Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antenatální Stres a Kojenci v MAR (SARA)

5. února 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Vliv prenatálního stresu na novorozence při léčbě neplodnosti: studie SARA

Cílem této observační longitudinální studie je zkoumat vztah mezi prenatálním psychologickým a biologickým stresem a zdravotními výsledky novorozenců u párů, které počaly prostřednictvím lékařsky asistované reprodukce. Studie zahrnuje nastávající matky a otce během těhotenství a při porodu a zaměřuje se na těhotenství dosažená homologní fertilizací a heterologní fertilizací prostřednictvím darování vajíček.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Jak se psychologické a biologické ukazatele stresu projevují během těhotenství u žen, které podstoupily lékařsky asistovanou reprodukci?
  2. Souvisí prenatální mateřský stres s novorozeneckými zdravotními výsledky nezávisle na genetických faktorech?
  3. Jak se vnímaný stres projevuje u nastávajících otců během těhotenství? Výzkumníci budou porovnávat páry, které počaly homologní fertilizací, s páry, které počaly heterologní fertilizací prostřednictvím darování vajíček, aby pochopili, zda jsou vztahy mezi prenatálním mateřským stresem a novorozeneckými výsledky nezávislé na sdíleném genetickém pozadí.

Účastníci budou:

  • Vyplňovat vzdálené posouzení způsobilosti, které shromažďuje informace o charakteristikách těhotenství, zdraví rodičů a psychické pohodě matky
  • Vyplňovat online dotazníky v několika časových bodech během těhotenství a při porodu, které hodnotí příznaky úzkosti a deprese, vnímanou sociální podporu a self-efficacy (oba rodiče), stejně jako těhotenské specifické měření a prenatální vazbu (pouze matky)
  • V pozdním těhotenství budou matky doma sbírat vzorky slin po dva po sobě jdoucí dny, aby se posoudily biologické markery stresu (kortizol a alfa-amyláza)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, longitudinální a multidisciplinární studie zkoumá, jak prenatální psychologický a biologický stres ovlivňuje neonatální výsledky u párů, které počaly pomocí lékařsky asistované reprodukce. Studie využívá cross-fostering design, porovnává matko-dětské diády, které jsou geneticky příbuzné, s těmi, které nejsou. To umožňuje výzkumníkům odlišit účinky prenatálního stresu od genetických vlivů. Data z této studie mohou být také porovnána se zjištěními z předchozí studie naší výzkumné skupiny ("EDI Study"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) pro společné cíle. Studie je nekomerční a prováděna na neziskovém základě.

Účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím center plodnosti, kde lékaři představují studii potenciálním rodičům během rutinních návštěv, podpořeno brožurami a informačními materiály.

Matky podstupují počáteční screening pomocí Quick SCID-5, aby se vyloučily psychiatrické poruchy jiné než úzkost a deprese, a vyplňují dotazník o zdraví k posouzení fyzického stavu během těhotenství.

Způsobilé matky a otcové se pak účastní několika fází sběru dat během těhotenství a při porodu. Oba rodiče vyplňují online dotazníky posuzující úzkost, depresivní příznaky, vnímanou sociální podporu a obecnou self-efficacy. Matky navíc vyplňují těhotenské specifické měření, včetně NuPDQ k vyhodnocení prenatálního stresu a Pre EA-SR k posouzení prenatální emoční dostupnosti a vazby s plodem. Ve třetím trimestru matky také sbírají vzorky slin ve třech bodech během dne po dva po sobě jdoucí dny, aby změřily stresem související biologické markery (kortizol a alfa-amylázu).

Při porodu se zaznamenávají neonatální výsledky – včetně gestačního věku, hmotnosti, délky, obvodu hlavy a případných perinatálních komplikací. Matky také poskytují informace o dopadu lékařsky asistované reprodukce na každodenní život a o psychologické podpoře, kterou během těhotenství obdržely.

Období zařazení pro každého účastníka trvá přibližně 8 měsíců, od rekrutace v prvních dvou měsících těhotenství až do porodu. Celková doba trvání studie je 36 měsíců.

Analýza dat bude využívat vícenásobnou regresi a hierarchické lineární modely, aby zohlednila jak primární, tak sekundární výsledky a vhodně zpracovala chybějící data.

Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, jak se prenatální stres projevuje behaviorálně, psychologicky a fyziologicky u rodičů, kteří podstoupili asistovanou reprodukci, a jak souvisí s neonatálními výsledky. Zjištění by mohla přispět k včasným intervencím na podporu rodin v těchto populacích od samotných počátečních stádií těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Telefonní číslo: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páry z Lombardie v Itálii, které počaly prostřednictvím lékařsky asistované reprodukce, jsou rekrutovány prostřednictvím center plodnosti. Studie zahrnuje těhotné ženy v prvním trimestru a jejich mužské partnery s jednočetnými těhotenstvími.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v prvním trimestru a jejich partneři.
  • Těhotenství dosažené homologními technikami asistované reprodukce.
  • Těhotenství dosažené heterologní asistovanou reprodukcí prostřednictvím darování vajíček.
  • Jednočetné těhotenství.
  • Těhotenství dosažené technikami FIVET.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče mladší 18 let.
  • Těhotenství dosažené heterologní asistovanou reprodukcí prostřednictvím darovaného spermatu.
  • Těhotenství dosažené bez technik FIVET.
  • Mateřská hypertenze během těhotenství.
  • Endokrinní nebo imunitní poruchy během těhotenství.
  • Chronické užívání léků během těhotenství (včetně protizánětlivých léků, antidepresiv nebo steroidů).
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Kouření během těhotenství.
  • Psychiatrické poruchy jiné než úzkost nebo deprese.
  • Těhotenské nebo perinatální komplikace.
  • Mnohočetné těhotenství (dvojčata nebo vyšší násobky).
  • Předčasný porod (před 35. týdnem těhotenství).
  • Zdravotní problémy novorozence při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina homologní fertilizace
Matka sdílí genetické dědictví s dítětem
Jiný: Diagnostické postupy
psychologické a biologické multimodální hodnocení stresu
Skupina s heterologní fertilizací
Matka nemá genetickou příbuznost s dítětem (darování oocytů)
Jiný: Diagnostické postupy
psychologické a biologické multimodální hodnocení stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální úzkost
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. trimestru (11.–13. týden), 2. trimestru (22.–24. týden), 3. trimestru (34.–36. týden) a při porodu.
Úrovně úzkosti u matek během těhotenství a při porodu, měřené pomocí STAI
Vyhodnoceno v 1. trimestru (11.–13. týden), 2. trimestru (22.–24. týden), 3. trimestru (34.–36. týden) a při porodu.
Mateřská deprese
Časové okno: Hodnoceno v 1. trimestru (11.–13. týden), 2. trimestru (22.–24. týden), 3. trimestru (34.–36. týden) a při porodu.
Úrovně depresivních příznaků u matek během těhotenství a při porodu, měřené pomocí EPDS
Hodnoceno v 1. trimestru (11.–13. týden), 2. trimestru (22.–24. týden), 3. trimestru (34.–36. týden) a při porodu.
Kortizol ve slinách matky
Časové okno: 3. trimestr (34.–36. týden těhotenství)
Hladiny kortizolu ve slinách měřené ve třech časových bodech během dvou po sobě jdoucích dnů v pozdním těhotenství, odrážející osu HPA
3. trimestr (34.–36. týden těhotenství)
Mateřská slinná alfa-amyláza
Časové okno: 3. trimestr (34.–36. týden těhotenství).
Hladiny slinné alfa-amylázy měřené ve třech časových bodech během dvou po sobě jdoucích dnů v pozdním těhotenství, které odrážejí aktivitu sympatického nervového systému.
3. trimestr (34.–36. týden těhotenství).
Otcovská úzkost
Časové okno: 1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při narození
Úrovně úzkosti během těhotenství a při porodu měřené pomocí STAI
1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při narození
Deprese otce
Časové okno: 1. trimestr (11.-13. týden), 2. trimestr (22.-24. týden), 3. trimestr (34.-36. týden) a při porodu.
Úrovně depresivních příznaků u otců během těhotenství a při porodu, měřené pomocí EPDS
1. trimestr (11.-13. týden), 2. trimestr (22.-24. týden), 3. trimestr (34.-36. týden) a při porodu.
Výsledky u novorozenců
Časové okno: Při narození
Gestanční věk, porodní hmotnost, délka, obvod hlavy a jakékoliv perinatální komplikace zaznamenané při narození.
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenský specifický distress (mateřský)
Časové okno: 1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden)
Hladiny stresu souvisejícího s těhotenstvím hodnocené pomocí dotazníku NuPDQ
1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden)
Prenatální emocionální dostupnost
Časové okno: 1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden)
Kvalita emocionální dostupnosti matky a vazby s plodem, měřená pomocí dotazníku Pre EA-SR
1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden)
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při narození.
Rodičovské vnímání podpory od rodiny, přátel a významných ostatních, měřeno pomocí dotazníku MSPSS.
1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při narození.
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při porodu.
Celková úroveň sebeúčinnosti posuzovaná u obou rodičů pomocí dotazníku GSE
1. trimestr (11.–13. týden), 2. trimestr (22.–24. týden), 3. trimestr (34.–36. týden) a při porodu.
Zkušenosti spojené s neplodností a psychologická podpora
Časové okno: 3. trimestr (34.–36. týden
Maternální zpráva o dopadu medicínsky asistované reprodukce na každodenní život a o psychologické podpoře, která byla poskytnuta, shromážděná prostřednictvím ad hoc dotazníku
3. trimestr (34.–36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 222/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit