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Stress Anténatal et Nourrissons dans la MAR (SARA)

5 février 2026 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Les effets du stress prénatal sur le nouveau-né en procréation médicalement assistée : l'étude SARA

L'objectif de cette étude observationnelle longitudinale est d'examiner l'association entre le stress psychologique et biologique prénatal et les résultats de santé néonatale chez les couples ayant conçu par procréation médicalement assistée. L'étude inclut les futures mères et pères pendant la grossesse et à la naissance, et se concentre sur les grossesses obtenues par fécondation homologue et fécondation hétérologue via don d'ovocytes.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  1. Comment les indicateurs psychologiques et biologiques du stress se manifestent-ils pendant la grossesse chez les femmes ayant subi une procréation médicalement assistée ?
  2. Le stress maternel prénatal est-il associé aux résultats de santé néonatale indépendamment des facteurs génétiques ?
  3. Comment le stress perçu se présente-t-il chez les futurs pères pendant la grossesse ? Les chercheurs compareront les couples ayant conçu par fécondation homologue avec les couples ayant conçu par fécondation hétérologue via don d'ovocytes pour comprendre si les associations entre le stress maternel prénatal et les résultats néonatals sont indépendantes du patrimoine génétique partagé.

Les participants devront :

  • Effectuer une évaluation d'éligibilité à distance recueillant des informations sur les caractéristiques de la grossesse, la santé parentale et le bien-être psychologique maternel
  • Remplir des questionnaires en ligne à plusieurs moments pendant la grossesse et à la naissance évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression, le soutien social perçu et l'auto-efficacité (pour les deux parents), ainsi que des mesures spécifiques à la grossesse et l'attachement prénatal (pour les mères uniquement)
  • En fin de grossesse, les mères collecteront des échantillons de salive à domicile pendant deux jours consécutifs pour évaluer les marqueurs biologiques du stress (cortisol et alpha-amylase)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle, longitudinale et multidisciplinaire examine comment le stress psychologique et biologique prénatal affecte les issues néonatales chez les couples ayant conçu par procréation médicalement assistée. L'étude utilise un design de croisement, comparant les dyades mère-enfant génétiquement apparentées avec celles qui ne le sont pas. Cela permet aux chercheurs de distinguer les effets du stress prénatal des influences génétiques. Les données de cette étude peuvent également être comparées aux résultats d'une étude précédente de notre groupe de recherche ("Étude EDI" ; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) pour des objectifs communs. L'étude est non commerciale et menée à but non lucratif.

Les participants sont recrutés via les centres de fertilité, où les médecins présentent l'étude aux futurs parents lors des visites de routine, à l'aide de brochures et de supports d'information.

Les mères subissent un dépistage initial avec le Quick SCID-5 pour exclure les troubles psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression, et remplissent un questionnaire de santé pour évaluer leur état physique pendant la grossesse.

Les mères et pères éligibles participent ensuite à plusieurs phases de collecte de données tout au long de la grossesse et à la naissance. Les deux parents remplissent des questionnaires en ligne évaluant l'anxiété, les symptômes dépressifs, le soutien social perçu et l'auto-efficacité générale. Les mères complètent en outre des mesures spécifiques à la grossesse, y compris le NuPDQ pour évaluer la détresse prénatale et le Pre EA-SR pour évaluer la disponibilité émotionnelle prénatale et le lien avec le fœtus. Au troisième trimestre, les mères collectent également des échantillons de salive à trois moments de la journée pendant deux jours consécutifs pour mesurer les marqueurs biologiques liés au stress (cortisol et alpha-amylase).

À la naissance, les issues néonatales – incluant l'âge gestationnel, le poids, la taille, le périmètre crânien et toute complication périnatale – sont enregistrées. Les mères fournissent également des informations sur l'impact de la procréation médicalement assistée sur la vie quotidienne et le soutien psychologique reçu pendant la grossesse.

La période d'inclusion pour chaque participant dure environ 8 mois, du recrutement dans les deux premiers mois de grossesse jusqu'à l'accouchement. La durée totale de l'étude est de 36 mois.

L'analyse des données utilisera des modèles de régression multiple et linéaire hiérarchique pour tenir compte des résultats primaires et secondaires et gérer les données manquantes de manière appropriée.

Cette étude fournira des informations précieuses sur la façon dont le stress prénatal se manifeste sur le plan comportemental, psychologique et physiologique chez les parents ayant subi une procréation assistée et sur sa relation avec les issues néonatales. Les résultats pourraient éclairer des interventions précoces pour soutenir les familles dans ces populations dès les premiers stades de la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Numéro de téléphone: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des couples de Lombardie, en Italie, ayant conçu par procréation médicalement assistée sont recrutés via des centres de fertilité. L'étude inclut des femmes enceintes au premier trimestre et leurs partenaires masculins avec des grossesses uniques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes au premier trimestre et leurs partenaires respectifs.
  • Grossesse obtenue par des techniques de procréation médicalement assistée homologue.
  • Grossesse obtenue par procréation médicalement assistée hétérologue via don d'ovocytes.
  • Grossesse unique.
  • Grossesse obtenue par techniques de FIV.

Critères d'exclusion :

  • Parents âgés de moins de 18 ans.
  • Grossesse obtenue par procréation médicalement assistée hétérologue via don de sperme.
  • Grossesse obtenue sans techniques de FIV.
  • Hypertension maternelle pendant la grossesse.
  • Troubles endocriniens ou du système immunitaire pendant la grossesse.
  • Utilisation chronique de médicaments pendant la grossesse (y compris les anti-inflammatoires, les antidépresseurs ou les stéroïdes).
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Tabagisme pendant la grossesse.
  • Troubles psychiatriques autres que l'anxiété ou la dépression.
  • Complications de la grossesse ou périnatales.
  • Grossesse multiple (jumeaux ou plus).
  • Accouchement prématuré (avant 35 semaines de gestation).
  • Problèmes de santé chez le nouveau-né à la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de fécondation homologue
La mère partage le patrimoine génétique avec l'enfant
évaluation multimodale psychologique et biologique du stress
Groupe de fécondation hétérologue
La mère ne partage pas d'héritage génétique avec l'enfant (don d'ovocytes)
évaluation multimodale psychologique et biologique du stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété maternelle
Délai: Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Niveaux d'anxiété chez les mères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide du STAI
Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Dépression maternelle
Délai: Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Niveaux de symptômes dépressifs chez les mères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide de l'EPDS
Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Cortisol salivaire maternel
Délai: 3ème trimestre (34e-36e semaine de grossesse)
Niveaux de cortisol salivaire mesurés à trois moments sur deux jours consécutifs en fin de grossesse, reflétant l'axe HPA
3ème trimestre (34e-36e semaine de grossesse)
Alpha-amylase salivaire maternelle
Délai: 3ème trimestre (34ème-36ème semaine de grossesse).
Taux d'alpha-amylase salivaire mesurés à trois moments sur deux jours consécutifs en fin de grossesse, reflétant l'activité du système nerveux sympathique.
3ème trimestre (34ème-36ème semaine de grossesse).
Anxiété paternelle
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance
Niveaux d'anxiété pendant la grossesse et à la naissance mesurés à l'aide du STAI
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance
Dépression paternelle
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
Niveaux de symptômes dépressifs chez les pères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide de l'EPDS
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
Résultats néonatals
Délai: À la naissance
Âge gestationnel, poids à la naissance, longueur, circonférence crânienne, et toutes complications périnatales enregistrées à la naissance.
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse spécifique à la grossesse (maternelle)
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
Niveaux de stress lié à la grossesse évalués à l'aide du questionnaire NuPDQ
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
Disponibilité Émotionnelle Prénatale
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
Qualité de la disponibilité émotionnelle de la mère et de son attachement au fœtus, mesurée à l'aide du questionnaire Pre EA-SR
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
Soutien social perçu
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Perception parentale du soutien de la famille, des amis et des proches, mesurée à l'aide du questionnaire MSPSS.
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
Auto-efficacité parentale
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
Sens général d'auto-efficacité évalué chez les deux parents à l'aide du questionnaire GSE
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
Expériences liées à l'infertilité et soutien psychologique
Délai: 3e trimestre (34e-36e semaine)
Rapport maternel sur l'impact de la procréation médicalement assistée sur la vie quotidienne et le soutien psychologique reçu, recueilli via un questionnaire ad hoc
3e trimestre (34e-36e semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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