- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07408453
산전 스트레스와 MAR의 영아들 (SARA)
의학적 보조 생식에서 산전 스트레스가 신생아에 미치는 영향: SARA 연구
이 관찰적 종단 연구의 목표는 의학적 보조 생식을 통해 임신한 부부에서 산전 심리적 및 생물학적 스트레스와 신생아 건강 결과 간의 연관성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 임신 중 및 출산 시 예정된 어머니와 아버지를 포함하며, 상동 수정과 난자 기증을 통한 이종 수정을 통해 달성된 임신에 초점을 맞춥니다.
이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 의학적 보조 생식을 받은 여성에서 임신 중 스트레스의 심리적 및 생물학적 지표는 어떻게 나타납니까?
- 산전 모성 스트레스는 유전적 요인과 독립적으로 신생아 건강 결과와 연관되어 있습니까?
- 임신 중 예정된 아버지에서 지각된 스트레스는 어떻게 나타납니까? 연구자들은 산전 모성 스트레스와 신생아 결과 간의 연관성이 공유된 유전적 배경과 독립적인지 이해하기 위해 상동 수정을 통해 임신한 부부와 난자 기증을 통한 이종 수정을 통해 임신한 부부를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
- 임신 특성, 부모 건강 및 모성 심리적 웰빙에 대한 정보를 수집하는 원격 자격 평가 완료
- 임신 중 여러 시점과 출산 시 불안 및 우울 증상, 지각된 사회적 지지 및 자기 효능감(양쪽 부모), 임신 특정 측정 및 산전 유대감(어머니만)을 평가하는 온라인 설문지 완료
- 임신 후기에 어머니는 스트레스의 생물학적 지표(코티솔 및 알파-아밀라아제)를 평가하기 위해 연속 이틀 동안 집에서 타액 샘플을 수집합니다
연구 개요
상세 설명
이 관찰적, 종단적, 다학제적 연구는 의학적 보조 생식술을 통해 임신한 부부에서 산전 심리적 및 생물학적 스트레스가 신생아 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 유전적으로 관련된 모자 쌍과 관련되지 않은 모자 쌍을 비교하는 교차 양육 설계를 사용합니다. 이를 통해 연구자들은 산전 스트레스의 효과를 유전적 영향과 구별할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 공통 목표를 위해 우리 연구 그룹의 이전 연구("EDI 연구"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b)의 결과와도 비교될 수 있습니다. 이 연구는 비상업적이며 비영리 목적으로 수행됩니다.
참가자는 생식 센터를 통해 모집되며, 의사들은 정기 방문 중 브로셔 및 정보 자료를 지원으로 사용하여 예비 부모에게 연구를 소개합니다.
어머니들은 불안 및 우울증 이외의 정신 장애를 배제하기 위해 Quick SCID-5를 사용한 초기 선별 검사를 받고, 임신 중 신체 상태를 평가하기 위한 건강 설문지를 작성합니다.
적격 어머니와 아버지는 임신 기간 동안 및 출산 시 여러 단계의 데이터 수집에 참여합니다. 양쪽 부모는 불안, 우울 증상, 인지된 사회적 지지, 일반 자기 효능감을 평가하는 온라인 설문지를 작성합니다. 어머니들은 추가로 NuPDQ를 사용한 산전 고통 평가 및 Pre EA-SR을 사용한 산전 정서적 가용성 및 태아와의 유대감 평가를 포함한 임신 특이적 측정을 완료합니다. 임신 3분기에는 어머니들이 연속 이틀 동안 하루 세 시점에 타액 샘플을 수집하여 스트레스 관련 생물학적 표지자(코티솔 및 알파-아밀라아제)를 측정합니다.
출산 시, 임신 기간, 체중, 신장, 머리 둘레 및 주산기 합병증을 포함한 신생아 결과가 기록됩니다. 어머니들은 또한 의학적 보조 생식술이 일상 생활에 미치는 영향과 임신 중 받은 심리적 지원에 대한 정보를 제공합니다.
각 참가자의 등록 기간은 임신 초기 2개월 동안의 모집부터 출산까지 약 8개월 동안 지속됩니다. 전체 연구 기간은 36개월입니다.
데이터 분석은 주요 및 부차적 결과를 모두 설명하고 결측 데이터를 적절히 처리하기 위해 다중 회귀 및 계층적 선형 모델을 사용할 것입니다.
이 연구는 보조 생식술을 받은 부모에서 산전 스트레스가 행동적, 심리적, 생리적으로 어떻게 나타나는지 및 신생아 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 연구 결과는 이러한 인구 집단의 가족들을 임신 초기 단계부터 지원하기 위한 조기 개입에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Frigerio, PhD
- 전화번호: +39031877595
- 이메일: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Forni
- 전화번호: +39031877111
- 이메일: simone.forni@lanostrafmiglia.it
연구 장소
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- 전화번호: +39035267111
- 이메일: ffusi@asst-pg23.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 초기의 임산부와 각각의 파트너.
- 동종 보조 생식 기술을 통해 달성된 임신.
- 난자 기증을 통한 이종 보조 생식을 통해 달성된 임신.
- 단태아 임신.
- FIVET 기술을 통해 달성된 임신.
제외 기준:
- 18세 미만의 부모.
- 정자 기증을 통한 이종 보조 생식을 통해 달성된 임신.
- FIVET 기술 없이 달성된 임신.
- 임신 중 모성 고혈압.
- 임신 중 내분비 또는 면역 체계 장애.
- 임신 중 만성 약물 사용 (항염증제, 항우울제 또는 스테로이드 포함).
- 알코올 또는 약물 남용.
- 임신 중 흡연.
- 불안 또는 우울증 이외의 정신 장애.
- 임신 또는 주산기 합병증.
- 다태아 임신 (쌍둥이 또는 고차 다태아).
- 조산 (임신 35주 이전).
- 출생 시 신생아 건강 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동종 수정 그룹
어머니는 자녀와 유전적 유산을 공유합니다
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스트레스에 대한 심리적 및 생물학적 다중모드 평가
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이종 수정 그룹
어머니는 아이와 유전적 유산을 공유하지 않습니다 (난자 기증)
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스트레스에 대한 심리적 및 생물학적 다중모드 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 불안
기간: 1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출산 시 평가됩니다.
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STAI를 사용하여 측정한 임신 중 및 출산 시 어머니의 불안 수준
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1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출산 시 평가됩니다.
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산후우울증
기간: 1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출생 시 평가됨.
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임신 중 및 출산 시 어머니의 우울 증상 수준, EPDS를 사용하여 측정됨
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1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출생 시 평가됨.
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모체 타액 코르티솔
기간: 임신 3기 (임신 34주~36주)
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임신 후기 2일 연속으로 세 시점에 측정한 타액 코르티솔 수치, HPA 축 반영
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임신 3기 (임신 34주~36주)
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모체 타액 알파 아밀라아제
기간: 임신 3기 (임신 34주-36주).
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말기 임신 중 연속 이틀 동안 세 시점에서 측정한 타액 알파-아밀라아제 수치, 이는 교감 신경계 활동을 반영합니다.
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임신 3기 (임신 34주-36주).
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부성 불안
기간: 1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주), 그리고 출생 시
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STAI를 사용하여 측정한 임신 중 및 출산 시 불안 수준
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1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주), 그리고 출생 시
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부성 우울증
기간: 1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주), 출생 시.
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EPDS를 사용하여 측정한 임신 중 및 출생 시 아버지의 우울 증상 수준
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1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주), 출생 시.
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신생아 결과
기간: 출생 시
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임신 기간, 출생 시 체중, 신장, 머리 둘레 및 출생 시 기록된 모든 주산기 합병증.
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출생 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 특이적 고통 (모성)
기간: 1분기(11주-13주), 2분기(22주-24주), 3분기(34주-36주)
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NuPDQ 설문지를 사용하여 평가된 임신 관련 스트레스 수준
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1분기(11주-13주), 2분기(22주-24주), 3분기(34주-36주)
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태아기 정서적 가용성
기간: 1차 삼 분기(11-13주), 2차 삼 분기(22-24주), 3차 삼 분기(34-36주)
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산모의 감정적 가용성 및 태아와의 유대감의 질, Pre EA-SR 설문지를 사용하여 측정
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1차 삼 분기(11-13주), 2차 삼 분기(22-24주), 3차 삼 분기(34-36주)
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지각된 사회적 지지
기간: 1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출생 시
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가족, 친구, 그리고 중요한 타인으로부터의 지원에 대한 부모의 인식은 MSPSS 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1분기(11-13주), 2분기(22-24주), 3분기(34-36주) 및 출생 시
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부모 효능감
기간: 임신 1기(11-13주), 임신 2기(22-24주), 임신 3기(34-36주), 그리고 출생 시.
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양쪽 부모에게 GSE 설문지를 사용하여 평가된 일반적인 자기 효능감
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임신 1기(11-13주), 임신 2기(22-24주), 임신 3기(34-36주), 그리고 출생 시.
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불임 관련 경험과 심리적 지원
기간: 임신 3기(34주~36주)
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임상적 보조 생식 기술이 일상생활에 미치는 영향과 받은 심리적 지원에 대한 모성 보고서, 임시 설문지를 통해 수집됨
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임신 3기(34주~36주)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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