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El impacto de la erradicación de Helicobacter pylori en el cambio de la microecología vaginal

9 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El impacto de la terapia triple basada en rabeprazol más bismuto para la erradicación de primera línea de Helicobacter pylori en el cambio de la microecología vaginal: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio clínico controlado reclutó a 73 participantes femeninas infectadas por H. pylori (Helicobacter Pylori), estratificadas en cohortes de edad reproductiva y menopáusica, junto con 10 controles no infectados. Mediante el análisis integrado de los parámetros rutinarios del flujo vaginal y los datos de secuenciación de amplicones longitudinales del flujo vaginal, los investigadores analizaron el impacto de la terapia de erradicación de H. pylori en la microecología vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre abril de 2023 y diciembre de 2024, se realizó una investigación clínica que evaluaba el impacto de la terapia de erradicación de H. pylori en la microbiota vaginal en la consulta externa de Gastroenterología del Segundo Hospital Afiliado, Escuela de Medicina de la Universidad de Zhejiang. Las participantes femeninas elegibles, sin tratamiento previo e infectadas por H. pylori, recibieron terapia triple basada en rabeprazol más terapia de erradicación de H. pylori con bismuto: Rabeprazol 10 mg dos veces al día (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina de Bismuto Coloidal 220 mg dos veces al día (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilina 1.0 g dos veces al día (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) y Claritromicina 0.5 g dos veces al día (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). El curso del tratamiento radical en los dos grupos fue de 14 días. Se reclutó simultáneamente un grupo de referencia de mujeres no infectadas por H. pylori. Se realizaron exámenes rutinarios de flujo vaginal y secuenciación metagenómica longitudinal de la microbiota vaginal en cuatro momentos: línea base pre-terapia (T1), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 6 meses (T4) después del tratamiento. El estado de infección por H. pylori se reevaluó en T3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer infectada con H. pylori

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años, mujer
  • Infectada o no infectada por H. pylori
  • No haber utilizado IBP, antagonistas de los receptores H2, antibióticos o agentes de bismuto en las 4 semanas previas
  • No haber recibido tratamiento formal previo de erradicación de H. pylori

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos o agentes de bismuto en las 4 semanas previas al tratamiento, o uso de IBP o antagonistas de los receptores H2 en las 2 semanas previas al tratamiento
  • Antecedentes de cirugía gástrica o duodenal
  • Presencia concurrente de otra insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, tumores malignos u otras enfermedades médicas internas graves
  • Alergia a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en otros ensayos clínicos con fármacos en los 3 meses previos al tratamiento
  • Incapacidad para expresar con precisión las quejas o cooperar con los investigadores del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección por H. pylori

Criterios de inclusión: 1) Mujeres de 18 a 70 años; 2) Infectadas o no infectadas por H. pylori; 3) Sin uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas del receptor H2 de histamina (antagonistas H2), antibióticos o agentes de bismuto en las 4 semanas previas; 4) Sin tratamiento previo formal de erradicación de H. pylori.

Intervención: Las participantes femeninas elegibles e infectadas por H. pylori sin tratamiento previo recibieron terapia triple basada en rabeprazol más terapia de erradicación de H. pylori con bismuto.

Recogida de datos: Cada visita incluyó una evaluación ginecológica con recogida duplicada de flujo vaginal para examen rutinario y secuenciación metagenómica. Se reevaluó el estado de H. pylori.
Droga: terapia triple basada en rabeprazol más terapia de erradicación de H. pylori con bismuto
terapia triple basada en rabeprazol más terapia de erradicación de H. pylori con bismuto: Rabeprazol 10 mg dos veces al día (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Pectina de Bismuto Coloidal 220 mg dos veces al día (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicilina 1,0 g dos veces al día (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.) y Claritromicina 0,5 g dos veces al día (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Otros nombres:
  • Eradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diversidad y composición de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (T1, pretratamiento), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 6 meses (T4) post-terapia
1.Cambio en la Diversidad de la Microbiota Vaginal (Alfa/Beta) Antes y Después de la Terapia de Erradicación de H. pylori;2.Composición de la Microbiota Vaginal a Nivel de Filo/Género.
línea de base (T1, pretratamiento), 2 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 6 meses (T4) post-terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo vaginal habitual
Periodo de tiempo: Las exploraciones rutinarias del flujo vaginal se evaluaron al inicio (T1, pretratamiento) y a las 8 semanas (T3).
Indicadores del flujo vaginal (valor de pH, color, grado de limpieza, abundancia de Lactobacillus, detección de hongos, células clave, glóbulos blancos, células epiteliales y otras bacterias)
Las exploraciones rutinarias del flujo vaginal se evaluaron al inicio (T1, pretratamiento) y a las 8 semanas (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Otro identificador: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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