Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prenatal Stress og Spædbørn i MAR (SARA)

5. februar 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Effekterne af prænatal stress på nyfødte i medicinsk assisteret reproduktion: SARA-studiet

Formålet med denne observationsbaserede længdesnitstudie er at undersøge sammenhængen mellem prænatal psykologisk og biologisk stress og nyfødtes sundhedsresultater hos par, der har undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion. Studiet inkluderer gravide mødre og fædre under graviditeten og ved fødslen og fokuserer på graviditeter opnået gennem homolog befrugtning og heterolog befrugtning via ægdonation.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan manifesterer psykologiske og biologiske stressindikatorer sig under graviditeten hos kvinder, der har gennemgået medicinsk assisteret reproduktion?
  2. Er prænatal moderlig stress forbundet med nyfødtes sundhedsresultater uafhængigt af genetiske faktorer?
  3. Hvordan præsenterer opfattet stress sig hos gravide fædre under graviditeten? Forskere vil sammenligne par, der har undfanget gennem homolog befrugtning, med par, der har undfanget gennem heterolog befrugtning via ægdonation, for at forstå, om sammenhænge mellem prænatal moderlig stress og nyfødtes resultater er uafhængige af delt genetisk baggrund.

Deltagerne vil:

  • Udføre en fjernberettigelsesvurdering, der indsamler oplysninger om graviditetskarakteristika, forældres sundhed og moderlig psykologisk trivsel
  • Udføre online spørgeskemaer på flere tidspunkter under graviditeten og ved fødslen, der vurderer angst- og depressionssymptomer, opfattet social støtte og selvtillid (begge forældre), samt graviditetsspecifikke målinger og prænatal binding (kun mødre)
  • I sen graviditet vil mødre indsamle spytprøver hjemme over to på hinanden følgende dage for at vurdere biologiske markører for stress (cortisol og alfa-amylase)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsbaserede, longitudinelle og tværfaglige studie undersøger, hvordan prænatal psykologisk og biologisk stress påvirker neonatale udfald hos par, som har undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion. Studiet anvender et krydspletningsdesign, hvor mor-barn-diader, der er genetisk beslægtede, sammenlignes med dem, der ikke er. Dette gør det muligt for forskerne at skelne mellem effekterne af prænatal stress og genetiske påvirkninger. Data fra dette studie kan også sammenlignes med resultater fra et tidligere studie af vores forskningsgruppe ("EDI-studiet"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) for fælles mål. Studiet er ikke-kommercielt og udført på non-profit-basis.

Deltagere rekrutteres gennem fertilitetscentre, hvor læger præsenterer studiet for kommende forældre under rutinemæssige besøg, understøttet af brochurer og informationsmaterialer.

Mødre gennemgår et indledende screening med Quick SCID-5 for at udelukke psykiske lidelser bortset fra angst og depression og udfylder et sundhedsspørgeskema for at vurdere fysisk status under graviditeten.

Kvalificerede mødre og fædre deltager derefter i flere faser af dataindsamling gennem hele graviditeten og ved fødslen. Begge forældre udfylder online spørgeskemaer, der vurderer angst, depressive symptomer, opfattet social støtte og generel selveffektivitet. Mødre udfylder desuden graviditetsspecifikke målinger, herunder NuPDQ for at evaluere prænatal distress og Pre EA-SR for at vurdere prænatal følelsesmæssig tilgængelighed og tilknytning til fosteret. I tredje trimester indsamler mødre også spytprøver på tre tidspunkter i løbet af dagen over to på hinanden følgende dage for at måle stressrelaterede biologiske markører (kortisol og alfa-amylase).

Ved fødslen registreres neonatale udfald – herunder gestationsalder, vægt, længde, hovedomkreds og eventuelle perinatale komplikationer. Mødre giver også oplysninger om virkningen af medicinsk assisteret reproduktion på dagligdagen og den psykologiske støtte, de modtog under graviditeten.

Indmeldelsesperioden for hver deltager varer cirka 8 måneder, fra rekruttering i de første to måneder af graviditeten indtil fødslen. Den samlede studieduration er 36 måneder.

Dataanalyse vil anvende multipel regression og hierarkiske lineære modeller for at tage højde for både primære og sekundære udfald og håndtere manglende data på passende vis.

Dette studie vil give værdifuld indsigt i, hvordan prænatal stress manifesterer sig adfærdsmæssigt, psykologisk og fysiologisk hos forældre, der har gennemgået assisteret reproduktion, og hvordan det relaterer sig til neonatale udfald. Resultaterne kan bidrage til tidlige interventioner for at støtte familier i disse befolkningsgrupper fra de allerførste stadier af graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Telefonnummer: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par fra Lombardiet, Italien, som har undfanget ved hjælp af medicinsk assisteret reproduktion, rekrutteres via fertilitetscentre. Studiet omfatter gravide kvinder i første trimester og deres mandlige partnere med enkeltfostre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i første trimester og deres respektive partnere.
  • Graviditet opnået gennem homologe assisterede reproduktionsteknikker.
  • Graviditet opnået gennem heterolog assisteret reproduktion via ægdonation.
  • Enkeltfostergraviditet.
  • Graviditet opnået gennem FIVET-teknikker.

Eksklusionskriterier:

  • Forældre under 18 år.
  • Graviditet opnået gennem heterolog assisteret reproduktion via donorsæd.
  • Graviditet opnået uden FIVET-teknikker.
  • Moderligt højt blodtryk under graviditeten.
  • Endokrine eller immunsystemforstyrrelser under graviditeten.
  • Kronisk brug af medicin under graviditeten (herunder antiinflammatoriske midler, antidepressiva eller steroider).
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Rygevaner under graviditeten.
  • Psykiske lidelser andre end angst eller depression.
  • Graviditets- eller perinatalkomplikationer.
  • Flere foster (tvillinger eller højere ordens flerlinger).
  • For tidlig fødsel (før 35. graviditetsuge).
  • Sundhedsproblemer hos nyfødte ved fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Homolog befrugtningsgruppe
Moderen deler genetisk arv med barnet
psykologisk og biologisk multimodal vurdering af stress
Heterolog befrugtningsgruppe
Moderen deler ikke genetisk arv med barnet (ægdonation)
psykologisk og biologisk multimodal vurdering af stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Angst
Tidsramme: Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
Niveau af angst hos mødre under graviditet og ved fødslen, målt ved hjælp af STAI
Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
Maternal Depression
Tidsramme: Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Niveauer af depressive symptomer hos mødre under graviditeten og ved fødslen, målt ved hjælp af EPDS
Vurderet i 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Maternal salivary cortisol
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. graviditetsuge)
Spytkortisolniveauer målt på tre tidspunkter over to på hinanden følgende dage i sen graviditet, der afspejler HPA-aksen
3. trimester (34.-36. graviditetsuge)
Maternal salivary alpha amylase
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. graviditetsuge).
Spyt alpha-amylase-niveauer målt på tre tidspunkter på to på hinanden følgende dage i sen graviditet, som afspejler den sympatiske nervesystems aktivitet.
3. trimester (34.-36. graviditetsuge).
Faderlig angst
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen
Niveau af angst under graviditeten og ved fødslen målt ved hjælp af STAI
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen
Faders depression
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Niveau af depressive symptomer hos fædre under graviditeten og ved fødslen, målt ved hjælp af EPDS
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Neonatale resultater
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder, fødselsvægt, længde, hovedomkreds og eventuelle perinatale komplikationer registreret ved fødslen.
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsrelateret stress (maternal)
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
Niveau af graviditetsrelateret stress vurderet ved hjælp af NuPDQ-spørgeskemaet
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
Prenatal følelsesmæssig tilgængelighed
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
Moderens følelsesmæssige tilgængeligheds- og tilknytningskvalitet til fostret, målt ved hjælp af Pre EA-SR-spørgeskemaet
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge)
Opfattet social støtte
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
Forældres opfattelse af støtte fra familie, venner og nære relationer, målt ved hjælp af MSPSS-spørgeskemaet.
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødsel.
Forældres Selvopfattelse
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Generel følelse af selv-effektivitet vurderet i begge forældre ved hjælp af GSE-spørgeskemaet
1. trimester (11.-13. uge), 2. trimester (22.-24. uge), 3. trimester (34.-36. uge) og ved fødslen.
Ufrugtbarhedsrelaterede oplevelser og psykologisk støtte
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. uge)
Moders rapportering om indvirkningen af medicinsk assisteret reproduktion på dagliglivet og den modtagne psykologiske støtte, indsamlet via et ad hoc-spørgeskema
3. trimester (34.-36. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer

Abonner