幽门螺杆菌根除对阴道微生态变化的影响
基于雷贝拉唑的三联疗法加铋剂用于一线幽门螺杆菌根除对阴道微生态变化的影响：一项前瞻性、随机对照试验
这项临床对照研究招募了73名幽门螺杆菌（H. pylori）感染的女性参与者，按生育年龄和绝经期分组，并纳入10名未感染的对照组。
通过对常规白带参数与白带纵向扩增子测序数据的综合分析，研究人员分析了幽门螺杆菌根除治疗对阴道微生态的影响。
研究概览
详细说明
2023年4月至2024年12月期间，浙江大学医学院附属第二医院消化内科门诊开展了一项临床研究，评估幽门螺杆菌根除治疗对阴道微生物群的影响。
符合条件的初次感染幽门螺杆菌的女性参与者接受了基于雷贝拉唑的三联疗法加铋剂幽门螺杆菌根除治疗：雷贝拉唑10毫克每日两次（卫材药业有限公司）、胶体果胶铋220毫克每日两次（山西安特生物制药有限公司）、阿莫西林1.0克每日两次（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司）、克拉霉素0.5克每日两次（上海雅培制药有限公司）。
两组根治疗程均为14天。
同时招募了一组未感染幽门螺杆菌的女性作为参照组。在四个时间点进行了常规阴道分泌物检查和阴道微生物群的纵向宏基因组测序：治疗前基线（T1）、治疗后2周（T2）、治疗后8周（T3）和治疗后6个月（T4）。
在T3时间点重新评估了幽门螺杆菌感染状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
幽门螺杆菌感染女性
描述
入选标准：
- 年龄18-70岁，女性
- 幽门螺杆菌感染或未感染
- 治疗前4周内未使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗生素或铋剂
- 既往未接受过正式的幽门螺杆菌根除治疗
排除标准：
- 治疗前4周内使用过抗生素或铋剂，或治疗前2周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂
- 有胃或十二指肠手术史
- 同时存在其他严重心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤或其他严重内科疾病
- 对研究药物任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗前3个月内参加过其他药物临床试验
- 无法准确表达主诉或配合研究调查者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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幽门螺杆菌感染
纳入标准：1）年龄18-70岁，女性；2）幽门螺杆菌感染或未感染；3）入组前4周内未使用质子泵抑制剂（PPIs）、组胺H2受体拮抗剂（H2受体拮抗剂）、抗生素或铋剂；4）既往未接受过正式的幽门螺杆菌根除治疗。 干预措施：符合条件的初次感染幽门螺杆菌的女性参与者接受了基于雷贝拉唑的三联疗法联合铋剂幽门螺杆菌根除治疗。 数据收集：每次访视均包括妇科评估，并重复收集阴道分泌物进行常规检查和宏基因组测序。同时重新评估幽门螺杆菌状态。 |
基于雷贝拉唑的三联疗法加铋剂幽门螺杆菌根除疗法：雷贝拉唑10毫克每日两次（卫材药业有限公司）、胶体果胶铋220毫克每日两次（山西安特生物制药有限公司）、阿莫西林1.0克每日两次（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司）和克拉霉素0.5克每日两次（上海雅培制药有限公司）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道微生物群的多样性和组成
大体时间：基线（T1，治疗前）、治疗后2周（T2）、8周（T3）和6个月（T4）
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1. 幽门螺杆菌根除治疗前后阴道微生物群多样性（α/β）的变化；2. 门/属水平阴道微生物群组成。
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基线（T1，治疗前）、治疗后2周（T2）、8周（T3）和6个月（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规阴道分泌物
大体时间：在基线（T1，治疗前）和8周（T3）时评估了常规阴道分泌物检查，
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阴道分泌物指标（pH值、颜色、清洁度等级、乳酸杆菌丰度、真菌检测、线索细胞、白细胞、上皮细胞及其他细菌）
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在基线（T1，治疗前）和8周（T3）时评估了常规阴道分泌物检查，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
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- Xu J, Schwartz K, Bartoces M, Monsur J, Severson RK, Sobel JD. Effect of antibiotics on vulvovaginal candidiasis: a MetroNet study. J Am Board Fam Med. 2008 Jul-Aug;21(4):261-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.04.070169.
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- Wizenty J, Sigal M. Helicobacter pylori, microbiota and gastric cancer - principles of microorganism-driven carcinogenesis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2025 May;22(5):296-313. doi: 10.1038/s41575-025-01042-2. Epub 2025 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2024年3月24日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0172
- Approval No.: 2023-0282 (其他标识符：The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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