- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408453
Prenatal Stress og Spædbørn i MAR (SARA)
Effekterne af prænatal stress på nyfødte i medicinsk assisteret reproduktion: SARA-studiet
Formålet med denne observationsbaserede længdesnitstudie er at undersøge sammenhængen mellem prænatal psykologisk og biologisk stress og nyfødtes sundhedsresultater hos par, der har undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion. Studiet inkluderer gravide mødre og fædre under graviditeten og ved fødslen og fokuserer på graviditeter opnået gennem homolog befrugtning og heterolog befrugtning via ægdonation.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
- Hvordan manifesterer psykologiske og biologiske stressindikatorer sig under graviditeten hos kvinder, der har gennemgået medicinsk assisteret reproduktion?
- Er prænatal moderlig stress forbundet med nyfødtes sundhedsresultater uafhængigt af genetiske faktorer?
- Hvordan præsenterer opfattet stress sig hos gravide fædre under graviditeten? Forskere vil sammenligne par, der har undfanget gennem homolog befrugtning, med par, der har undfanget gennem heterolog befrugtning via ægdonation, for at forstå, om sammenhænge mellem prænatal moderlig stress og nyfødtes resultater er uafhængige af delt genetisk baggrund.
Deltagerne vil:
- Udføre en fjernberettigelsesvurdering, der indsamler oplysninger om graviditetskarakteristika, forældres sundhed og moderlig psykologisk trivsel
- Udføre online spørgeskemaer på flere tidspunkter under graviditeten og ved fødslen, der vurderer angst- og depressionssymptomer, opfattet social støtte og selvtillid (begge forældre), samt graviditetsspecifikke målinger og prænatal binding (kun mødre)
- I sen graviditet vil mødre indsamle spytprøver hjemme over to på hinanden følgende dage for at vurdere biologiske markører for stress (cortisol og alfa-amylase)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsbaserede, longitudinelle og tværfaglige studie undersøger, hvordan prænatal psykologisk og biologisk stress påvirker neonatale udfald hos par, som har undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion. Studiet anvender et krydspletningsdesign, hvor mor-barn-diader, der er genetisk beslægtede, sammenlignes med dem, der ikke er. Dette gør det muligt for forskerne at skelne mellem effekterne af prænatal stress og genetiske påvirkninger. Data fra dette studie kan også sammenlignes med resultater fra et tidligere studie af vores forskningsgruppe ("EDI-studiet"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) for fælles mål. Studiet er ikke-kommercielt og udført på non-profit-basis.
Deltagere rekrutteres gennem fertilitetscentre, hvor læger præsenterer studiet for kommende forældre under rutinemæssige besøg, understøttet af brochurer og informationsmaterialer.
Mødre gennemgår et indledende screening med Quick SCID-5 for at udelukke psykiske lidelser bortset fra angst og depression og udfylder et sundhedsspørgeskema for at vurdere fysisk status under graviditeten.
Kvalificerede mødre og fædre deltager derefter i flere faser af dataindsamling gennem hele graviditeten og ved fødslen. Begge forældre udfylder online spørgeskemaer, der vurderer angst, depressive symptomer, opfattet social støtte og generel selveffektivitet. Mødre udfylder desuden graviditetsspecifikke målinger, herunder NuPDQ for at evaluere prænatal distress og Pre EA-SR for at vurdere prænatal følelsesmæssig tilgængelighed og tilknytning til fosteret. I tredje trimester indsamler mødre også spytprøver på tre tidspunkter i løbet af dagen over to på hinanden følgende dage for at måle stressrelaterede biologiske markører (kortisol og alfa-amylase).
Ved fødslen registreres neonatale udfald – herunder gestationsalder, vægt, længde, hovedomkreds og eventuelle perinatale komplikationer. Mødre giver også oplysninger om virkningen af medicinsk assisteret reproduktion på dagligdagen og den psykologiske støtte, de modtog under graviditeten.
Indmeldelsesperioden for hver deltager varer cirka 8 måneder, fra rekruttering i de første to måneder af graviditeten indtil fødslen. Den samlede studieduration er 36 måneder.
Dataanalyse vil anvende multipel regression og hierarkiske lineære modeller for at tage højde for både primære og sekundære udfald og håndtere manglende data på passende vis.
Dette studie vil give værdifuld indsigt i, hvordan prænatal stress manifesterer sig adfærdsmæssigt, psykologisk og fysiologisk hos forældre, der har gennemgået assisteret reproduktion, og hvordan det relaterer sig til neonatale udfald. Resultaterne kan bidrage til tidlige interventioner for at støtte familier i disse befolkningsgrupper fra de allerførste stadier af graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Frigerio, PhD
- Telefonnummer: +39031877595
- E-mail: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone Forni
- Telefonnummer: +39031877111
- E-mail: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Telefonnummer: +39035267111
- E-mail: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i første trimester og deres respektive partnere.
- Graviditet opnået gennem homologe assisterede reproduktionsteknikker.
- Graviditet opnået gennem heterolog assisteret reproduktion via ægdonation.
- Enkeltfostergraviditet.
- Graviditet opnået gennem FIVET-teknikker.
Eksklusionskriterier:
- Forældre under 18 år.
- Graviditet opnået gennem heterolog assisteret reproduktion via donorsæd.
- Graviditet opnået uden FIVET-teknikker.
- Moderligt højt blodtryk under graviditeten.
- Endokrine eller immunsystemforstyrrelser under graviditeten.
- Kronisk brug af medicin under graviditeten (herunder antiinflammatoriske midler, antidepressiva eller steroider).
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Rygevaner under graviditeten.
- Psykiske lidelser andre end angst eller depression.
- Graviditets- eller perinatalkomplikationer.
- Flere foster (tvillinger eller højere ordens flerlinger).
- For tidlig fødsel (før 35. graviditetsuge).
- Sundhedsproblemer hos nyfødte ved fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Homolog befrugtningsgruppe
Moderen deler genetisk arv med barnet
|
psykologisk og biologisk multimodal vurdering af stress
|
|
Heterolog befrugtningsgruppe
Moderen deler ikke genetisk arv med barnet (ægdonation)
|
psykologisk og biologisk multimodal vurdering af stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Angst
Tidsramme: Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
|
Niveau af angst hos mødre under graviditet og ved fødslen, målt ved hjælp af STAI
|
Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
|
|
Maternal Depression
Tidsramme: Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
Niveauer af depressive symptomer hos mødre under graviditeten og ved fødslen, målt ved hjælp af EPDS
|
Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
|
Maternal salivary cortisol
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. graviditetsuge)
|
Spytkortisolniveauer målt på tre tidspunkter over to på hinanden følgende dage i sen graviditet, der afspejler HPA-aksen
|
3. trimester (34.-36. graviditetsuge)
|
|
Maternal salivary alpha amylase
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. graviditetsuge).
|
Spyt alpha-amylase-niveauer målt på tre tidspunkter på to på hinanden følgende dage i sen graviditet, som afspejler den sympatiske nervesystems aktivitet.
|
3. trimester (34.-36. graviditetsuge).
|
|
Faderlig angst
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen
|
Niveau af angst under graviditeten og ved fødslen målt ved hjælp af STAI
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen
|
|
Faders depression
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
Niveau af depressive symptomer hos fædre under graviditeten og ved fødslen, målt ved hjælp af EPDS
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder, fødselsvægt, længde, hovedomkreds og eventuelle perinatale komplikationer registreret ved fødslen.
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsrelateret stress (maternal)
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
|
Niveau af graviditetsrelateret stress vurderet ved hjælp af NuPDQ-spørgeskemaet
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
|
|
Prenatal følelsesmæssig tilgængelighed
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
|
Moderens følelsesmæssige tilgængeligheds- og tilknytningskvalitet til fostret, målt ved hjælp af Pre EA-SR-spørgeskemaet
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
|
Forældres opfattelse af støtte fra familie, venner og nære relationer, målt ved hjælp af MSPSS-spørgeskemaet.
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
|
|
Forældres Selvopfattelse
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
Generel følelse af selv-effektivitet vurderet i begge forældre ved hjælp af GSE-spørgeskemaet
|
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
|
|
Ufrugtbarhedsrelaterede oplevelser og psykologisk støtte
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. uge)
|
Moders rapportering om indvirkningen af medicinsk assisteret reproduktion på dagliglivet og den modtagne psykologiske støtte, indsamlet via et ad hoc-spørgeskema
|
3. trimester (34.-36. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
- Rice F, Harold GT, Boivin J, van den Bree M, Hay DF, Thapar A. The links between prenatal stress and offspring development and psychopathology: disentangling environmental and inherited influences. Psychol Med. 2010 Feb;40(2):335-45. doi: 10.1017/S0033291709005911. Epub 2009 May 29.
- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
- Mascarenhas M, Sunkara SK, Antonisamy B, Kamath MS. Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:60-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.015. Epub 2017 Sep 19.
- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Hervas D, Ghosn F, Vento M, Chafer-Pericas C. Anxiety and depressive symptoms, and stress biomarkers in pregnant women after in vitro fertilization: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1237-1246. doi: 10.1093/humrep/dey109.
- Caparros-Gonzalez RA, Romero-Gonzalez B, Quesada-Soto JM, Gonzalez-Perez R, Marinas-Lirola JC, Peralta-Ramirez MI. Maternal hair cortisol levels affect neonatal development among women conceiving with assisted reproductive technology. J Reprod Infant Psychol. 2019 Nov;37(5):480-498. doi: 10.1080/02646838.2019.1578949. Epub 2019 Feb 27.
- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 222/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater