- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408453
Stress Anténatal et Nourrissons dans la MAR (SARA)
Les effets du stress prénatal sur le nouveau-né en procréation médicalement assistée : l'étude SARA
L'objectif de cette étude observationnelle longitudinale est d'examiner l'association entre le stress psychologique et biologique prénatal et les résultats de santé néonatale chez les couples ayant conçu par procréation médicalement assistée. L'étude inclut les futures mères et pères pendant la grossesse et à la naissance, et se concentre sur les grossesses obtenues par fécondation homologue et fécondation hétérologue via don d'ovocytes.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Comment les indicateurs psychologiques et biologiques du stress se manifestent-ils pendant la grossesse chez les femmes ayant subi une procréation médicalement assistée ?
- Le stress maternel prénatal est-il associé aux résultats de santé néonatale indépendamment des facteurs génétiques ?
- Comment le stress perçu se présente-t-il chez les futurs pères pendant la grossesse ? Les chercheurs compareront les couples ayant conçu par fécondation homologue avec les couples ayant conçu par fécondation hétérologue via don d'ovocytes pour comprendre si les associations entre le stress maternel prénatal et les résultats néonatals sont indépendantes du patrimoine génétique partagé.
Les participants devront :
- Effectuer une évaluation d'éligibilité à distance recueillant des informations sur les caractéristiques de la grossesse, la santé parentale et le bien-être psychologique maternel
- Remplir des questionnaires en ligne à plusieurs moments pendant la grossesse et à la naissance évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression, le soutien social perçu et l'auto-efficacité (pour les deux parents), ainsi que des mesures spécifiques à la grossesse et l'attachement prénatal (pour les mères uniquement)
- En fin de grossesse, les mères collecteront des échantillons de salive à domicile pendant deux jours consécutifs pour évaluer les marqueurs biologiques du stress (cortisol et alpha-amylase)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle, longitudinale et multidisciplinaire examine comment le stress psychologique et biologique prénatal affecte les issues néonatales chez les couples ayant conçu par procréation médicalement assistée. L'étude utilise un design de croisement, comparant les dyades mère-enfant génétiquement apparentées avec celles qui ne le sont pas. Cela permet aux chercheurs de distinguer les effets du stress prénatal des influences génétiques. Les données de cette étude peuvent également être comparées aux résultats d'une étude précédente de notre groupe de recherche ("Étude EDI" ; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) pour des objectifs communs. L'étude est non commerciale et menée à but non lucratif.
Les participants sont recrutés via les centres de fertilité, où les médecins présentent l'étude aux futurs parents lors des visites de routine, à l'aide de brochures et de supports d'information.
Les mères subissent un dépistage initial avec le Quick SCID-5 pour exclure les troubles psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression, et remplissent un questionnaire de santé pour évaluer leur état physique pendant la grossesse.
Les mères et pères éligibles participent ensuite à plusieurs phases de collecte de données tout au long de la grossesse et à la naissance. Les deux parents remplissent des questionnaires en ligne évaluant l'anxiété, les symptômes dépressifs, le soutien social perçu et l'auto-efficacité générale. Les mères complètent en outre des mesures spécifiques à la grossesse, y compris le NuPDQ pour évaluer la détresse prénatale et le Pre EA-SR pour évaluer la disponibilité émotionnelle prénatale et le lien avec le fœtus. Au troisième trimestre, les mères collectent également des échantillons de salive à trois moments de la journée pendant deux jours consécutifs pour mesurer les marqueurs biologiques liés au stress (cortisol et alpha-amylase).
À la naissance, les issues néonatales – incluant l'âge gestationnel, le poids, la taille, le périmètre crânien et toute complication périnatale – sont enregistrées. Les mères fournissent également des informations sur l'impact de la procréation médicalement assistée sur la vie quotidienne et le soutien psychologique reçu pendant la grossesse.
La période d'inclusion pour chaque participant dure environ 8 mois, du recrutement dans les deux premiers mois de grossesse jusqu'à l'accouchement. La durée totale de l'étude est de 36 mois.
L'analyse des données utilisera des modèles de régression multiple et linéaire hiérarchique pour tenir compte des résultats primaires et secondaires et gérer les données manquantes de manière appropriée.
Cette étude fournira des informations précieuses sur la façon dont le stress prénatal se manifeste sur le plan comportemental, psychologique et physiologique chez les parents ayant subi une procréation assistée et sur sa relation avec les issues néonatales. Les résultats pourraient éclairer des interventions précoces pour soutenir les familles dans ces populations dès les premiers stades de la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Frigerio, PhD
- Numéro de téléphone: +39031877595
- E-mail: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Forni
- Numéro de téléphone: +39031877111
- E-mail: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Lieux d'étude
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Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Numéro de téléphone: +39035267111
- E-mail: ffusi@asst-pg23.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes au premier trimestre et leurs partenaires respectifs.
- Grossesse obtenue par des techniques de procréation médicalement assistée homologue.
- Grossesse obtenue par procréation médicalement assistée hétérologue via don d'ovocytes.
- Grossesse unique.
- Grossesse obtenue par techniques de FIV.
Critères d'exclusion :
- Parents âgés de moins de 18 ans.
- Grossesse obtenue par procréation médicalement assistée hétérologue via don de sperme.
- Grossesse obtenue sans techniques de FIV.
- Hypertension maternelle pendant la grossesse.
- Troubles endocriniens ou du système immunitaire pendant la grossesse.
- Utilisation chronique de médicaments pendant la grossesse (y compris les anti-inflammatoires, les antidépresseurs ou les stéroïdes).
- Abus d'alcool ou de substances.
- Tabagisme pendant la grossesse.
- Troubles psychiatriques autres que l'anxiété ou la dépression.
- Complications de la grossesse ou périnatales.
- Grossesse multiple (jumeaux ou plus).
- Accouchement prématuré (avant 35 semaines de gestation).
- Problèmes de santé chez le nouveau-né à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de fécondation homologue
La mère partage le patrimoine génétique avec l'enfant
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évaluation multimodale psychologique et biologique du stress
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Groupe de fécondation hétérologue
La mère ne partage pas d'héritage génétique avec l'enfant (don d'ovocytes)
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évaluation multimodale psychologique et biologique du stress
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété maternelle
Délai: Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
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Niveaux d'anxiété chez les mères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide du STAI
|
Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
|
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Dépression maternelle
Délai: Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
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Niveaux de symptômes dépressifs chez les mères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide de l'EPDS
|
Évalué au 1er trimestre (11e-13e semaine), au 2e trimestre (22e-24e semaine), au 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
|
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Cortisol salivaire maternel
Délai: 3ème trimestre (34e-36e semaine de grossesse)
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Niveaux de cortisol salivaire mesurés à trois moments sur deux jours consécutifs en fin de grossesse, reflétant l'axe HPA
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3ème trimestre (34e-36e semaine de grossesse)
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Alpha-amylase salivaire maternelle
Délai: 3ème trimestre (34ème-36ème semaine de grossesse).
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Taux d'alpha-amylase salivaire mesurés à trois moments sur deux jours consécutifs en fin de grossesse, reflétant l'activité du système nerveux sympathique.
|
3ème trimestre (34ème-36ème semaine de grossesse).
|
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Anxiété paternelle
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance
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Niveaux d'anxiété pendant la grossesse et à la naissance mesurés à l'aide du STAI
|
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance
|
|
Dépression paternelle
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
|
Niveaux de symptômes dépressifs chez les pères pendant la grossesse et à la naissance, mesurés à l'aide de l'EPDS
|
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
|
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Résultats néonatals
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel, poids à la naissance, longueur, circonférence crânienne, et toutes complications périnatales enregistrées à la naissance.
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse spécifique à la grossesse (maternelle)
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
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Niveaux de stress lié à la grossesse évalués à l'aide du questionnaire NuPDQ
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1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
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Disponibilité Émotionnelle Prénatale
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
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Qualité de la disponibilité émotionnelle de la mère et de son attachement au fœtus, mesurée à l'aide du questionnaire Pre EA-SR
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1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine)
|
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Soutien social perçu
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
|
Perception parentale du soutien de la famille, des amis et des proches, mesurée à l'aide du questionnaire MSPSS.
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1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine) et à la naissance.
|
|
Auto-efficacité parentale
Délai: 1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
|
Sens général d'auto-efficacité évalué chez les deux parents à l'aide du questionnaire GSE
|
1er trimestre (11e-13e semaine), 2e trimestre (22e-24e semaine), 3e trimestre (34e-36e semaine), et à la naissance.
|
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Expériences liées à l'infertilité et soutien psychologique
Délai: 3e trimestre (34e-36e semaine)
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Rapport maternel sur l'impact de la procréation médicalement assistée sur la vie quotidienne et le soutien psychologique reçu, recueilli via un questionnaire ad hoc
|
3e trimestre (34e-36e semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
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- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
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- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
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- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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