- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408453
Stress Antenatale e Neonati in MAR (SARA)
Gli Effetti dello Stress Antenatale sul Neonato nella Riproduzione Medicalmente Assistita: lo Studio SARA
Lo scopo di questo studio longitudinale osservazionale è esaminare l'associazione tra lo stress psicologico e biologico prenatale e gli esiti di salute neonatali nelle coppie che hanno concepito mediante procreazione medicalmente assistita. Lo studio include madri e padri in attesa durante la gravidanza e alla nascita e si concentra sulle gravidanze ottenute mediante fecondazione omologa e fecondazione eterologa tramite donazione di ovociti.
Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
- Come si manifestano gli indicatori psicologici e biologici dello stress durante la gravidanza nelle donne che hanno subito una procreazione medicalmente assistita?
- Lo stress materno prenatale è associato agli esiti di salute neonatali indipendentemente dai fattori genetici?
- Come si presenta lo stress percepito nei padri in attesa durante la gravidanza? I ricercatori confronteranno le coppie che hanno concepito mediante fecondazione omologa con le coppie che hanno concepito mediante fecondazione eterologa tramite donazione di ovociti per comprendere se le associazioni tra lo stress materno prenatale e gli esiti neonatali sono indipendenti dal background genetico condiviso.
I partecipanti dovranno:
- Completare una valutazione di idoneità a distanza raccogliendo informazioni sulle caratteristiche della gravidanza, la salute dei genitori e il benessere psicologico materno
- Completare questionari online in più momenti durante la gravidanza e alla nascita valutando i sintomi di ansia e depressione, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia (entrambi i genitori), nonché misure specifiche della gravidanza e il legame prenatale (solo le madri)
- In tarda gravidanza, le madri raccoglieranno campioni di saliva a casa per due giorni consecutivi per valutare i marcatori biologici dello stress (cortisolo e alfa-amilasi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale, longitudinale e multidisciplinare indaga come lo stress psicologico e biologico prenatale influisca sugli esiti neonatali nelle coppie che hanno concepito attraverso la riproduzione medicalmente assistita. Lo studio utilizza un disegno di cross-fostering, confrontando diadi madre-bambino geneticamente correlate con quelle che non lo sono. Ciò consente ai ricercatori di distinguere gli effetti dello stress prenatale dalle influenze genetiche. I dati di questo studio potranno anche essere confrontati con i risultati di uno studio precedente del nostro gruppo di ricerca ("Studio EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) per obiettivi comuni. Lo studio è non commerciale e condotto senza scopo di lucro.
I partecipanti vengono reclutati attraverso i centri di fertilità, dove i medici presentano lo studio ai futuri genitori durante le visite di routine, supportati da brochure e materiale informativo.
Le madri vengono sottoposte a uno screening iniziale utilizzando il Quick SCID-5 per escludere disturbi psichiatrici diversi da ansia e depressione, e completano un questionario sulla salute per valutare lo stato fisico durante la gravidanza.
Le madri e i padri idonei partecipano quindi a diverse fasi di raccolta dati durante la gravidanza e al momento del parto. Entrambi i genitori compilano questionari online che valutano ansia, sintomi depressivi, supporto sociale percepito e autoefficacia generale. Le madri completano inoltre misure specifiche per la gravidanza, incluso il NuPDQ per valutare il disagio prenatale e il Pre EA-SR per valutare la disponibilità emotiva prenatale e il legame con il feto. Nel terzo trimestre, le madri raccolgono anche campioni di saliva in tre momenti della giornata per due giorni consecutivi per misurare marcatori biologici legati allo stress (cortisolo e alfa-amilasi).
Alla nascita, vengono registrati gli esiti neonatali, inclusi età gestazionale, peso, lunghezza, circonferenza cranica ed eventuali complicanze perinatali. Le madri forniscono anche informazioni sull'impatto della riproduzione medicalmente assistita sulla vita quotidiana e sul supporto psicologico ricevuto durante la gravidanza.
Il periodo di arruolamento per ciascun partecipante dura circa 8 mesi, dal reclutamento nei primi due mesi di gravidanza fino al parto. La durata complessiva dello studio è di 36 mesi.
L'analisi dei dati utilizzerà modelli di regressione multipla e lineari gerarchici per tenere conto sia degli esiti primari che secondari e gestire adeguatamente i dati mancanti.
Questo studio fornirà preziose informazioni su come lo stress prenatale si manifesta comportamentalmente, psicologicamente e fisiologicamente nei genitori che hanno subito la riproduzione assistita e su come si relaziona agli esiti neonatali. I risultati potrebbero informare interventi precoci per supportare le famiglie in queste popolazioni fin dalle prime fasi della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Frigerio, PhD
- Numero di telefono: +39031877595
- Email: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Forni
- Numero di telefono: +39031877111
- Email: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Luoghi di studio
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Contatto:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Numero di telefono: +39035267111
- Email: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte nel primo trimestre e i rispettivi partner.
- Gravidanza ottenuta attraverso tecniche di riproduzione assistita omologa.
- Gravidanza ottenuta attraverso riproduzione assistita eterologa tramite donazione di ovociti.
- Gravidanza singola.
- Gravidanza ottenuta attraverso tecniche FIVET.
Criteri di esclusione:
- Genitori di età inferiore a 18 anni.
- Gravidanza ottenuta attraverso riproduzione assistita eterologa tramite donazione di spermatozoi.
- Gravidanza ottenuta senza tecniche FIVET.
- Ipertensione materna durante la gravidanza.
- Disturbi endocrini o del sistema immunitario durante la gravidanza.
- Uso cronico di farmaci durante la gravidanza (inclusi farmaci antinfiammatori, antidepressivi o steroidi).
- Abuso di alcol o sostanze.
- Fumo durante la gravidanza.
- Disturbi psichiatrici diversi da ansia o depressione.
- Complicazioni della gravidanza o perinatali.
- Gravidanza multipla (gemellare o di ordine superiore).
- Parto pretermine (prima delle 35 settimane di gestazione).
- Problemi di salute del neonato alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di fecondazione omologa
La madre condivide il patrimonio genetico con il bambino
|
valutazione multimodale psicologica e biologica dello stress
|
|
Gruppo di fecondazione eterologa
La madre non condivide il patrimonio genetico con il bambino (donazione di ovociti)
|
valutazione multimodale psicologica e biologica dello stress
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia Materna
Lasso di tempo: Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
|
Livelli di ansia nelle madri durante la gravidanza e al parto, misurati utilizzando lo STAI
|
Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
|
|
Depressione Materna
Lasso di tempo: Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
|
Livelli di sintomi depressivi nelle madri durante la gravidanza e al momento del parto, misurati utilizzando l'EPDS
|
Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
|
|
Cortisolo salivare materno
Lasso di tempo: 3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza)
|
Livelli di cortisolo salivare misurati in tre momenti diversi durante due giorni consecutivi nella fase avanzata della gravidanza, che riflettono l'asse HPA
|
3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza)
|
|
Alfa amilasi salivare materna
Lasso di tempo: 3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza).
|
Livelli di alfa-amilasi salivare misurati in tre momenti temporali durante due giorni consecutivi nella fase avanzata della gravidanza, che riflettono l'attività del sistema nervoso simpatico.
|
3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza).
|
|
Ansia Paterna
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita
|
Livelli di ansia durante la gravidanza e al momento del parto misurati utilizzando lo STAI
|
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita
|
|
Depressione paterna
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana), e alla nascita.
|
Livelli di sintomi depressivi nei padri durante la gravidanza e alla nascita, misurati utilizzando l'EPDS
|
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana), e alla nascita.
|
|
Esiti Neonatali
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Età gestazionale, peso alla nascita, lunghezza, circonferenza cranica e qualsiasi complicazione perinatale registrata alla nascita.
|
Alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pregnancy-Specific Distress (maternal)
Lasso di tempo: 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
|
Livelli di stress correlato alla gravidanza valutati utilizzando il questionario NuPDQ
|
1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
|
|
Disponibilità Emotiva Prenatale
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana)
|
Qualità della disponibilità emotiva della madre e del legame con il feto, misurata utilizzando il questionario Pre EA-SR
|
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana)
|
|
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
|
Percezione genitoriale del supporto da parte di familiari, amici e persone significative, misurata utilizzando il questionario MSPSS.
|
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
|
|
Autoefficacia Genitoriale
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
|
Senso generale di autoefficacia valutato in entrambi i genitori utilizzando il questionario GSE
|
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
|
|
Esperienze correlate all'infertilità e supporto psicologico
Lasso di tempo: 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
|
Rapporto materno sull'impatto della procreazione medicalmente assistita sulla vita quotidiana e sul supporto psicologico ricevuto, raccolto tramite un questionario ad hoc
|
3° trimestre (34ª-36ª settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
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- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
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- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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