Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres prenatalny i niemowlęta w MAR (SARA)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Wpływ stresu prenatalnego na noworodka w medycznie wspomaganej reprodukcji: badanie SARA

Celem tego obserwacyjnego badania podłużnego jest zbadanie związku między prenatalnym stresem psychologicznym i biologicznym a wynikami zdrowotnymi noworodków u par, które poczęły dzięki medycznie wspomaganej reprodukcji. Badanie obejmuje przyszłe matki i ojców w czasie ciąży oraz przy porodzie i koncentruje się na ciążach uzyskanych poprzez zapłodnienie homologiczne oraz heterologiczne zapłodnienie poprzez oddanie komórki jajowej.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. W jaki sposób przejawiają się psychologiczne i biologiczne wskaźniki stresu w czasie ciąży u kobiet, które przeszły medycznie wspomaganą reprodukcję?
  2. Czy prenatalny stres matczyny jest związany z wynikami zdrowotnymi noworodków niezależnie od czynników genetycznych?
  3. W jaki sposób postrzegany stres występuje u przyszłych ojców w czasie ciąży? Badacze porównają pary, które poczęły poprzez zapłodnienie homologiczne, z parami, które poczęły poprzez heterologiczne zapłodnienie poprzez oddanie komórki jajowej, aby zrozumieć, czy związki między prenatalnym stresem matczynym a wynikami noworodkowymi są niezależne od wspólnego tła genetycznego.

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać zdalną ocenę kwalifikacyjną zbierającą informacje na temat cech ciąży, zdrowia rodziców i dobrostanu psychicznego matki
  • Wypełniać kwestionariusze online w wielu punktach czasowych w czasie ciąży i przy porodzie, oceniające objawy lęku i depresji, postrzegane wsparcie społeczne oraz samoskuteczność (obojga rodziców), a także specyficzne dla ciąży pomiary i więź prenatalną (tylko matki)
  • W późnej ciąży matki będą zbierać próbki śliny w domu przez dwa kolejne dni, aby ocenić biologiczne markery stresu (kortyzol i alfa-amylaza)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne, podłużne i multidyscyplinarne analizuje, jak prenatalny stres psychologiczny i biologiczny wpływa na wyniki noworodków u par, które poczęły dzięki medycznie wspomaganej reprodukcji. Badanie wykorzystuje projekt krzyżowego wychowania, porównując diady matka-dziecko, które są genetycznie spokrewnione, z tymi, które nie są. Pozwala to badaczom odróżnić efekty stresu prenatalnego od wpływów genetycznych. Dane z tego badania mogą być również porównane z wynikami poprzedniego badania przeprowadzonego przez naszą grupę badawczą ("Badanie EDI"; Nazzari i in., 2019, 2020a, 2020b) w ramach wspólnych celów. Badanie ma charakter niekomercyjny i jest prowadzone non-profit.

Uczestnicy są rekrutowani za pośrednictwem ośrodków leczenia niepłodności, gdzie lekarze przedstawiają badanie przyszłym rodzicom podczas rutynowych wizyt, wspierani broszurami i materiałami informacyjnymi.

Matki przechodzą wstępne badanie przesiewowe za pomocą Quick SCID-5 w celu wykluczenia zaburzeń psychicznych innych niż lęk i depresja oraz wypełniają kwestionariusz zdrowia w celu oceny stanu fizycznego w czasie ciąży.

Kwalifikujące się matki i ojcowie następnie uczestniczą w kilku fazach zbierania danych w trakcie ciąży i przy porodzie. Obydwoje rodzice wypełniają kwestionariusze online oceniające lęk, objawy depresyjne, postrzegane wsparcie społeczne i ogólną samoocenę. Matki dodatkowo wypełniają miary specyficzne dla ciąży, w tym NuPDQ do oceny dystresu prenatalnego i Pre EA-SR do oceny prenatalnej dostępności emocjonalnej i więzi z płodem. W trzecim trymestrze matki zbierają również próbki śliny w trzech punktach w ciągu dnia przez dwa kolejne dni, aby zmierzyć biologiczne markery stresu (kortyzol i alfa-amylaza).

Przy porodzie rejestrowane są wyniki noworodka – w tym wiek ciążowy, waga, długość, obwód głowy oraz wszelkie powikłania okołoporodowe. Matki dostarczają również informacji na temat wpływu medycznie wspomaganej reprodukcji na życie codzienne oraz otrzymanego wsparcia psychologicznego w czasie ciąży.

Okres rekrutacji dla każdego uczestnika trwa około 8 miesięcy, od rekrutacji w pierwszych dwóch miesiącach ciąży do porodu. Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy.

Analiza danych wykorzysta modele regresji wielorakiej i hierarchiczne modele liniowe, aby uwzględnić zarówno pierwotne, jak i wtórne wyniki oraz odpowiednio obsłużyć brakujące dane.

Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, jak stres prenatalny manifestuje się behawioralnie, psychologicznie i fizjologicznie u rodziców, którzy przeszli wspomaganą reprodukcję, oraz jak odnosi się on do wyników noworodków. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania wczesnych interwencji wspierających rodziny w tych populacjach już od najwcześniejszych etapów ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Numer telefonu: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary z Lombardii we Włoszech, które poczęły dzięki medycznie wspomaganej reprodukcji, są rekrutowane za pośrednictwem ośrodków leczenia niepłodności. Badanie obejmuje kobiety w pierwszym trymestrze ciąży i ich partnerów płci męskiej z ciążami pojedynczymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze i ich partnerzy.
  • Ciaża osiągnięta poprzez homologiczne techniki wspomaganego rozrodu.
  • Ciaża osiągnięta poprzez heterologiczne wspomagane rozrodzenie z użyciem dawstwa oocytów.
  • Ciaża pojedyncza.
  • Ciaża osiągnięta poprzez techniki FIVET.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice poniżej 18 roku życia.
  • Ciaża osiągnięta poprzez heterologiczne wspomagane rozrodzenie z użyciem dawstwa nasienia.
  • Ciaża osiągnięta bez technik FIVET.
  • Nadciśnienie matczyne w czasie ciąży.
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub układu odpornościowego w czasie ciąży.
  • Przewlekłe stosowanie leków w czasie ciąży (w tym leków przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych lub steroidów).
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Palenie tytoniu w czasie ciąży.
  • Zaburzenia psychiczne inne niż lęk lub depresja.
  • Powikłania ciąży lub okołoporodowe.
  • Ciaża mnoga (bliźnięta lub większa liczba płodów).
  • Poród przedwczesny (przed 35. tygodniem ciąży).
  • Problemy zdrowotne noworodka przy urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zapłodnienia homologicznego
Matka dzieli dziedzictwo genetyczne z dzieckiem
psychologiczna i biologiczna multimodalna ocena stresu
Grupa z zapłodnieniem heterologicznym
Matka nie dzieli dziedzictwa genetycznego z dzieckiem (donacja oocytów)
psychologiczna i biologiczna multimodalna ocena stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój Matki
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym trymestrze (11-13 tydzień), drugim trymestrze (22-24 tydzień), trzecim trymestrze (34-36 tydzień) i przy porodzie.
Poziomy lęku u matek w ciąży i podczas porodu, mierzone za pomocą STAI
Oceniano w pierwszym trymestrze (11-13 tydzień), drugim trymestrze (22-24 tydzień), trzecim trymestrze (34-36 tydzień) i przy porodzie.
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 1. trymestrze (11.-13. tydzień), 2. trymestrze (22.-24. tydzień), 3. trymestrze (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
Poziomy objawów depresyjnych u matek podczas ciąży i przy porodzie, mierzone przy użyciu EPDS
Oceniano w 1. trymestrze (11.-13. tydzień), 2. trymestrze (22.-24. tydzień), 3. trymestrze (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
Kortyzol w ślinie matki
Ramy czasowe: 3 trymestr (34.-36. tydzień ciąży)
Poziomy kortyzolu w ślinie mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu dwóch kolejnych dni w późnej ciąży, odzwierciedlające oś HPA
3 trymestr (34.-36. tydzień ciąży)
Materyalna alfa-amylaza śliny
Ramy czasowe: 3 trymestr (34-36 tydzień ciąży).
Poziomy alfa-amylazy ślinowej mierzone w trzech punktach czasowych przez dwa kolejne dni w późnej ciąży, odzwierciedlające aktywność współczulnego układu nerwowego.
3 trymestr (34-36 tydzień ciąży).
Lęk ojcowski
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) oraz przy porodzie
Poziom lęku w ciąży i podczas porodu mierzony za pomocą STAI
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) oraz przy porodzie
Depresja ojcowska
Ramy czasowe: 1. trymestr (11.-13. tydzień), 2. trymestr (22.-24. tydzień), 3. trymestr (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
Poziom objawów depresyjnych u ojców w czasie ciąży i przy porodzie, mierzonych przy użyciu EPDS
1. trymestr (11.-13. tydzień), 2. trymestr (22.-24. tydzień), 3. trymestr (34.-36. tydzień) oraz przy porodzie.
Wyniki neonatologiczne
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy, masa urodzeniowa, długość, obwód głowy oraz wszelkie powikłania okołoporodowe zarejestrowane przy urodzeniu.
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża – Specyficzny Stres (matczyny)
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
Poziomy stresu związanego z ciążą oceniane za pomocą kwestionariusza NuPDQ
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
Prenatalna Dostępność Emocjonalna
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
Jakość emocjonalnej dostępności matki i więzi z płodem, mierzona za pomocą kwestionariusza Pre EA-SR
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień)
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: 1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) i przy porodzie.
Percepcja wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób przez rodziców, mierzona za pomocą kwestionariusza MSPSS.
1 trymestr (11-13 tydzień), 2 trymestr (22-24 tydzień), 3 trymestr (34-36 tydzień) i przy porodzie.
Poczucie Własnej Skuteczności Rodzicielskiej
Ramy czasowe: 1. trymestr (11-13 tydzień), 2. trymestr (22-24 tydzień), 3. trymestr (34-36 tydzień) oraz przy urodzeniu.
Ogólne poczucie własnej skuteczności oceniane u obojga rodziców za pomocą kwestionariusza GSE
1. trymestr (11-13 tydzień), 2. trymestr (22-24 tydzień), 3. trymestr (34-36 tydzień) oraz przy urodzeniu.
Doświadczenia związane z niepłodnością i wsparcie psychologiczne
Ramy czasowe: 3 trymestr (34-36 tydzień)
Raport matki dotyczący wpływu medycznie wspomaganej reprodukcji na codzienne życie oraz otrzymanego wsparcia psychologicznego, zebrany za pomocą kwestionariusza ad hoc
3 trymestr (34-36 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj