- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408453
Antenatal Stress og Spedbarn i MAR (SARA)
Effektene av antenatal stress på nyfødte i medisinsk assistert reproduksjon: SARA-studien
Målet med denne observasjonelle longitudinelle studien er å undersøke sammenhengen mellom prenatal psykologisk og biologisk stress og neonatal helseutfall hos par som har unnfanget ved hjelp av medisinsk assistert reproduksjon. Studien inkluderer gravide mødre og fedre under svangerskapet og ved fødselen og fokuserer på svangerskap oppnådd gjennom homolog befruktning og heterolog befruktning via eggdonasjon.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvordan manifesterer psykologiske og biologiske stressindikatorer seg under svangerskapet hos kvinner som har gjennomgått medisinsk assistert reproduksjon?
- Er prenatal mors stress assosiert med neonatal helseutfall uavhengig av genetiske faktorer?
- Hvordan presenterer opplevd stress seg hos gravide fedre under svangerskapet? Forskere vil sammenligne par som har unnfanget gjennom homolog befruktning med par som har unnfanget gjennom heterolog befruktning via eggdonasjon for å forstå om sammenhenger mellom prenatal mors stress og neonatal utfall er uavhengige av felles genetisk bakgrunn.
Deltakere vil:
- Fullføre en ekstern egnethetsvurdering som samler informasjon om svangerskapets egenskaper, foreldrenes helse og mors psykologiske velvære
- Fullføre elektroniske spørreskjemaer på flere tidspunkter under svangerskapet og ved fødselen som vurderer angst- og depresjonssymptomer, opplevd sosial støtte og mestringstro (begge foreldre), samt svangerskapsspesifikke mål og prenatal binding (kun mødre)
- I sen svangerskap vil mødre samle spyttprøver hjemme over to påfølgende dager for å vurdere biologiske markører for stress (kortisol og alfa-amylase)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, longitudinelle og tverrfaglige studien undersøker hvordan prenatal psykologisk og biologisk stress påvirker nyfødte utfall hos par som har unnfanget ved hjelp av medisinsk assistert reproduksjon. Studien bruker et kryssfostringsdesign, der man sammenligner mor-barn-dyader som er genetisk beslektet med de som ikke er det. Dette lar forskere skille effektene av prenatal stress fra genetiske påvirkninger. Data fra denne studien kan også sammenlignes med funn fra en tidligere studie av vår forskningsgruppe («EDI-studien»; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) for felles mål. Studien er ikke-kommersiell og utføres på en ikke-økonomisk basis.
Deltakere rekrutteres gjennom fertilitetssentre, der leger presenterer studien for potensielle foreldre under rutinemessige besøk, støttet av brosjyrer og informasjonsmateriell.
Mødre gjennomgår en innledende screening ved hjelp av Quick SCID-5 for å utelukke psykiske lidelser utover angst og depresjon, og fyller ut et helseskjema for å vurdere fysisk status under svangerskapet.
Kvalifiserte mødre og fedre deltar deretter i flere faser av datainnsamling gjennom svangerskapet og ved fødselen. Begge foreldrene fyller ut nettbaserte spørreskjemaer som vurderer angst, depressive symptomer, opplevd sosial støtte og generell selv-effektivitet. Mødre utfyller i tillegg svangerskapsspesifikke målinger, inkludert NuPDQ for å evaluere prenatal belastning og Pre EA-SR for å vurdere prenatal emosjonell tilgjengelighet og tilknytning til fosteret. I tredje trimester samler mødre også spyttprøver på tre tidspunkter i løpet av dagen over to påfølgende dager for å måle stressrelaterte biologiske markører (kortisol og alfa-amylase).
Ved fødsel registreres nyfødte utfall – inkludert svangerskapsalder, vekt, lengde, hodeomkrets og eventuelle perinatale komplikasjoner. Mødre gir også informasjon om virkningen av medisinsk assistert reproduksjon på hverdagen og den psykologiske støtten de mottok under svangerskapet.
Inkluderingsperioden for hver deltaker varer omtrent 8 måneder, fra rekruttering i de to første månedene av svangerskapet til fødsel. Den totale studiens varighet er 36 måneder.
Dataanalyse vil bruke multippel regresjon og hierarkiske lineære modeller for å ta hensyn til både primære og sekundære utfall og håndtere manglende data på riktig måte.
Denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan prenatal stress manifesterer seg atferdsmessig, psykologisk og fysiologisk hos foreldre som har gjennomgått assistert reproduksjon, og hvordan det henger sammen med nyfødte utfall. Funn kan bidra til tidlige intervensjoner for å støtte familier i disse populasjonene fra de aller første stadiene av svangerskapet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Frigerio, PhD
- Telefonnummer: +39031877595
- E-post: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Forni
- Telefonnummer: +39031877111
- E-post: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Telefonnummer: +39035267111
- E-post: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første trimester og deres respektive partnere.
- Svangerskap oppnådd gjennom homolog assistert reproduksjonsteknikk.
- Svangerskap oppnådd gjennom heterolog assistert reproduksjon via eggdonasjon.
- Enkeltfostersvangerskap.
- Svangerskap oppnådd gjennom FIVET-teknikk.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre under 18 år.
- Svangerskap oppnådd gjennom heterolog assistert reproduksjon via sæddonor.
- Svangerskap oppnådd uten FIVET-teknikk.
- Maternal hypertensjon under svangerskapet.
- Endokrine eller immunsystemforstyrrelser under svangerskapet.
- Kronisk medisinbruk under svangerskapet (inkludert antiinflammatoriske midler, antidepressiva eller steroider).
- Alkohol- eller stoffmisbruk.
- Røyking under svangerskapet.
- Psykiatriske lidelser annet enn angst eller depresjon.
- Svangerskaps- eller perinatale komplikasjoner.
- Flerefostersvangerskap (tvillinger eller høyere orden flerlinger).
- For tidlig fødsel (før 35. svangerskapsuke).
- Helseproblemer hos nyfødte ved fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Homolog befruktningsgruppe
Moren deler genetisk arv med barnet
|
psykologisk og biologisk multimodal vurdering av stress
|
|
Heterolog befruktningsgruppe
Moren deler ikke genetisk arv med barnet (eggdonasjon)
|
psykologisk og biologisk multimodal vurdering av stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternell angst
Tidsramme: Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
Nivåer av angst hos mødre under svangerskapet og ved fødsel, målt ved hjelp av STAI
|
Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
|
Maternal Depression
Tidsramme: Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødselen.
|
Nivåer av depressive symptomer hos mødre under svangerskap og ved fødsel, målt ved bruk av EPDS
|
Vurdert i 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødselen.
|
|
Morskortisol i spytt
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. svangerskapsuke)
|
Spyttkortisolnivåer målt på tre tidspunkt over to påfølgende dager i svangerskapets siste fase, som reflekterer HPA-aksen
|
3. trimester (34.-36. svangerskapsuke)
|
|
Mors spyttekjertel alfa-amylase
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. svangerskapsuke).
|
Spyttets alfa-amylasenivåer målt på tre tidspunkter over to påfølgende dager i svangerskapets siste fase, som reflekterer sympatisk nervesystemaktivitet.
|
3. trimester (34.-36. svangerskapsuke).
|
|
Fars angst
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødsel
|
Nivåer av angst under svangerskapet og ved fødsel målt ved bruk av STAI
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke), og ved fødsel
|
|
Fars depresjon
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
Nivåer av depressive symptomer hos fedre under svangerskapet og ved fødsel, målt ved bruk av EPDS
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: Ved fødselen
|
Svangerskapslengde, fødselsvekt, lengde, hodeomkrets og eventuelle perinatale komplikasjoner registrert ved fødsel.
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsspesifikk Distress (maternell)
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
|
Nivåer av svangerskapsrelatert stress vurdert ved bruk av NuPDQ-spørreskjemaet
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
|
|
Prenatal følelsesmessig tilgjengelighet
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
|
Kvaliteten på mors følelsesmessige tilgjengelighet og tilknytning til fosteret, målt ved bruk av Pre EA-SR-spørreskjemaet
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødselen.
|
Foreldres oppfatning av støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre, målt ved hjelp av MSPSS-spørreskjemaet.
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødselen.
|
|
Foreldres mestringstro
Tidsramme: 1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
Generell opplevelse av egen mestringsevne vurdert hos begge foreldre ved bruk av GSE-spørreskjemaet
|
1. trimester (11.-13. uke), 2. trimester (22.-24. uke), 3. trimester (34.-36. uke) og ved fødsel.
|
|
Ufrivillig barnløshet-relaterte erfaringer og psykologisk støtte
Tidsramme: 3. trimester (34.-36. uke
|
Mors rapportering om virkningen av medisinsk assistert reproduksjon på dagliglivet og den psykologiske støtten mottatt, innsamlet via et ad hoc-spørreskjema
|
3. trimester (34.-36. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
- Rice F, Harold GT, Boivin J, van den Bree M, Hay DF, Thapar A. The links between prenatal stress and offspring development and psychopathology: disentangling environmental and inherited influences. Psychol Med. 2010 Feb;40(2):335-45. doi: 10.1017/S0033291709005911. Epub 2009 May 29.
- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
- Mascarenhas M, Sunkara SK, Antonisamy B, Kamath MS. Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:60-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.015. Epub 2017 Sep 19.
- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Hervas D, Ghosn F, Vento M, Chafer-Pericas C. Anxiety and depressive symptoms, and stress biomarkers in pregnant women after in vitro fertilization: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1237-1246. doi: 10.1093/humrep/dey109.
- Caparros-Gonzalez RA, Romero-Gonzalez B, Quesada-Soto JM, Gonzalez-Perez R, Marinas-Lirola JC, Peralta-Ramirez MI. Maternal hair cortisol levels affect neonatal development among women conceiving with assisted reproductive technology. J Reprod Infant Psychol. 2019 Nov;37(5):480-498. doi: 10.1080/02646838.2019.1578949. Epub 2019 Feb 27.
- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 222/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .