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L'Impatto dell'Eradicazione dell'Helicobacter Pylori sul Cambiamento della Microecologia Vaginale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'Impatto della Terapia Tripla a Base di Rabeprazolo Più Bismuto per l'Eradicazione di Prima Linea di Helicobacter Pylori sul Cambiamento della Microecologia Vaginale: uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato

Questo studio clinico controllato ha arruolato 73 partecipanti di sesso femminile infette da H. pylori (Helicobacter Pylori), stratificate in coorti di età riproduttiva e menopausa, insieme a 10 controlli non infetti. Attraverso l'analisi integrata dei parametri di routine delle secrezioni vaginali e dei dati di sequenziamento longitudinale dell'amplicone delle secrezioni vaginali, i ricercatori hanno analizzato l'impatto della terapia di eradicazione dell'H. pylori sulla microecologia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra aprile 2023 e dicembre 2024, un'indagine clinica che valutava l'impatto della terapia di eradicazione di H. pylori sul microbiota vaginale è stata condotta presso l'ambulatorio di Gastroenterologia del Secondo Ospedale Affiliato, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Le partecipanti di sesso femminile idonee, naive all'infezione da H. pylori, hanno ricevuto la terapia tripla a base di rabeprazolo più la terapia di eradicazione di H. pylori con bismuto: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina di bismuto colloidale 220 mg due volte al giorno (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillina 1,0 g due volte al giorno (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) e Claritromicina 0,5 g due volte al giorno (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Il corso del trattamento radicale nei due gruppi è stato di 14 giorni. Un gruppo di riferimento di donne non infette da H. pylori è stato arruolato contemporaneamente. Esami di routine delle secrezioni vaginali e sequenziamento metagenomico longitudinale del microbiota vaginale sono stati eseguiti in quattro momenti: baseline pre-terapia (T1), 2 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 6 mesi (T4) dopo il trattamento. Lo stato di infezione da H. pylori è stato rivalutato al T3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna infetta da H. pylori

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni, sesso femminile
  • Infetti o non infetti da H. pylori
  • Nessun uso di PPI, antagonisti del recettore H2, antibiotici o agenti a base di bismuto nelle 4 settimane precedenti
  • Nessun precedente trattamento formale di eradicazione di H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o agenti a base di bismuto nelle 4 settimane prima del trattamento, o uso di PPI o antagonisti del recettore H2 nelle 2 settimane prima del trattamento
  • Storia di intervento chirurgico gastrico o duodenale
  • Presenza concomitante di altre gravi insufficienze cardiache, epatiche o renali, tumori maligni o altre gravi malattie mediche interne
  • Allergia a qualsiasi componente dei farmaci dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci entro 3 mesi prima del trattamento
  • Incapacità di esprimere accuratamente i reclami o di collaborare con gli investigatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da H. pylori

Criteri di inclusione: 1) Età 18-70 anni, sesso femminile; 2) Infetti o non infetti da H. pylori; 3) Nessun uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti del recettore H2 dell'istamina (antagonisti del recettore H2), antibiotici o agenti a base di bismuto nelle 4 settimane precedenti; 4) Nessun precedente trattamento formale di eradicazione di H. pylori.

Intervento: Le partecipanti di sesso femminile, naive per H. pylori e idonee, hanno ricevuto una terapia tripla a base di rabeprazolo più terapia di eradicazione di H. pylori con bismuto.

Raccolta dati: Ogni visita includeva una valutazione ginecologica con raccolta duplicata di secrezioni vaginali per esame di routine e sequenziamento metagenomico. Lo stato di H. pylori è stato rivalutato.
Droga: terapia di eradicazione di H. pylori a tripla base di rabeprazolo più bismuto
terapia di eradicazione di H. pylori a tripla terapia a base di rabeprazolo più bismuto: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina di bismuto colloidale 220 mg due volte al giorno (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillina 1.0 g due volte al giorno (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) e Claritromicina 0.5 g due volte al giorno (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Altri nomi:
  • Eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità e composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: baseline (T1, pre-trattamento), 2 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 6 mesi (T4) post-terapia
1. Variazione della diversità del microbiota vaginale (Alpha/Beta) prima e dopo la terapia di eradicazione di H. pylori; 2. Composizione del microbiota vaginale a livello di phylum/genere.
baseline (T1, pre-trattamento), 2 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 6 mesi (T4) post-terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite vaginali fisiologiche
Lasso di tempo: Gli esami di routine delle secrezioni vaginali sono stati valutati al basale (T1, pre-trattamento) e a 8 settimane (T3).
Indicatori di secrezione vaginale (valore del pH, colore, grado di pulizia, abbondanza di Lactobacillus, rilevamento di funghi, cellule indizi, globuli bianchi, cellule epiteliali e altri batteri)
Gli esami di routine delle secrezioni vaginali sono stati valutati al basale (T1, pre-trattamento) e a 8 settimane (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Altro identificatore: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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