Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальный стресс и младенцы при ВРТ (SARA)

5 февраля 2026 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Влияние пренатального стресса на новорожденного при применении вспомогательных репродуктивных технологий: исследование SARA

Цель этого наблюдательного лонгитюдного исследования — изучить связь между пренатальным психологическим и биологическим стрессом и показателями здоровья новорожденных у пар, зачавших с помощью медикаментозно-вспомогательной репродукции. Исследование включает будущих матерей и отцов во время беременности и при родах и фокусируется на беременностях, достигнутых с помощью гомологичного оплодотворения и гетерологичного оплодотворения посредством донации ооцитов.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  1. Как проявляются психологические и биологические индикаторы стресса во время беременности у женщин, прошедших медикаментозно-вспомогательную репродукцию?
  2. Связан ли пренатальный материнский стресс с показателями здоровья новорожденных независимо от генетических факторов?
  3. Как проявляется воспринимаемый стресс у будущих отцов во время беременности? Исследователи сравнят пары, зачавшие с помощью гомологичного оплодотворения, с парами, зачавшими с помощью гетерологичного оплодотворения посредством донации ооцитов, чтобы понять, являются ли связи между пренатальным материнским стрессом и исходами для новорожденных независимыми от общего генетического фона.

Участники будут:

  • Проходить удаленную оценку соответствия критериям, собирая информацию о характеристиках беременности, здоровье родителей и психологическом благополучии матери
  • Заполнять онлайн-анкеты в несколько моментов времени во время беременности и при родах, оценивая симптомы тревоги и депрессии, воспринимаемую социальную поддержку и самоэффективность (оба родителя), а также специфические для беременности показатели и пренатальную привязанность (только матери)
  • На поздних сроках беременности матери будут собирать образцы слюны дома в течение двух последовательных дней для оценки биологических маркеров стресса (кортизол и альфа-амилаза)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное, лонгитюдное и междисциплинарное исследование изучает, как пренатальный психологический и биологический стресс влияет на неонатальные исходы у пар, зачавших с помощью медицински вспомогательной репродукции. В исследовании используется перекрестный дизайн, сравнивающий пары мать-младенец, которые генетически связаны, с теми, которые не связаны. Это позволяет исследователям различить эффекты пренатального стресса от генетических влияний. Данные этого исследования также могут быть сопоставлены с результатами предыдущего исследования нашей исследовательской группы ("Исследование EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) по общим целям. Исследование является некоммерческим и проводится на некоммерческой основе.

Участники набираются через центры фертильности, где врачи представляют исследование будущим родителям во время плановых визитов, поддерживаемые брошюрами и информационными материалами.

Матери проходят первоначальный скрининг с использованием Quick SCID-5 для исключения психических расстройств, кроме тревоги и депрессии, и заполняют анкету о здоровье для оценки физического состояния во время беременности.

Подходящие матери и отцы затем участвуют в нескольких этапах сбора данных на протяжении беременности и при родах. Оба родителя заполняют онлайн-анкеты, оценивающие тревогу, депрессивные симптомы, воспринимаемую социальную поддержку и общую самоэффективность. Матери дополнительно заполняют специфические для беременности опросники, включая NuPDQ для оценки пренатального дистресса и Pre EA-SR для оценки пренатальной эмоциональной доступности и связи с плодом. В третьем триместре матери также собирают образцы слюны в трех точках в течение дня на протяжении двух последовательных дней для измерения биологических маркеров стресса (кортизол и альфа-амилаза).

При родах регистрируются неонатальные исходы, включая гестационный возраст, вес, длину, окружность головы и любые перинатальные осложнения. Матери также предоставляют информацию о влиянии медицински вспомогательной репродукции на повседневную жизнь и психологической поддержке, полученной во время беременности.

Период включения для каждого участника длится примерно 8 месяцев, от набора в первые два месяца беременности до родов. Общая продолжительность исследования составляет 36 месяцев.

Анализ данных будет использовать множественную регрессию и иерархические линейные модели для учета как первичных, так и вторичных исходов и корректной обработки пропущенных данных.

Это исследование предоставит ценные сведения о том, как пренатальный стресс проявляется поведенчески, психологически и физиологически у родителей, прошедших вспомогательную репродукцию, и как он связан с неонатальными исходами. Результаты могут информировать о ранних вмешательствах для поддержки семей в этих популяциях с самых первых этапов беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Номер телефона: +39035267111
          • Электронная почта: ffusi@asst-pg23.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пары из Ломбардии, Италии, зачавшие с помощью медицинской помощи при репродукции, набираются через центры фертильности. В исследование включены беременные женщины в первом триместре и их партнеры-мужчины с одноплодной беременностью.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в первом триместре и их соответствующие партнеры.
  • Беременность, достигнутая с помощью гомологичных вспомогательных репродуктивных технологий.
  • Беременность, достигнутая с помощью гетерологичной вспомогательной репродукции путем донации ооцитов.
  • Одноплодная беременность.
  • Беременность, достигнутая с помощью техник ЭКО (FIVET).

Критерии исключения:

  • Родители младше 18 лет.
  • Беременность, достигнутая с помощью гетерологичной вспомогательной репродукции с использованием донорской спермы.
  • Беременность, достигнутая без использования техник ЭКО (FIVET).
  • Артериальная гипертензия у матери во время беременности.
  • Эндокринные или иммунные нарушения во время беременности.
  • Хронический прием лекарственных препаратов во время беременности (включая противовоспалительные средства, антидепрессанты или стероиды).
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Курение во время беременности.
  • Психические расстройства, кроме тревоги или депрессии.
  • Осложнения беременности или перинатального периода.
  • Многоплодная беременность (двойня или многоплодие более высокого порядка).
  • Преждевременные роды (до 35 недель беременности).
  • Проблемы со здоровьем у новорожденного при рождении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа гомологичного оплодотворения
Мать делится генетическим наследием с ребенком
Другой: Диагностические процедуры
психологическая и биологическая мультимодальная оценка стресса
Группа гетерологичного оплодотворения
Мать не разделяет генетическое наследие с ребёнком (донорство ооцитов)
Другой: Диагностические процедуры
психологическая и биологическая мультимодальная оценка стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская тревожность
Временное ограничение: Оценивается в 1-м триместре (11-13 неделя), 2-м триместре (22-24 неделя), 3-м триместре (34-36 неделя) и при рождении.
Уровни тревожности у матерей во время беременности и при родах, измеренные с помощью STAI
Оценивается в 1-м триместре (11-13 неделя), 2-м триместре (22-24 неделя), 3-м триместре (34-36 неделя) и при рождении.
Материнская депрессия
Временное ограничение: Оценивалось в 1-м триместре (11–13 неделя), 2-м триместре (22–24 неделя), 3-м триместре (34–36 неделя) и при рождении.
Уровни депрессивных симптомов у матерей во время беременности и при родах, измеренные с помощью EPDS
Оценивалось в 1-м триместре (11–13 неделя), 2-м триместре (22–24 неделя), 3-м триместре (34–36 неделя) и при рождении.
Материнский кортизол слюны
Временное ограничение: 3-й триместр (34–36 неделя беременности)
Уровни кортизола в слюне, измеренные в трех временных точках в течение двух последовательных дней на поздних сроках беременности, отражающие активность оси ГГН (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)
3-й триместр (34–36 неделя беременности)
Материнская альфа-амилаза слюны
Временное ограничение: 3-й триместр (34-я–36-я неделя беременности).
Уровни альфа-амилазы в слюне, измеренные в трех временных точках в течение двух последовательных дней на поздних сроках беременности, отражающие активность симпатической нервной системы.
3-й триместр (34-я–36-я неделя беременности).
Тревога отца
Временное ограничение: 1-й триместр (11-я–13-я неделя), 2-й триместр (22-я–24-я неделя), 3-й триместр (34-я–36-я неделя) и при рождении
Уровни тревожности во время беременности и при родах, измеренные с помощью STAI
1-й триместр (11-я–13-я неделя), 2-й триместр (22-я–24-я неделя), 3-й триместр (34-я–36-я неделя) и при рождении
Депрессия у отцов
Временное ограничение: 1-й триместр (11–13-я неделя), 2-й триместр (22–24-я неделя), 3-й триместр (34–36-я неделя) и при рождении.
Уровни депрессивных симптомов у отцов во время беременности и при рождении, измеренные с помощью EPDS
1-й триместр (11–13-я неделя), 2-й триместр (22–24-я неделя), 3-й триместр (34–36-я неделя) и при рождении.
Неонатальные исходы
Временное ограничение: При рождении
Гестационный возраст, вес при рождении, длина тела, окружность головы и любые перинатальные осложнения, зарегистрированные при рождении.
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистресс, связанный с беременностью (материнский)
Временное ограничение: 1-й триместр (11–13 неделя), 2-й триместр (22–24 неделя), 3-й триместр (34–36 неделя)
Уровни стресса, связанного с беременностью, оцененные с помощью опросника NuPDQ
1-й триместр (11–13 неделя), 2-й триместр (22–24 неделя), 3-й триместр (34–36 неделя)
Пренатальная эмоциональная доступность
Временное ограничение: 1-й триместр (11-13-я неделя), 2-й триместр (22-24-я неделя), 3-й триместр (34-36-я неделя)
Качество эмоциональной доступности матери и связи с плодом, измеренное с помощью опросника Pre EA-SR
1-й триместр (11-13-я неделя), 2-й триместр (22-24-я неделя), 3-й триместр (34-36-я неделя)
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 1-й триместр (11–13-я неделя), 2-й триместр (22–24-я неделя), 3-й триместр (34–36-я неделя) и при рождении.
Восприятие родителями поддержки со стороны семьи, друзей и значимых других, измеряемое с помощью опросника MSPSS.
1-й триместр (11–13-я неделя), 2-й триместр (22–24-я неделя), 3-й триместр (34–36-я неделя) и при рождении.
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: 1-й триместр (11-13 недель), 2-й триместр (22-24 недели), 3-й триместр (34-36 недель) и при рождении.
Общее чувство самоэффективности, оцениваемое у обоих родителей с помощью опросника GSE
1-й триместр (11-13 недель), 2-й триместр (22-24 недели), 3-й триместр (34-36 недель) и при рождении.
Опыт, связанный с бесплодием, и психологическая поддержка
Временное ограничение: 3-й триместр (34-я–36-я неделя)
Материнский отчет о влиянии медицински вспомогательной репродукции на повседневную жизнь и полученной психологической поддержке, собранный с помощью специально разработанного вопросника
3-й триместр (34-я–36-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Соавторы

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 222/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться