Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenatale Stress en Zuigelingen In MAR (SARA)

5 februari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

De effecten van prenatale stress op de pasgeborene bij medisch geassisteerde voortplanting: de SARA-studie

Het doel van deze observationele longitudinale studie is om de associatie te onderzoeken tussen prenatale psychologische en biologische stress en neonatale gezondheidsuitkomsten bij stellen die zwanger zijn geworden via medisch ondersteunde voortplanting. De studie omvat aanstaande moeders en vaders tijdens de zwangerschap en bij de geboorte en richt zich op zwangerschappen die zijn bereikt via homologe bevruchting en heterologe bevruchting via eiceldonatie.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Hoe manifesteren psychologische en biologische indicatoren van stress zich tijdens de zwangerschap bij vrouwen die medisch ondersteunde voortplanting hebben ondergaan?
  2. Is prenatale maternale stress geassocieerd met neonatale gezondheidsuitkomsten onafhankelijk van genetische factoren?
  3. Hoe presenteert ervaren stress zich bij aanstaande vaders tijdens de zwangerschap? Onderzoekers zullen stellen die zwanger zijn geworden via homologe bevruchting vergelijken met stellen die zwanger zijn geworden via heterologe bevruchting via eiceldonatie om te begrijpen of associaties tussen prenatale maternale stress en neonatale uitkomsten onafhankelijk zijn van gedeelde genetische achtergrond.

Deelnemers zullen:

  • Een afstandsbeoordeling van geschiktheid voltooien met informatie over zwangerschapskenmerken, ouderlijke gezondheid en psychologisch welzijn van de moeder
  • Online vragenlijsten invullen op meerdere tijdstippen tijdens de zwangerschap en bij de geboorte die angst- en depressieve symptomen, ervaren sociale steun en zelfeffectiviteit (beide ouders) beoordelen, evenals zwangerschapspecifieke metingen en prenatale binding (alleen moeders)
  • In de late zwangerschap zullen moeders thuis speekselmonsters verzamelen gedurende twee opeenvolgende dagen om biologische markers van stress (cortisol en alfa-amylase) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, longitudinale en multidisciplinaire studie onderzoekt hoe prenatale psychologische en biologische stress de neonatale uitkomsten beïnvloedt bij stellen die via medisch geassisteerde voortplanting zijn bevrucht. De studie hanteert een cross-fostering ontwerp, waarbij moeder-kind dyaden die genetisch verwant zijn worden vergeleken met dyaden die dat niet zijn. Dit stelt onderzoekers in staat om de effecten van prenatale stress te onderscheiden van genetische invloeden. Gegevens uit deze studie kunnen ook worden vergeleken met bevindingen uit een eerdere studie van onze onderzoeksgroep ("EDI Study"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) voor gemeenschappelijke doelstellingen. De studie is niet-commercieel en wordt uitgevoerd op niet-winstgevende basis.

Deelnemers worden geworven via fertiliteitscentra, waar artsen de studie presenteren aan toekomstige ouders tijdens routinematige bezoeken, ondersteund door brochures en informatieve materialen.

Moeders ondergaan een initiële screening met de Quick SCID-5 om psychiatrische stoornissen anders dan angst en depressie uit te sluiten, en vullen een gezondheidsvragenlijst in om de fysieke status tijdens de zwangerschap te beoordelen.

In aanmerking komende moeders en vaders nemen vervolgens deel aan verschillende fasen van gegevensverzameling gedurende de zwangerschap en bij de geboorte. Beide ouders vullen online vragenlijsten in die angst, depressieve symptomen, ervaren sociale steun en algemene zelfeffectiviteit meten. Moeders vullen daarnaast zwangerschapsspecifieke metingen in, waaronder de NuPDQ om prenatale distress te evalueren en de Pre EA-SR om prenatale emotionele beschikbaarheid en binding met de foetus te beoordelen. In het derde trimester verzamelen moeders ook speekselmonsters op drie momenten gedurende de dag over twee opeenvolgende dagen om stressgerelateerde biologische markers (cortisol en alfa-amylase) te meten.

Bij de geboorte worden neonatale uitkomsten - inclusief zwangerschapsduur, gewicht, lengte, hoofdomtrek en eventuele perinatale complicaties - vastgelegd. Moeders verstrekken ook informatie over de impact van medisch geassisteerde voortplanting op het dagelijks leven en de psychologische ondersteuning die ze tijdens de zwangerschap hebben ontvangen.

De inschrijvingsperiode voor elke deelnemer duurt ongeveer 8 maanden, vanaf de werving in de eerste twee maanden van de zwangerschap tot de bevalling. De totale studieduur is 36 maanden.

Gegevensanalyse zal gebruik maken van meervoudige regressie en hiërarchische lineaire modellen om zowel primaire als secundaire uitkomsten te verklaren en ontbrekende gegevens op gepaste wijze te verwerken.

Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in hoe prenatale stress zich gedragsmatig, psychologisch en fysiologisch manifesteert bij ouders die geassisteerde voortplanting hebben ondergaan en hoe dit verband houdt met neonatale uitkomsten. Bevindingen kunnen vroege interventies informeren om gezinnen in deze populaties te ondersteunen vanaf de allereerste stadia van de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Telefoonnummer: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koppels uit Lombardije, Italië, die via medisch ondersteunde voortplanting zwanger zijn geworden, worden geworven via fertiliteitscentra. De studie omvat zwangere vrouwen in het eerste trimester en hun mannelijke partners met een eenlingzwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het eerste trimester en hun respectievelijke partners.
  • Zwangerschap bereikt via homologe geassisteerde voortplantingstechnieken.
  • Zwangerschap bereikt via heterologe geassisteerde voortplanting via eiceldonatie.
  • Eenlingzwangerschap.
  • Zwangerschap bereikt via FIVET-technieken.

Exclusiecriteria:

  • Ouders jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap bereikt via heterologe geassisteerde voortplanting via donorsperma.
  • Zwangerschap bereikt zonder FIVET-technieken.
  • Maternale hypertensie tijdens de zwangerschap.
  • Endocriene of immuunsysteemaandoeningen tijdens de zwangerschap.
  • Chronisch medicatiegebruik tijdens de zwangerschap (inclusief ontstekingsremmers, antidepressiva of steroïden).
  • Alcohol- of drugsgebruik.
  • Roken tijdens de zwangerschap.
  • Psychiatrische stoornissen anders dan angst of depressie.
  • Zwangerschaps- of perinatale complicaties.
  • Meerlingzwangerschap (tweelingen of meerlingzwangerschappen).
  • Vroeggeboorte (voor 35 weken zwangerschap).
  • Gezondheidsproblemen bij de pasgeborene bij de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Homologe bevruchtingsgroep
Moeder deelt genetische erfenis met het kind
Ander: Diagnostische procedures
psychologische en biologische multimodale beoordeling van stress
Heterologe bevruchtingsgroep
Moeder deelt geen genetische erfenis met het kind (eiceldonatie)
Ander: Diagnostische procedures
psychologische en biologische multimodale beoordeling van stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale Angst
Tijdsspanne: Beoordeeld in het 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Angstniveaus bij moeders tijdens de zwangerschap en bij de bevalling, gemeten met de STAI
Beoordeeld in het 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Maternale Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld in het 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Niveaus van depressieve symptomen bij moeders tijdens de zwangerschap en bij de geboorte, gemeten met de EPDS
Beoordeeld in het 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Maternale speekselcortisol
Tijdsspanne: 3e trimester (34e-36e week van de zwangerschap)
Speekselcortisolspiegels gemeten op drie tijdstippen gedurende twee opeenvolgende dagen in de late zwangerschap, wat de HPA-as weerspiegelt
3e trimester (34e-36e week van de zwangerschap)
Maternale speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: 3e trimester (34e-36e week van de zwangerschap).
Speeksel alfa-amylase niveaus gemeten op drie tijdstippen over twee opeenvolgende dagen in de late zwangerschap, wat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel weerspiegelt.
3e trimester (34e-36e week van de zwangerschap).
Paternale Angst
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte
Niveaus van angst tijdens de zwangerschap en bij de bevalling gemeten met behulp van de STAI
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte
Paternale depressie
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Niveaus van depressieve symptomen bij vaders tijdens de zwangerschap en bij de geboorte, gemeten met behulp van de EPDS
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week) en bij de geboorte.
Neonatale Uitkomsten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur, geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek en eventuele perinatale complicaties die bij de geboorte zijn geregistreerd.
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspecifieke Distress (maternaal)
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week)
Niveaus van zwangerschapsgerelateerde stress beoordeeld met behulp van de NuPDQ-vragenlijst
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week)
Prenatale Emotionele Beschikbaarheid
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week)
Kwaliteit van de emotionele beschikbaarheid van de moeder en de binding met de foetus, gemeten met de Pre EA-SR-vragenlijst
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week)
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte.
De perceptie van ouders van steun van familie, vrienden en belangrijke anderen, gemeten met de MSPSS-vragenlijst.
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte.
Ouderlijke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte.
Algemeen gevoel van eigen effectiviteit beoordeeld bij beide ouders met behulp van de GSE-vragenlijst
1e trimester (11e-13e week), 2e trimester (22e-24e week), 3e trimester (34e-36e week), en bij de geboorte.
Ervaringen gerelateerd aan onvruchtbaarheid en psychologische ondersteuning
Tijdsspanne: 3e trimester (34e-36e week)
Maternale rapportage over de impact van medisch ondersteunde voortplanting op het dagelijks leven en de ontvangen psychologische ondersteuning, verzameld via een ad hoc vragenlijst
3e trimester (34e-36e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Medewerkers

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 222/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren