妊娠中のストレスとMARにおける乳児 (SARA)
2026年2月5日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
生殖補助医療における出生前ストレスが新生児に及ぼす影響：SARA研究
この観察的縦断研究の目的は、医学的支援生殖によって妊娠したカップルにおける、出生前の心理的・生物学的ストレスと新生児の健康転帰との関連を検討することです。 この研究には、妊娠中および出産時の妊婦と妊夫が含まれ、同種受精および卵子提供による異種受精によって達成された妊娠に焦点を当てています。
この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 医学的支援生殖を受けた女性において、妊娠中のストレスの心理的・生物学的指標はどのように現れるか？
- 出生前の母親のストレスは、遺伝的要因とは独立して新生児の健康転帰と関連しているか？
- 妊娠中の妊夫における知覚ストレスはどのように現れるか？ 研究者は、同種受精によって妊娠したカップルと卵子提供による異種受精によって妊娠したカップルを比較し、出生前の母親のストレスと新生児の転帰との関連が共有される遺伝的背景とは独立しているかどうかを理解します。
参加者は以下のことを行います：
- 妊娠の特徴、親の健康状態、母親の心理的幸福に関する情報を収集する遠隔適格性評価を完了する
- 妊娠中および出産時の複数の時点で、不安や抑うつ症状、知覚された社会的支援、自己効力感（両親ともに）、および妊娠特有の尺度と出生前の絆（母親のみ）を評価するオンライン質問票を完了する
- 妊娠後期に、母親は自宅で連続2日間にわたり唾液サンプルを採取し、ストレスの生物学的マーカー（コルチゾールとα-アミラーゼ）を評価する
調査の概要
詳細な説明
この観察的、縦断的、多分野的研究は、医学的支援を受けた生殖で妊娠したカップルにおいて、出生前の心理的および生物学的ストレスが新生児の転帰にどのように影響するかを調査します。 本研究は交差養育デザインを採用し、遺伝的に関連する母子ペアと関連しない母子ペアを比較します。 これにより、研究者は出生前ストレスの影響を遺伝的影響から区別することができます。 本研究のデータは、共通の目的のために、当研究グループによる以前の研究（「EDI研究」; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b）の知見と比較される可能性もあります。 本研究は非商業的であり、非営利目的で実施されます。
参加者は不妊治療センターを通じて募集され、医師が定期的な診察中にパンフレットや情報資料を活用しながら、将来の親に研究を紹介します。
母親は、不安とうつ病以外の精神疾患を除外するためにQuick SCID-5を用いた初期スクリーニングを受け、妊娠中の身体的状態を評価する健康質問票を記入します。
適格な母親と父親は、妊娠期間中および出産時に複数のデータ収集段階に参加します。 両親は、不安、抑うつ症状、知覚された社会的支援、および一般的自己効力感を評価するオンライン質問票を記入します。 母親はさらに、出生前の苦痛を評価するNuPDQや、出生前の情緒的利用可能性と胎児との絆を評価するPre EA-SRなど、妊娠特有の測定も行います。 妊娠後期には、母親はまた、ストレス関連の生物学的マーカー（コルチゾールとα-アミラーゼ）を測定するために、2日間にわたり1日3回の唾液サンプルを採取します。
出産時には、妊娠期間、体重、身長、頭囲、および周産期合併症を含む新生児転帰が記録されます。 母親はまた、医学的支援を受けた生殖が日常生活に与える影響と、妊娠中に受けた心理的支援に関する情報を提供します。
各参加者の登録期間は、妊娠初期2か月での募集から出産まで、約8か月間続きます。 研究全体の期間は36か月です。
データ分析では、一次および二次転帰を考慮し、欠測データを適切に処理するために、重回帰分析と階層線形モデルが採用されます。
本研究は、生殖補助医療を受けた親において出生前ストレスが行動的、心理的、生理的にどのように現れ、新生児転帰とどのように関連するかについて、貴重な知見を提供します。 研究結果は、これらの集団の家族を妊娠のごく初期段階から支援するための早期介入に役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandra Frigerio, PhD
- 電話番号：+39031877595
- メール：alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone Forni
- 電話番号：+39031877111
- メール：simone.forni@lanostrafmiglia.it
研究場所
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Bergamo
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Bergamo、Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- 電話番号：+39035267111
- メール：ffusi@asst-pg23.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのロンバルディア州で医療補助生殖によって妊娠したカップルが、不妊治療センターを通じて募集されます。
この研究には、単胎妊娠の妊娠初期の女性とその男性パートナーが含まれます。
説明
包含基準：
- 妊娠第一期の妊婦とそのパートナー。
- 同種生殖補助技術による妊娠。
- 卵子提供による異種生殖補助技術による妊娠。
- 単胎妊娠。
- FIVET技術による妊娠。
除外基準：
- 18歳未満の親。
- 精子提供による異種生殖補助技術による妊娠。
- FIVET技術以外による妊娠。
- 妊娠中の母体高血圧。
- 妊娠中の内分泌系または免疫系障害。
- 妊娠中の慢性薬物使用（抗炎症薬、抗うつ薬、ステロイドを含む）。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 妊娠中の喫煙。
- 不安やうつ病以外の精神疾患。
- 妊娠または周産期合併症。
- 多胎妊娠（双子以上の多胎）。
- 早産（妊娠35週以前）。
- 出生時の新生児健康問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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相同受精群
母親は子供と遺伝的遺産を共有しています
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心理的および生物学的多様式ストレス評価
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異種受精群
母親は子供と遺伝的遺産を共有していません（卵子提供）
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心理的および生物学的多様式ストレス評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安
時間枠：妊娠初期（11～13週）、妊娠中期（22～24週）、妊娠後期（34～36週）、および出産時に評価。
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妊娠中および出産時の母親の不安レベル（STAIを用いて測定）
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妊娠初期（11～13週）、妊娠中期（22～24週）、妊娠後期（34～36週）、および出産時に評価。
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産後うつ
時間枠：妊娠第1期（11～13週）、第2期（22～24週）、第3期（34～36週）、および出生時に評価されました。
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妊娠中および出産時の母親におけるうつ症状のレベル、EPDSを用いて測定
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妊娠第1期（11～13週）、第2期（22～24週）、第3期（34～36週）、および出生時に評価されました。
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母体唾液コルチゾール
時間枠：妊娠後期（妊娠34週目～36週目）
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妊娠後期の2日間にわたって3つの時点で測定された唾液コルチゾールレベル、HPA軸を反映
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妊娠後期（妊娠34週目～36週目）
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母体唾液アルファアミラーゼ
時間枠：妊娠後期（妊娠34週から36週）。
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妊娠後期の2日間連続で3つの時点で測定された唾液α-アミラーゼレベルは、交感神経系の活動を反映しています。
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妊娠後期（妊娠34週から36週）。
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父性不安
時間枠：妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）、および出産時
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STAIを用いて測定された妊娠中および出産時の不安レベル
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妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）、および出産時
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父親のうつ病
時間枠：妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）、および出生時。
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妊娠中および出産時の父親の抑うつ症状レベル、EPDSを用いて測定
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妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）、および出生時。
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新生児転帰
時間枠：出生時
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妊娠期間、出生時の体重、身長、頭囲、および出生時に記録された周産期合併症。
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出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠特異的苦痛（母体）
時間枠：妊娠初期（11〜13週）、妊娠中期（22〜24週）、妊娠後期（34〜36週）
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NuPDQアンケートを使用して評価された妊娠関連ストレスのレベル
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妊娠初期（11〜13週）、妊娠中期（22〜24週）、妊娠後期（34〜36週）
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出生前の情緒的利用可能性
時間枠：妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）
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母親の情緒的利用可能性と胎児との絆の質、Pre EA-SR質問票を用いて測定
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妊娠初期（11週～13週）、妊娠中期（22週～24週）、妊娠後期（34週～36週）
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知覚された社会的支援
時間枠：妊娠初期（11-13週）、妊娠中期（22-24週）、妊娠後期（34-36週）、および出産時。
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家族、友人、および重要な他者からの支援に関する親の認識、MSPSS質問票を用いて測定。
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妊娠初期（11-13週）、妊娠中期（22-24週）、妊娠後期（34-36週）、および出産時。
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親の自己効力感
時間枠：1st trimester (11th-13th week), 2nd trimester (22nd-24th week), 3rd trimester (34th-36th week), and at birth.
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両親の一般的な自己効力感をGSE質問票を用いて評価
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1st trimester (11th-13th week), 2nd trimester (22nd-24th week), 3rd trimester (34th-36th week), and at birth.
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不妊に関連する経験と心理的サポート
時間枠：妊娠後期（34週〜36週）
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医学的生殖補助医療が日常生活に与える影響と受けた心理的支援に関する母体報告（特設アンケートで収集）
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妊娠後期（34週〜36週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
- Rice F, Harold GT, Boivin J, van den Bree M, Hay DF, Thapar A. The links between prenatal stress and offspring development and psychopathology: disentangling environmental and inherited influences. Psychol Med. 2010 Feb;40(2):335-45. doi: 10.1017/S0033291709005911. Epub 2009 May 29.
- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
- Mascarenhas M, Sunkara SK, Antonisamy B, Kamath MS. Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:60-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.015. Epub 2017 Sep 19.
- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Hervas D, Ghosn F, Vento M, Chafer-Pericas C. Anxiety and depressive symptoms, and stress biomarkers in pregnant women after in vitro fertilization: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1237-1246. doi: 10.1093/humrep/dey109.
- Caparros-Gonzalez RA, Romero-Gonzalez B, Quesada-Soto JM, Gonzalez-Perez R, Marinas-Lirola JC, Peralta-Ramirez MI. Maternal hair cortisol levels affect neonatal development among women conceiving with assisted reproductive technology. J Reprod Infant Psychol. 2019 Nov;37(5):480-498. doi: 10.1080/02646838.2019.1578949. Epub 2019 Feb 27.
- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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