : la ligne de base avant le traitement (T1), à 2 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 6 mois (T4) après le traitement.
Le statut d'infection à H. pylori a été réévalué à T3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme infectée par H. pylori

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgée de 18 à 70 ans, femme
  • Infectée ou non par H. pylori
  • Aucune utilisation d'IPP, d'antagonistes des récepteurs H2, d'antibiotiques ou d'agents au bismuth dans les 4 semaines précédentes
  • Aucun traitement formel d'éradication de H. pylori antérieur

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'antibiotiques ou d'agents au bismuth dans les 4 semaines avant le traitement, ou utilisation d'IPP ou d'antagonistes des récepteurs H2 dans les 2 semaines avant le traitement
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale
  • Présence concomitante d'autres insuffisances cardiaques, hépatiques ou rénales sévères, de tumeurs malignes ou d'autres maladies médicales internes graves
  • Allergie à l'un des composants des médicaments de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois avant le traitement
  • Incapacité à exprimer précisément les plaintes ou à coopérer avec les investigateurs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection à H. pylori

Critères d'inclusion : 1) Âgées de 18 à 70 ans, de sexe féminin ; 2) Infectées ou non par H. pylori ; 3) Pas d'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (antagonistes des récepteurs H2), d'antibiotiques ou d'agents à base de bismuth dans les 4 semaines précédentes ; 4) Aucun traitement formel antérieur d'éradication de H. pylori.

Intervention : Les participantes éligibles, naïves et infectées par H. pylori, ont reçu une trithérapie à base de rabéprazole associée à un traitement d'éradication de H. pylori au bismuth.

Collecte de données : Chaque visite comprenait une évaluation gynécologique avec prélèvement en double des sécrétions vaginales pour un examen de routine et un séquençage métagénomique. Le statut H. pylori a été réévalué.
Médicament: traitement d'éradication de H. pylori par trithérapie à base de rabéprazole et bismuth
traitement d'éradication d'H. pylori par trithérapie à base de rabéprazole plus bismuth : Rabeprazole 10 mg deux fois par jour (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectine de bismuth colloïdal 220 mg deux fois par jour (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilline 1,0 g deux fois par jour (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), et Clarithromycine 0,5 g deux fois par jour (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Autres noms:
  • Éradication d'H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diversité et composition du microbiote vaginal
Délai: au départ (T1, avant traitement), 2 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 6 mois (T4) après la thérapie
1. Variation de la diversité du microbiote vaginal (alpha/bêta) avant et après le traitement d'éradication de H. pylori ; 2. Composition du microbiote vaginal au niveau du phylum/genre.
au départ (T1, avant traitement), 2 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 6 mois (T4) après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écoulement vaginal habituel
Délai: Les examens de routine des pertes vaginales ont été évalués au départ (T1, avant traitement) et à 8 semaines (T3),
Indicateurs de pertes vaginales (valeur du pH, couleur, degré de propreté, abondance de Lactobacillus, détection de champignons, cellules clés, globules blancs, cellules épithéliales et autres bactéries)
Les examens de routine des pertes vaginales ont été évalués au départ (T1, avant traitement) et à 8 semaines (T3),

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Autre identifiant: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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