Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad eradikace Helicobacter Pylori na změnu vaginální mikrobioty

9. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dopad trojité terapie založené na rabeprazolu plus bismutu pro první linii eradikace Helicobacter pylori na změnu vaginální mikroekologie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato klinická kontrolovaná studie zahrnovala 73 ženských účastnic infikovaných H. pylori (Helicobacter Pylori), rozdělených do kohort reprodukčního věku a menopauzálních, spolu s 10 neinfikovanými kontrolami. Prostřednictvím integrované analýzy rutinních parametrů vaginálního výtoku a longitudinálních amplikonových sekvenačních dat vaginálního výtoku výzkumníci analyzovali vliv eradikační terapie H. pylori na vaginální mikroekologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi dubnem 2023 a prosincem 2024 byla na gastroenterologické ambulanci Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Zhejiangu provedena klinická studie hodnotící vliv eradikační terapie H. pylori na vaginální mikrobiom. Oprávněné naivní ženské účastnice infikované H. pylori dostaly rabeprazolovou trojitou terapii plus eradikační terapii H. pylori s bismutem: Rabeprazol 10 mg dvakrát denně (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Koloidní bismutový pektin 220 mg dvakrát denně (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilin 1,0 g dvakrát denně (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) a Klarithromycin 0,5 g dvakrát denně (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Průběh radikální léčby ve dvou skupinách byl 14 dnů. Referenční skupina žen neinfikovaných H. pylori byla současně zařazena. Rutinní vyšetření vaginálního výtoku a longitudinální metagenomické sekvenování vaginálního mikrobiomu byly provedeny ve čtyřech časových bodech: před léčbou výchozí hodnoty (T1), 2 týdny (T2), 8 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po léčbě. Stav infekce H. pylori byl přehodnocen v T3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

H. pylori infikovaná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let, ženy
  • Infikován H. pylori nebo neinfikován
  • Žádné užívání PPI, antagonistů H2 receptorů, antibiotik nebo přípravků s bismutem v průběhu 4 týdnů před zařazením
  • Žádná předchozí formální eradikační léčba H. pylori

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo přípravků s bismutem v průběhu 4 týdnů před léčbou, nebo užívání PPI nebo antagonistů H2 receptorů v průběhu 2 týdnů před léčbou
  • Historie chirurgického zákroku na žaludku nebo dvanáctníku
  • Současná přítomnost jiného závažného srdečního, jaterního nebo renálního selhání, maligních nádorů nebo jiných závažných interních onemocnění
  • Alergie na kteroukoli složku studijních léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiných klinických hodnoceních léků v průběhu 3 měsíců před léčbou
  • Neschopnost přesně vyjádřit obtíže nebo spolupracovat s výzkumnými pracovníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce bakterií H. pylori

Kritéria pro zařazení: 1) Věk 18–70 let, žena; 2) Infikovaná nebo neinfikovaná H. pylori; 3) Žádné užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminových H2 receptorů (H2 antagonistů), antibiotik nebo přípravků s obsahem bismutu v průběhu 4 týdnů před zahájením; 4) Žádná předchozí formální eradikační léčba H. pylori.

Intervence: Oprávněné ženské účastnice infikované H. pylori bez předchozí léčby dostávaly trojitou terapii založenou na rabeprazolu s přidáním bismutu pro eradikaci H. pylori.

Sběr dat: Při každé návštěvě bylo provedeno gynekologické vyšetření s odběrem vaginálního výtoku ve dvou vzorcích pro rutinní vyšetření a metagenomické sekvenování. Stav H. pylori byl přehodnocen.
Lék: trojitá terapie založená na rabeprazolu plus eradikační terapie H. pylori s bismutem
trojitá terapie založená na rabeprazolu plus eradikační terapie H. pylori s bismutem: Rabeprazol 10 mg dvakrát denně (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Koloidní bismut pektin 220 mg dvakrát denně (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilin 1,0 g dvakrát denně (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) a Klarithromycin 0,5 g dvakrát denně (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Ostatní jména:
  • Eradikace H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diverzita a složení vaginálního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav (T1, před léčbou), 2 týdny (T2), 8 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po léčbě
1. Změna diverzity vaginální mikroflóry (alfa/beta) před a po eradikační terapii H. pylori; 2. Složení vaginální mikroflóry na úrovni kmene/rodu.
výchozí stav (T1, před léčbou), 2 týdny (T2), 8 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
běžný vaginální výtok
Časové okno: Rutinní vyšetření vaginálního výtoku byla hodnocena na začátku studie (T1, před léčbou) a po 8 týdnech (T3),
Indikátory poševního výtoku (hodnota pH, barva, stupeň čistoty, množství laktobacilů, detekce hub, klíčové buňky, bílé krvinky, epiteliální buňky a další bakterie)
Rutinní vyšetření vaginálního výtoku byla hodnocena na začátku studie (T1, před léčbou) a po 8 týdnech (T3),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Jiný identifikátor: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit