Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal Stress og Spedbarn i MAR (SARA)

5. februar 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Effektene av antenatal stress på nyfødte i medisinsk assistert reproduksjon: SARA-studien

Målet med denne observasjonelle longitudinelle studien er å undersøke sammenhengen mellom prenatal psykologisk og biologisk stress og neonatal helseutfall hos par som har unnfanget ved hjelp av medisinsk assistert reproduksjon. Studien inkluderer gravide mødre og fedre under svangerskapet og ved fødselen og fokuserer på svangerskap oppnådd gjennom homolog befruktning og heterolog befruktning via eggdonasjon.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan manifesterer psykologiske og biologiske stressindikatorer seg under svangerskapet hos kvinner som har gjennomgått medisinsk assistert reproduksjon?
  2. Er prenatal mors stress assosiert med neonatal helseutfall uavhengig av genetiske faktorer?
  3. Hvordan presenterer opplevd stress seg hos gravide fedre under svangerskapet? Forskere vil sammenligne par som har unnfanget gjennom homolog befruktning med par som har unnfanget gjennom heterolog befruktning via eggdonasjon for å forstå om sammenhenger mellom prenatal mors stress og neonatal utfall er uavhengige av felles genetisk bakgrunn.

Deltakere vil:

  • Fullføre en ekstern egnethetsvurdering som samler informasjon om svangerskapets egenskaper, foreldrenes helse og mors psykologiske velvære
  • Fullføre elektroniske spørreskjemaer på flere tidspunkter under svangerskapet og ved fødselen som vurderer angst- og depresjonssymptomer, opplevd sosial støtte og mestringstro (begge foreldre), samt svangerskapsspesifikke mål og prenatal binding (kun mødre)
  • I sen svangerskap vil mødre samle spyttprøver hjemme over to påfølgende dager for å vurdere biologiske markører for stress (kortisol og alfa-amylase)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, longitudinelle og tverrfaglige studien undersøker hvordan prenatal psykologisk og biologisk stress påvirker nyfødte utfall hos par som har unnfanget ved hjelp av medisinsk assistert reproduksjon. Studien bruker et kryssfostringsdesign, der man sammenligner mor-barn-dyader som er genetisk beslektet med de som ikke er det. Dette lar forskere skille effektene av prenatal stress fra genetiske påvirkninger. Data fra denne studien kan også sammenlignes med funn fra en tidligere studie av vår forskningsgruppe («EDI-studien»; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) for felles mål. Studien er ikke-kommersiell og utføres på en ikke-økonomisk basis.

Deltakere rekrutteres gjennom fertilitetssentre, der leger presenterer studien for potensielle foreldre under rutinemessige besøk, støttet av brosjyrer og informasjonsmateriell.

Mødre gjennomgår en innledende screening ved hjelp av Quick SCID-5 for å utelukke psykiske lidelser utover angst og depresjon, og fyller ut et helseskjema for å vurdere fysisk status under svangerskapet.

Kvalifiserte mødre og fedre deltar deretter i flere faser av datainnsamling gjennom svangerskapet og ved fødselen. Begge foreldrene fyller ut nettbaserte spørreskjemaer som vurderer angst, depressive symptomer, opplevd sosial støtte og generell selv-effektivitet. Mødre utfyller i tillegg svangerskapsspesifikke målinger, inkludert NuPDQ for å evaluere prenatal belastning og Pre EA-SR for å vurdere prenatal emosjonell tilgjengelighet og tilknytning til fosteret. I tredje trimester samler mødre også spyttprøver på tre tidspunkter i løpet av dagen over to påfølgende dager for å måle stressrelaterte biologiske markører (kortisol og alfa-amylase).

Ved fødsel registreres nyfødte utfall – inkludert svangerskapsalder, vekt, lengde, hodeomkrets og eventuelle perinatale komplikasjoner. Mødre gir også informasjon om virkningen av medisinsk assistert reproduksjon på hverdagen og den psykologiske støtten de mottok under svangerskapet.

Inkluderingsperioden for hver deltaker varer omtrent 8 måneder, fra rekruttering i de to første månedene av svangerskapet til fødsel. Den totale studiens varighet er 36 måneder.

Dataanalyse vil bruke multippel regresjon og hierarkiske lineære modeller for å ta hensyn til både primære og sekundære utfall og håndtere manglende data på riktig måte.

Denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan prenatal stress manifesterer seg atferdsmessig, psykologisk og fysiologisk hos foreldre som har gjennomgått assistert reproduksjon, og hvordan det henger sammen med nyfødte utfall. Funn kan bidra til tidlige intervensjoner for å støtte familier i disse populasjonene fra de aller første stadiene av svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Telefonnummer: +39035267111
          • E-post: ffusi@asst-pg23.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par fra Lombardia, Italia, som har unnfanget gjennom medisinsk assistert reproduksjon, rekrutteres via fertilitetsklinikker. Studien inkluderer gravide kvinner i første trimester og deres mannlige partnere med enkeltfødsler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i første trimester og deres respektive partnere.
  • Svangerskap oppnådd gjennom homolog assistert reproduksjonsteknikk.
  • Svangerskap oppnådd gjennom heterolog assistert reproduksjon via eggdonasjon.
  • Enkeltfostersvangerskap.
  • Svangerskap oppnådd gjennom FIVET-teknikk.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre under 18 år.
  • Svangerskap oppnådd gjennom heterolog assistert reproduksjon via sæddonor.
  • Svangerskap oppnådd uten FIVET-teknikk.
  • Maternal hypertensjon under svangerskapet.
  • Endokrine eller immunsystemforstyrrelser under svangerskapet.
  • Kronisk medisinbruk under svangerskapet (inkludert antiinflammatoriske midler, antidepressiva eller steroider).
  • Alkohol- eller stoffmisbruk.
  • Røyking under svangerskapet.
  • Psykiatriske lidelser annet enn angst eller depresjon.
  • Svangerskaps- eller perinatale komplikasjoner.
  • Flerefostersvangerskap (tvillinger eller høyere orden flerlinger).
  • For tidlig fødsel (før 35. svangerskapsuke).
  • Helseproblemer hos nyfødte ved fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Homolog befruktningsgruppe
Moren deler genetisk arv med barnet
psykologisk og biologisk multimodal vurdering av stress
Heterolog befruktningsgruppe
Moren deler ikke genetisk arv med barnet (eggdonasjon)
psykologisk og biologisk multimodal vurdering av stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternell angst
Tidsramme: Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Nivåer av angst hos mødre under svangerskapet og ved fødsel, målt ved hjelp av STAI
Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Maternal Depression
Tidsramme: Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødselen.
Nivåer av depressive symptomer hos mødre under svangerskap og ved fødsel, målt ved bruk av EPDS
Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødselen.
Morskortisol i spytt
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. svangerskapsuke)
Spyttkortisolnivåer målt på tre tidspunkt over to påfølgende dager i svangerskapets siste fase, som reflekterer HPA-aksen
3. trimester (34.-36. svangerskapsuke)
Mors spyttekjertel alfa-amylase
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. svangerskapsuke).
Spyttets alfa-amylasenivåer målt på tre tidspunkter over to påfølgende dager i svangerskapets siste fase, som reflekterer sympatisk nervesystemaktivitet.
3. trimester (34.-36. svangerskapsuke).
Fars angst
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødsel
Nivåer av angst under svangerskapet og ved fødsel målt ved bruk av STAI
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødsel
Fars depresjon
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Nivåer av depressive symptomer hos fedre under svangerskapet og ved fødsel, målt ved bruk av EPDS
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Neonatale resultater
Tidsramme: Ved fødselen
Svangerskapslengde, fødselsvekt, lengde, hodeomkrets og eventuelle perinatale komplikasjoner registrert ved fødsel.
Ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsspesifikk Distress (maternell)
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
Nivåer av svangerskapsrelatert stress vurdert ved bruk av NuPDQ-spørreskjemaet
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
Prenatal følelsesmessig tilgjengelighet
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
Kvaliteten på mors følelsesmessige tilgjengelighet og tilknytning til fosteret, målt ved bruk av Pre EA-SR-spørreskjemaet
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødselen.
Foreldres oppfatning av støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre, målt ved hjelp av MSPSS-spørreskjemaet.
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødselen.
Foreldres mestringstro
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Generell opplevelse av egen mestringsevne vurdert hos begge foreldre ved bruk av GSE-spørreskjemaet
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
Ufrivillig barnløshet-relaterte erfaringer og psykologisk støtte
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. uke
Mors rapportering om virkningen av medisinsk assistert reproduksjon på dagliglivet og den psykologiske støtten mottatt, innsamlet via et ad hoc-spørreskjema
3. trimester (34.-36. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere