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Stress Antenatale e Neonati in MAR (SARA)

5 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Gli Effetti dello Stress Antenatale sul Neonato nella Riproduzione Medicalmente Assistita: lo Studio SARA

Lo scopo di questo studio longitudinale osservazionale è esaminare l'associazione tra lo stress psicologico e biologico prenatale e gli esiti di salute neonatali nelle coppie che hanno concepito mediante procreazione medicalmente assistita. Lo studio include madri e padri in attesa durante la gravidanza e alla nascita e si concentra sulle gravidanze ottenute mediante fecondazione omologa e fecondazione eterologa tramite donazione di ovociti.

Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Come si manifestano gli indicatori psicologici e biologici dello stress durante la gravidanza nelle donne che hanno subito una procreazione medicalmente assistita?
  2. Lo stress materno prenatale è associato agli esiti di salute neonatali indipendentemente dai fattori genetici?
  3. Come si presenta lo stress percepito nei padri in attesa durante la gravidanza? I ricercatori confronteranno le coppie che hanno concepito mediante fecondazione omologa con le coppie che hanno concepito mediante fecondazione eterologa tramite donazione di ovociti per comprendere se le associazioni tra lo stress materno prenatale e gli esiti neonatali sono indipendenti dal background genetico condiviso.

I partecipanti dovranno:

  • Completare una valutazione di idoneità a distanza raccogliendo informazioni sulle caratteristiche della gravidanza, la salute dei genitori e il benessere psicologico materno
  • Completare questionari online in più momenti durante la gravidanza e alla nascita valutando i sintomi di ansia e depressione, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia (entrambi i genitori), nonché misure specifiche della gravidanza e il legame prenatale (solo le madri)
  • In tarda gravidanza, le madri raccoglieranno campioni di saliva a casa per due giorni consecutivi per valutare i marcatori biologici dello stress (cortisolo e alfa-amilasi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale, longitudinale e multidisciplinare indaga come lo stress psicologico e biologico prenatale influisca sugli esiti neonatali nelle coppie che hanno concepito attraverso la riproduzione medicalmente assistita. Lo studio utilizza un disegno di cross-fostering, confrontando diadi madre-bambino geneticamente correlate con quelle che non lo sono. Ciò consente ai ricercatori di distinguere gli effetti dello stress prenatale dalle influenze genetiche. I dati di questo studio potranno anche essere confrontati con i risultati di uno studio precedente del nostro gruppo di ricerca ("Studio EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) per obiettivi comuni. Lo studio è non commerciale e condotto senza scopo di lucro.

I partecipanti vengono reclutati attraverso i centri di fertilità, dove i medici presentano lo studio ai futuri genitori durante le visite di routine, supportati da brochure e materiale informativo.

Le madri vengono sottoposte a uno screening iniziale utilizzando il Quick SCID-5 per escludere disturbi psichiatrici diversi da ansia e depressione, e completano un questionario sulla salute per valutare lo stato fisico durante la gravidanza.

Le madri e i padri idonei partecipano quindi a diverse fasi di raccolta dati durante la gravidanza e al momento del parto. Entrambi i genitori compilano questionari online che valutano ansia, sintomi depressivi, supporto sociale percepito e autoefficacia generale. Le madri completano inoltre misure specifiche per la gravidanza, incluso il NuPDQ per valutare il disagio prenatale e il Pre EA-SR per valutare la disponibilità emotiva prenatale e il legame con il feto. Nel terzo trimestre, le madri raccolgono anche campioni di saliva in tre momenti della giornata per due giorni consecutivi per misurare marcatori biologici legati allo stress (cortisolo e alfa-amilasi).

Alla nascita, vengono registrati gli esiti neonatali, inclusi età gestazionale, peso, lunghezza, circonferenza cranica ed eventuali complicanze perinatali. Le madri forniscono anche informazioni sull'impatto della riproduzione medicalmente assistita sulla vita quotidiana e sul supporto psicologico ricevuto durante la gravidanza.

Il periodo di arruolamento per ciascun partecipante dura circa 8 mesi, dal reclutamento nei primi due mesi di gravidanza fino al parto. La durata complessiva dello studio è di 36 mesi.

L'analisi dei dati utilizzerà modelli di regressione multipla e lineari gerarchici per tenere conto sia degli esiti primari che secondari e gestire adeguatamente i dati mancanti.

Questo studio fornirà preziose informazioni su come lo stress prenatale si manifesta comportamentalmente, psicologicamente e fisiologicamente nei genitori che hanno subito la riproduzione assistita e su come si relaziona agli esiti neonatali. I risultati potrebbero informare interventi precoci per supportare le famiglie in queste popolazioni fin dalle prime fasi della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Numero di telefono: +39035267111
          • Email: ffusi@asst-pg23.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie provenienti dalla Lombardia, Italia, che hanno concepito tramite procreazione medicalmente assistita vengono reclutate tramite i centri di fertilità. Lo studio include donne in gravidanza al primo trimestre e i loro partner maschi con gravidanze singole.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte nel primo trimestre e i rispettivi partner.
  • Gravidanza ottenuta attraverso tecniche di riproduzione assistita omologa.
  • Gravidanza ottenuta attraverso riproduzione assistita eterologa tramite donazione di ovociti.
  • Gravidanza singola.
  • Gravidanza ottenuta attraverso tecniche FIVET.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza ottenuta attraverso riproduzione assistita eterologa tramite donazione di spermatozoi.
  • Gravidanza ottenuta senza tecniche FIVET.
  • Ipertensione materna durante la gravidanza.
  • Disturbi endocrini o del sistema immunitario durante la gravidanza.
  • Uso cronico di farmaci durante la gravidanza (inclusi farmaci antinfiammatori, antidepressivi o steroidi).
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Fumo durante la gravidanza.
  • Disturbi psichiatrici diversi da ansia o depressione.
  • Complicazioni della gravidanza o perinatali.
  • Gravidanza multipla (gemellare o di ordine superiore).
  • Parto pretermine (prima delle 35 settimane di gestazione).
  • Problemi di salute del neonato alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di fecondazione omologa
La madre condivide il patrimonio genetico con il bambino
valutazione multimodale psicologica e biologica dello stress
Gruppo di fecondazione eterologa
La madre non condivide il patrimonio genetico con il bambino (donazione di ovociti)
valutazione multimodale psicologica e biologica dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Materna
Lasso di tempo: Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
Livelli di ansia nelle madri durante la gravidanza e al parto, misurati utilizzando lo STAI
Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
Depressione Materna
Lasso di tempo: Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
Livelli di sintomi depressivi nelle madri durante la gravidanza e al momento del parto, misurati utilizzando l'EPDS
Valutato nel 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana) e alla nascita.
Cortisolo salivare materno
Lasso di tempo: 3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza)
Livelli di cortisolo salivare misurati in tre momenti diversi durante due giorni consecutivi nella fase avanzata della gravidanza, che riflettono l'asse HPA
3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza)
Alfa amilasi salivare materna
Lasso di tempo: 3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza).
Livelli di alfa-amilasi salivare misurati in tre momenti temporali durante due giorni consecutivi nella fase avanzata della gravidanza, che riflettono l'attività del sistema nervoso simpatico.
3° trimestre (34a-36a settimana di gravidanza).
Ansia Paterna
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita
Livelli di ansia durante la gravidanza e al momento del parto misurati utilizzando lo STAI
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita
Depressione paterna
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana), e alla nascita.
Livelli di sintomi depressivi nei padri durante la gravidanza e alla nascita, misurati utilizzando l'EPDS
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana), e alla nascita.
Esiti Neonatali
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale, peso alla nascita, lunghezza, circonferenza cranica e qualsiasi complicazione perinatale registrata alla nascita.
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregnancy-Specific Distress (maternal)
Lasso di tempo: 1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
Livelli di stress correlato alla gravidanza valutati utilizzando il questionario NuPDQ
1° trimestre (11ª-13ª settimana), 2° trimestre (22ª-24ª settimana), 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
Disponibilità Emotiva Prenatale
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana)
Qualità della disponibilità emotiva della madre e del legame con il feto, misurata utilizzando il questionario Pre EA-SR
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana)
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
Percezione genitoriale del supporto da parte di familiari, amici e persone significative, misurata utilizzando il questionario MSPSS.
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
Autoefficacia Genitoriale
Lasso di tempo: 1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
Senso generale di autoefficacia valutato in entrambi i genitori utilizzando il questionario GSE
1° trimestre (11a-13a settimana), 2° trimestre (22a-24a settimana), 3° trimestre (34a-36a settimana) e alla nascita.
Esperienze correlate all'infertilità e supporto psicologico
Lasso di tempo: 3° trimestre (34ª-36ª settimana)
Rapporto materno sull'impatto della procreazione medicalmente assistita sulla vita quotidiana e sul supporto psicologico ricevuto, raccolto tramite un questionario ad hoc
3° trimestre (34ª-36ª settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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