- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408453
Stres prenatalny i niemowlęta w MAR (SARA)
Wpływ stresu prenatalnego na noworodka w medycznie wspomaganej reprodukcji: badanie SARA
Celem tego obserwacyjnego badania podłużnego jest zbadanie związku między prenatalnym stresem psychologicznym i biologicznym a wynikami zdrowotnymi noworodków u par, które poczęły dzięki medycznie wspomaganej reprodukcji. Badanie obejmuje przyszłe matki i ojców w czasie ciąży oraz przy porodzie i koncentruje się na ciążach uzyskanych poprzez zapłodnienie homologiczne oraz heterologiczne zapłodnienie poprzez oddanie komórki jajowej.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób przejawiają się psychologiczne i biologiczne wskaźniki stresu w czasie ciąży u kobiet, które przeszły medycznie wspomaganą reprodukcję?
- Czy prenatalny stres matczyny jest związany z wynikami zdrowotnymi noworodków niezależnie od czynników genetycznych?
- W jaki sposób postrzegany stres występuje u przyszłych ojców w czasie ciąży? Badacze porównają pary, które poczęły poprzez zapłodnienie homologiczne, z parami, które poczęły poprzez heterologiczne zapłodnienie poprzez oddanie komórki jajowej, aby zrozumieć, czy związki między prenatalnym stresem matczynym a wynikami noworodkowymi są niezależne od wspólnego tła genetycznego.
Uczestnicy będą:
- Wypełniać zdalną ocenę kwalifikacyjną zbierającą informacje na temat cech ciąży, zdrowia rodziców i dobrostanu psychicznego matki
- Wypełniać kwestionariusze online w wielu punktach czasowych w czasie ciąży i przy porodzie, oceniające objawy lęku i depresji, postrzegane wsparcie społeczne oraz samoskuteczność (obojga rodziców), a także specyficzne dla ciąży pomiary i więź prenatalną (tylko matki)
- W późnej ciąży matki będą zbierać próbki śliny w domu przez dwa kolejne dni, aby ocenić biologiczne markery stresu (kortyzol i alfa-amylaza)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne, podłużne i multidyscyplinarne analizuje, jak prenatalny stres psychologiczny i biologiczny wpływa na wyniki noworodków u par, które poczęły dzięki medycznie wspomaganej reprodukcji. Badanie wykorzystuje projekt krzyżowego wychowania, porównując diady matka-dziecko, które są genetycznie spokrewnione, z tymi, które nie są. Pozwala to badaczom odróżnić efekty stresu prenatalnego od wpływów genetycznych. Dane z tego badania mogą być również porównane z wynikami poprzedniego badania przeprowadzonego przez naszą grupę badawczą ("Badanie EDI"; Nazzari i in., 2019, 2020a, 2020b) w ramach wspólnych celów. Badanie ma charakter niekomercyjny i jest prowadzone non-profit.
Uczestnicy są rekrutowani za pośrednictwem ośrodków leczenia niepłodności, gdzie lekarze przedstawiają badanie przyszłym rodzicom podczas rutynowych wizyt, wspierani broszurami i materiałami informacyjnymi.
Matki przechodzą wstępne badanie przesiewowe za pomocą Quick SCID-5 w celu wykluczenia zaburzeń psychicznych innych niż lęk i depresja oraz wypełniają kwestionariusz zdrowia w celu oceny stanu fizycznego w czasie ciąży.
Kwalifikujące się matki i ojcowie następnie uczestniczą w kilku fazach zbierania danych w trakcie ciąży i przy porodzie. Obydwoje rodzice wypełniają kwestionariusze online oceniające lęk, objawy depresyjne, postrzegane wsparcie społeczne i ogólną samoocenę. Matki dodatkowo wypełniają miary specyficzne dla ciąży, w tym NuPDQ do oceny dystresu prenatalnego i Pre EA-SR do oceny prenatalnej dostępności emocjonalnej i więzi z płodem. W trzecim trymestrze matki zbierają również próbki śliny w trzech punktach w ciągu dnia przez dwa kolejne dni, aby zmierzyć biologiczne markery stresu (kortyzol i alfa-amylaza).
Przy porodzie rejestrowane są wyniki noworodka – w tym wiek ciążowy, waga, długość, obwód głowy oraz wszelkie powikłania okołoporodowe. Matki dostarczają również informacji na temat wpływu medycznie wspomaganej reprodukcji na życie codzienne oraz otrzymanego wsparcia psychologicznego w czasie ciąży.
Okres rekrutacji dla każdego uczestnika trwa około 8 miesięcy, od rekrutacji w pierwszych dwóch miesiącach ciąży do porodu. Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.
Analiza danych wykorzysta modele regresji wielorakiej i hierarchiczne modele liniowe, aby uwzględnić zarówno pierwotne, jak i wtórne wyniki oraz odpowiednio obsłużyć brakujące dane.
Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, jak stres prenatalny manifestuje się behawioralnie, psychologicznie i fizjologicznie u rodziców, którzy przeszli wspomaganą reprodukcję, oraz jak odnosi się on do wyników noworodków. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania wczesnych interwencji wspierających rodziny w tych populacjach już od najwcześniejszych etapów ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Frigerio, PhD
- Numer telefonu: +39031877595
- E-mail: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Forni
- Numer telefonu: +39031877111
- E-mail: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Numer telefonu: +39035267111
- E-mail: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze i ich partnerzy.
- Ciaża osiągnięta poprzez homologiczne techniki wspomaganego rozrodu.
- Ciaża osiągnięta poprzez heterologiczne wspomagane rozrodzenie z użyciem dawstwa oocytów.
- Ciaża pojedyncza.
- Ciaża osiągnięta poprzez techniki FIVET.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice poniżej 18 roku życia.
- Ciaża osiągnięta poprzez heterologiczne wspomagane rozrodzenie z użyciem dawstwa nasienia.
- Ciaża osiągnięta bez technik FIVET.
- Nadciśnienie matczyne w czasie ciąży.
- Zaburzenia endokrynologiczne lub układu odpornościowego w czasie ciąży.
- Przewlekłe stosowanie leków w czasie ciąży (w tym leków przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych lub steroidów).
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Palenie tytoniu w czasie ciąży.
- Zaburzenia psychiczne inne niż lęk lub depresja.
- Powikłania ciąży lub okołoporodowe.
- Ciaża mnoga (bliźnięta lub większa liczba płodów).
- Poród przedwczesny (przed 35. tygodniem ciąży).
- Problemy zdrowotne noworodka przy urodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zapłodnienia homologicznego
Matka dzieli dziedzictwo genetyczne z dzieckiem
|
psychologiczna i biologiczna multimodalna ocena stresu
|
|
Grupa z zapłodnieniem heterologicznym
Matka nie dzieli dziedzictwa genetycznego z dzieckiem (donacja oocytów)
|
psychologiczna i biologiczna multimodalna ocena stresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój Matki
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym trymestrze (11-13 tydzień), drugim trymestrze (22-24 tydzień), trzecim trymestrze (34-36 tydzień) i przy porodzie.
|
Poziomy lęku u matek w ciąży i podczas porodu, mierzone za pomocą STAI
|
Oceniano w pierwszym trymestrze (11-13 tydzień), drugim trymestrze (22-24 tydzień), trzecim trymestrze (34-36 tydzień) i przy porodzie.
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 1. trymestrze (11.-13. tydzień), 2. trymestrze (22.-24. tydzień), 3. trymestrze (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
|
Poziomy objawów depresyjnych u matek podczas ciąży i przy porodzie, mierzone przy użyciu EPDS
|
Oceniano w 1. trymestrze (11.-13. tydzień), 2. trymestrze (22.-24. tydzień), 3. trymestrze (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
|
|
Kortyzol w ślinie matki
Ramy czasowe: 3 trymestr (34.-36. tydzień ciąży)
|
Poziomy kortyzolu w ślinie mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu dwóch kolejnych dni w późnej ciąży, odzwierciedlające oś HPA
|
3 trymestr (34.-36. tydzień ciąży)
|
|
Materyalna alfa-amylaza śliny
Ramy czasowe: 3 trymestr (34-36 tydzień ciąży).
|
Poziomy alfa-amylazy ślinowej mierzone w trzech punktach czasowych przez dwa kolejne dni w późnej ciąży, odzwierciedlające aktywność współczulnego układu nerwowego.
|
3 trymestr (34-36 tydzień ciąży).
|
|
Lęk ojcowski
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) oraz przy porodzie
|
Poziom lęku w ciąży i podczas porodu mierzony za pomocą STAI
|
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) oraz przy porodzie
|
|
Depresja ojcowska
Ramy czasowe: 1. trymestr (11.-13. tydzień), 2. trymestr (22.-24. tydzień), 3. trymestr (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
|
Poziom objawów depresyjnych u ojców w czasie ciąży i przy porodzie, mierzonych przy użyciu EPDS
|
1. trymestr (11.-13. tydzień), 2. trymestr (22.-24. tydzień), 3. trymestr (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
|
|
Wyniki neonatologiczne
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy, masa urodzeniowa, długość, obwód głowy oraz wszelkie powikłania okołoporodowe zarejestrowane przy urodzeniu.
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża – Specyficzny Stres (matczyny)
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
|
Poziomy stresu związanego z ciążą oceniane za pomocą kwestionariusza NuPDQ
|
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
|
|
Prenatalna Dostępność Emocjonalna
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
|
Jakość emocjonalnej dostępności matki i więzi z płodem, mierzona za pomocą kwestionariusza Pre EA-SR
|
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) i przy porodzie.
|
Percepcja wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób przez rodziców, mierzona za pomocą kwestionariusza MSPSS.
|
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) i przy porodzie.
|
|
Poczucie Własnej Skuteczności Rodzicielskiej
Ramy czasowe: 1. trymestr (11-13 tydzień), 2. trymestr (22-24 tydzień), 3. trymestr (34-36 tydzień) oraz przy urodzeniu.
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności oceniane u obojga rodziców za pomocą kwestionariusza GSE
|
1. trymestr (11-13 tydzień), 2. trymestr (22-24 tydzień), 3. trymestr (34-36 tydzień) oraz przy urodzeniu.
|
|
Doświadczenia związane z niepłodnością i wsparcie psychologiczne
Ramy czasowe: 3 trymestr (34-36 tydzień)
|
Raport matki dotyczący wpływu medycznie wspomaganej reprodukcji na codzienne życie oraz otrzymanego wsparcia psychologicznego, zebrany za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
3 trymestr (34-36 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
- Rice F, Harold GT, Boivin J, van den Bree M, Hay DF, Thapar A. The links between prenatal stress and offspring development and psychopathology: disentangling environmental and inherited influences. Psychol Med. 2010 Feb;40(2):335-45. doi: 10.1017/S0033291709005911. Epub 2009 May 29.
- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
- Mascarenhas M, Sunkara SK, Antonisamy B, Kamath MS. Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:60-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.015. Epub 2017 Sep 19.
- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Hervas D, Ghosn F, Vento M, Chafer-Pericas C. Anxiety and depressive symptoms, and stress biomarkers in pregnant women after in vitro fertilization: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1237-1246. doi: 10.1093/humrep/dey109.
- Caparros-Gonzalez RA, Romero-Gonzalez B, Quesada-Soto JM, Gonzalez-Perez R, Marinas-Lirola JC, Peralta-Ramirez MI. Maternal hair cortisol levels affect neonatal development among women conceiving with assisted reproductive technology. J Reprod Infant Psychol. 2019 Nov;37(5):480-498. doi: 10.1080/02646838.2019.1578949. Epub 2019 Feb 27.
- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .