- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408453
Estrés Antenatal y Bebés en MAR (SARA)
Los Efectos del Estrés Antenatal en el Recién Nacido en la Reproducción Asistida: el Estudio SARA
El objetivo de este estudio observacional longitudinal es examinar la asociación entre el estrés psicológico y biológico prenatal y los resultados de salud neonatal en parejas que concibieron mediante reproducción asistida. El estudio incluye a madres y padres gestantes durante el embarazo y en el momento del parto, y se centra en embarazos logrados mediante fecundación homóloga y fecundación heteróloga mediante donación de ovocitos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo se manifiestan los indicadores psicológicos y biológicos del estrés durante el embarazo en mujeres que se han sometido a reproducción asistida?
- ¿Está asociado el estrés materno prenatal con los resultados de salud neonatal independientemente de los factores genéticos?
- ¿Cómo se presenta el estrés percibido en los padres gestantes durante el embarazo? Los investigadores compararán parejas que concibieron mediante fecundación homóloga con parejas que concibieron mediante fecundación heteróloga mediante donación de ovocitos para comprender si las asociaciones entre el estrés materno prenatal y los resultados neonatales son independientes del trasfondo genético compartido.
Los participantes:
- Completarán una evaluación remota de elegibilidad recopilando información sobre las características del embarazo, la salud parental y el bienestar psicológico materno
- Completarán cuestionarios en línea en múltiples momentos durante el embarazo y en el parto evaluando síntomas de ansiedad y depresión, apoyo social percibido y autoeficacia (ambos padres), así como medidas específicas del embarazo y vinculación prenatal (solo madres)
- En el último trimestre del embarazo, las madres recolectarán muestras de saliva en casa durante dos días consecutivos para evaluar marcadores biológicos del estrés (cortisol y alfa-amilasa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional, longitudinal y multidisciplinario investiga cómo el estrés psicológico y biológico prenatal afecta los resultados neonatales en parejas que concibieron mediante reproducción asistida médica. El estudio emplea un diseño de crianza cruzada, comparando díadas madre-bebé que están genéticamente relacionadas con aquellas que no lo están. Esto permite a los investigadores distinguir los efectos del estrés prenatal de las influencias genéticas. Los datos de este estudio también pueden compararse con los hallazgos de un estudio anterior de nuestro grupo de investigación ("Estudio EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) para objetivos comunes. El estudio no es comercial y se realiza sin fines de lucro.
Los participantes son reclutados a través de centros de fertilidad, donde los médicos presentan el estudio a los futuros padres durante las visitas de rutina, con el apoyo de folletos y materiales informativos.
Las madres se someten a un cribado inicial utilizando el Quick SCID-5 para excluir trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad y la depresión, y completan un cuestionario de salud para evaluar el estado físico durante el embarazo.
Las madres y los padres elegibles participan luego en varias fases de recopilación de datos a lo largo del embarazo y en el parto. Ambos padres completan cuestionarios en línea que evalúan la ansiedad, los síntomas depresivos, el apoyo social percibido y la autoeficacia general. Las madres completan además medidas específicas del embarazo, incluyendo el NuPDQ para evaluar el estrés prenatal y el Pre EA-SR para evaluar la disponibilidad emocional prenatal y el vínculo con el feto. En el tercer trimestre, las madres también recogen muestras de saliva en tres momentos del día durante dos días consecutivos para medir marcadores biológicos relacionados con el estrés (cortisol y alfa-amilasa).
En el parto, se registran los resultados neonatales, incluyendo la edad gestacional, el peso, la longitud, el perímetro cefálico y cualquier complicación perinatal. Las madres también proporcionan información sobre el impacto de la reproducción asistida médica en la vida diaria y el apoyo psicológico que recibieron durante el embarazo.
El período de inscripción para cada participante dura aproximadamente 8 meses, desde el reclutamiento en los dos primeros meses de embarazo hasta el parto. La duración total del estudio es de 36 meses.
El análisis de datos empleará modelos de regresión múltiple y lineales jerárquicos para dar cuenta tanto de los resultados primarios como secundarios y manejar adecuadamente los datos faltantes.
Este estudio proporcionará información valiosa sobre cómo el estrés prenatal se manifiesta conductual, psicológica y fisiológicamente en padres que han pasado por reproducción asistida y cómo se relaciona con los resultados neonatales. Los hallazgos podrían informar intervenciones tempranas para apoyar a las familias en estas poblaciones desde las primeras etapas del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Frigerio, PhD
- Número de teléfono: +39031877595
- Correo electrónico: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Forni
- Número de teléfono: +39031877111
- Correo electrónico: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contacto:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Número de teléfono: +39035267111
- Correo electrónico: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer trimestre y sus respectivas parejas.
- Embarazo logrado mediante técnicas de reproducción asistida homóloga.
- Embarazo logrado mediante reproducción asistida heteróloga mediante donación de ovocitos.
- Embarazo único.
- Embarazo logrado mediante técnicas FIVET.
Criterios de exclusión:
- Padres menores de 18 años.
- Embarazo logrado mediante reproducción asistida heteróloga mediante semen de donante.
- Embarazo logrado sin técnicas FIVET.
- Hipertensión materna durante el embarazo.
- Trastornos endocrinos o del sistema inmunitario durante el embarazo.
- Uso crónico de medicamentos durante el embarazo (incluidos antiinflamatorios, antidepresivos o esteroides).
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Tabaquismo durante el embarazo.
- Trastornos psiquiátricos distintos de ansiedad o depresión.
- Complicaciones del embarazo o perinatales.
- Embarazo múltiple (gemelos o múltiples de orden superior).
- Parto prematuro (antes de las 35 semanas de gestación).
- Problemas de salud del recién nacido al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de fertilización homóloga
La madre comparte la herencia genética con el niño
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evaluación multimodal psicológica y biológica del estrés
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Grupo de fertilización heteróloga
La madre no comparte herencia genética con el niño (donación de ovocitos)
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evaluación multimodal psicológica y biológica del estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Evaluado en el 1.er trimestre (11.ª-13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª-24.ª semana), 3.er trimestre (34.ª-36.ª semana) y al nacer.
|
Niveles de ansiedad en madres durante el embarazo y en el parto, medidos mediante el STAI
|
Evaluado en el 1.er trimestre (11.ª-13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª-24.ª semana), 3.er trimestre (34.ª-36.ª semana) y al nacer.
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Depresión Materna
Periodo de tiempo: Evaluado en el 1er trimestre (semana 11-13), 2do trimestre (semana 22-24), 3er trimestre (semana 34-36) y al nacer.
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Niveles de síntomas depresivos en madres durante el embarazo y en el momento del parto, medidos mediante la EPDS
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Evaluado en el 1er trimestre (semana 11-13), 2do trimestre (semana 22-24), 3er trimestre (semana 34-36) y al nacer.
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Cortisol salival materno
Periodo de tiempo: 3er trimestre (34ª-36ª semana de embarazo)
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Niveles de cortisol salival medidos en tres momentos a lo largo de dos días consecutivos al final del embarazo, lo que refleja el eje HPA
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3er trimestre (34ª-36ª semana de embarazo)
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Alfa amilasa salival materna
Periodo de tiempo: 3er trimestre (34ª-36ª semana de embarazo).
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Niveles de alfa-amilasa salival medidos en tres puntos temporales a lo largo de dos días consecutivos en el último trimestre del embarazo, que reflejan la actividad del sistema nervioso simpático.
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3er trimestre (34ª-36ª semana de embarazo).
|
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Ansiedad Paterna
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana), y al nacer
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Niveles de ansiedad durante el embarazo y en el parto medidos mediante el STAI
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1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana), y al nacer
|
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Depresión paterna
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana) y al nacer.
|
Niveles de síntomas depresivos en los padres durante el embarazo y en el momento del parto, medidos mediante la EPDS
|
1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana) y al nacer.
|
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Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional, peso al nacer, longitud, perímetro cefálico y cualquier complicación perinatal registrada en el nacimiento.
|
Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia Específica del Embarazo (materna)
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana)
|
Niveles de estrés relacionado con el embarazo evaluados mediante el cuestionario NuPDQ
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1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana)
|
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Disponibilidad Emocional Prenatal
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana)
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Calidad de la disponibilidad emocional de la madre y del vínculo con el feto, medida mediante el cuestionario Pre EA-SR
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1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana)
|
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana), y en el momento del nacimiento.
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Percepción parental del apoyo de familiares, amigos y personas significativas, medida mediante el cuestionario MSPSS.
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1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana), y en el momento del nacimiento.
|
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Autoeficacia Parental
Periodo de tiempo: 1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana) y en el nacimiento.
|
Sensación general de autoeficacia evaluada en ambos progenitores utilizando el cuestionario GSE
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1er trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3er trimestre (34ª-36ª semana) y en el nacimiento.
|
|
Experiencias Relacionadas con la Infertilidad y Apoyo Psicológico
Periodo de tiempo: 3er trimestre (34ª-36ª semana)
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Informe materno sobre el impacto de la reproducción asistida en la vida diaria y el apoyo psicológico recibido, recopilado mediante un cuestionario ad hoc
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3er trimestre (34ª-36ª semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
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- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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