Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan stressi ja MAR-vauvat (SARA)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Ennen synnytystä tapahtuvan stressin vaikutukset vastasyntyneeseen lääketieteellisesti avustetussa hedelmöityksessä: SARA-tutkimus

Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia prenataalisen psykologisen ja biologisten stressin sekä vastasyntyneiden terveystulosten välistä yhteyttä pareilla, jotka ovat saaneet lapsen lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen avulla. Tutkimus sisältää odottavat äidit ja isät raskauden aikana ja syntymän yhteydessä ja keskittyy raskauksiin, jotka on saavutettu homologisen hedelmöityksen ja heterologisen hedelmöityksen avulla munasolun luovutuksen kautta.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Miten psykologiset ja biologiset stressin indikaattorit ilmenevät raskauden aikana naisilla, jotka ovat käyneet läpi lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen?
  2. Onko prenataalinen äidin stressi yhteydessä vastasyntyneiden terveystuloksiin riippumatta geneettisistä tekijöistä?
  3. Miten odottavien isien koettu stressi ilmenee raskauden aikana? Tutkijat vertailevat pareja, jotka ovat saaneet lapsen homologisen hedelmöityksen avulla, pareihin, jotka ovat saaneet lapsen heterologisen hedelmöityksen avulla munasolun luovutuksen kautta, ymmärtääkseen, ovatko yhteydet prenataalisen äidin stressin ja vastasyntyneiden tulosten välillä riippumattomia yhteisestä geneettisestä taustasta.

Osallistujat:

  • Suorittavat etäkelpoisuusarvioinnin keräten tietoja raskauden ominaisuuksista, vanhempien terveydestä ja äidin psykologisesta hyvinvoinnista
  • Suorittavat verkkokyselyitä useina ajanjaksoina raskauden aikana ja syntymän yhteydessä arvioidessaan ahdistus- ja masennusoireita, koettua sosiaalista tukea ja itsetehokkuutta (molemmat vanhemmat), sekä raskauskohtaisia mittauksia ja prenataalista sitoutumista (vain äidit)
  • Myöhäisessä raskaudessa äidit keräävät sylkinäytteitä kotona kahden peräkkäisen päivän ajan arvioidakseen stressin biologisia merkkiaineita (kortisoli ja alfa-amylaasi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen, pitkittäinen ja monitieteinen tutkimus selvittää, kuinka ennen synnytystä kohdettujen psykologisten ja biologisten stressitekijöiden vaikutukset näkyvät vastasyntyneiden tuloksissa pareilla, jotka ovat saaneet lapsen lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen avulla. Tutkimuksessa käytetään ristiinkasvatusmallia, jossa verrataan geneettisesti sukua olevia äiti-vauva-pareja niihin, jotka eivät ole geneettisesti sukua. Tämä mahdollistaa tutkijoiden erottaa ennen synnytystä koetun stressin vaikutukset geneettisistä tekijöistä. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan myös verrata tutkimusryhmämme aiemman tutkimuksen ("EDI-tutkimus"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) tuloksiin yhteisten tavoitteiden osalta. Tutkimus on ei-kaupallinen ja toteutetaan voittoa tavoittelemattomalla pohjalla.

Osallistujat rekrytoidaan hedelmöityskeskuksista, joissa lääkärit esittelevät tutkimuksen tuleville vanhemmille rutiinikäynneillä, tuettuna esitteillä ja informatiivisilla materiaaleilla.

Äidit käyvät läpi alustavan seulonnan käyttäen Quick SCID-5 -menetelmää sulkeakseen pois muut psykiatriset häiriöt kuin ahdistus ja masennus, ja täyttävät terveyttä koskevan kyselyn arvioidakseen fyysistä kuntoa raskauden aikana.

Kelpoiset äidit ja isät osallistuvat sitten useisiin tiedonkeruun vaiheisiin koko raskauden ajan ja synnytyksen yhteydessä. Molemmat vanhemmat täyttävät verkkokyselyt, joissa arvioidaan ahdistusta, masennusoireita, koettua sosiaalista tukea ja yleistä itsetehokkuutta. Äidit täyttävät lisäksi raskauskohtaiset mittarit, kuten NuPDQ:n arvioidakseen ennen synnytystä kohdettua ahdistusta ja Pre EA-SR:n arvioidakseen ennen synnytystä koettua emotionaalista saatavuutta ja sidosta sikiöön. Kolmannella raskauskolmanneksella äidit keräävät myös sylkinäytteitä kolmessa ajankohdassa päivän aikana kahden peräkkäisen päivän ajan stressiin liittyvien biologisten merkkiaineiden (kortisoli ja alfa-amylaasi) mittaamiseksi.

Synnytyksen yhteydessä vastasyntyneiden tulokset - mukaan lukien raskausikä, paino, pituus, pääympärysmitta ja mahdolliset synnytykseen liittyvät komplikaatiot - kirjataan. Äidit antavat myös tietoa lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen vaikutuksesta arkeen ja raskauden aikana saamastaan psykologisesta tuesta.

Kunkin osallistujan rekrytointijakso kestää noin 8 kuukautta, rekrytoinnista raskauden kahdesta ensimmäisestä kuukaudesta aina synnytykseen asti. Koko tutkimuksen kesto on 36 kuukautta.

Tietojen analysoinnissa käytetään moninkertaista regressiota ja hierarkkisia lineaarimalleja ottamaan huomioon sekä ensisijaiset että toissijaiset tulokset ja käsitelläksemme puuttuvia tietoja asianmukaisesti.

Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita oivalluksia siitä, kuinka ennen synnytystä koettu stressi ilmenee käyttäytymisellisesti, psykologisesti ja fysiologisesti vanhemmilla, jotka ovat käyneet läpi avustettua hedelmöitystä, ja kuinka se liittyy vastasyntyneiden tuloksiin. Tulokset voivat ohjata varhaisia interventioita tukemaan perheitä näissä väestöryhmissä jo raskauden alkuvaiheista lähtien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Puhelinnumero: +39035267111
          • Sähköposti: ffusi@asst-pg23.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parit Lombardiasta, Italiasta, jotka saivat lapsen lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen avulla, rekrytoidaan hedelmöityskeskuksien kautta. Tutkimukseen kuuluvat ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, joilla on yksilöraskaus.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa.
  • Raskaus saavutettu homologisen avustetun hedelmöityksen tekniikoiden avulla.
  • Raskaus saavutettu heterologisen avustetun hedelmöityksen avulla munasolulahjoituksen kautta.
  • Yksilöraskaus.
  • Raskaus saavutettu FIVET-tekniikoiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat.
  • Raskaus saavutettu heterologisen avustetun hedelmöityksen avulla siemenlahjoituksen kautta.
  • Raskaus saavutettu ilman FIVET-tekniikoita.
  • Äidin raskausajan hypertonia.
  • Endokriiniset tai immuunijärjestelmän häiriöt raskauden aikana.
  • Krooninen lääkkeiden käyttö raskauden aikana (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet tai steroidit).
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Tupakointi raskauden aikana.
  • Mielenterveyden häiriöt muut kuin ahdistus tai masennus.
  • Raskaus- tai synnytyksen aikaiset komplikaatiot.
  • Moniraskaus (kaksoset tai useammat).
  • Ennenaikainen synnytys (ennen 35. raskausviikkoa).
  • Vastasyntyneen terveysongelmat syntymän yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Homologinen hedelmöitysryhmä
Äiti jakaa geneettisen perinnön lapsen kanssa
Muut: Diagnostiset menettelyt
stressin psykologinen ja biologinen monimuotoinen arviointi
Heterologinen hedelmöitysryhmä
Äiti ei jaa geneettistä perintöä lapsen kanssa (munasoludonatio)
Muut: Diagnostiset menettelyt
stressin psykologinen ja biologinen monimuotoinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu 1. kolmanneksella (11.–13. viikolla), 2. kolmanneksella (22.–24. viikolla), 3. kolmanneksella (34.–36. viikolla) ja syntymän yhteydessä.
Äitien ahdistuksen tasot raskauden aikana ja synnytyksessä, mitattuna STAI:lla
Arvioitu 1. kolmanneksella (11.–13. viikolla), 2. kolmanneksella (22.–24. viikolla), 3. kolmanneksella (34.–36. viikolla) ja syntymän yhteydessä.
Äidin masennus
Aikaikkuna: Arvioitu 1. trimestermillä (11.–13. viikko), 2. trimestermillä (22.–24. viikko), 3. trimestermillä (34.–36. viikko) ja syntymän yhteydessä.
Äitien masennusoireiden tasot raskauden aikana ja synnytyksessä, mitattuna EPDS-asteikolla
Arvioitu 1. trimestermillä (11.–13. viikko), 2. trimestermillä (22.–24. viikko), 3. trimestermillä (34.–36. viikko) ja syntymän yhteydessä.
Äidin syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3. trimesterni (raskauden 34.–36. viikko)
Kolmena aikapisteenä kahden peräkkäisen päivän aikana myöhäisraskausvaiheessa mitatut sylkikortisolitasot, jotka heijastavat HPA-akselin toimintaa
3. trimesterni (raskauden 34.–36. viikko)
Äidin syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 3. raskauskolmannes (raskauden 34.–36. viikko).
Syljessä mitatut alfa-amylasitasot kolmella mittausajankohdalla kahden peräkkäisen päivän aikana raskauden loppuvaiheessa, mikä heijastaa sympaattisen hermoston aktiivisuutta.
3. raskauskolmannes (raskauden 34.–36. viikko).
Isän ahdistus
Aikaikkuna: 1. raskauskolmanneksen (11.–13. viikko), 2. raskauskolmanneksen (22.–24. viikko), 3. raskauskolmanneksen (34.–36. viikko) ja syntymähetkellä
Ahdistuneisuuden tasot raskauden aikana ja synnytyksessä mitattuna STAI:lla
1. raskauskolmanneksen (11.–13. viikko), 2. raskauskolmanneksen (22.–24. viikko), 3. raskauskolmanneksen (34.–36. viikko) ja syntymähetkellä
Isän masennus
Aikaikkuna: 1. trimes­teri (11.–13. viikko), 2. trimes­teri (22.–24. viikko), 3. trimes­teri (34.–36. viikko) ja synny­tyk­sen aikaan.
Isien masennusoireiden tasot raskauden aikana ja synnytyksessä, mitattuna EPDS:llä
1. trimes­teri (11.–13. viikko), 2. trimes­teri (22.–24. viikko), 3. trimes­teri (34.–36. viikko) ja synny­tyk­sen aikaan.
Vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausikä, syntymäpaino, pituus, pääpiiri ja kaikki synnytyksen yhteydessä kirjatut perinatalit komplikaatiot.
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauskohtainen ahdistus (äidin)
Aikaikkuna: 1. kolmannes (11.-13. viikko), 2. kolmannes (22.-24. viikko), 3. kolmannes (34.-36. viikko)
Raskausperäisen stressin tasot arvioitiin käyttäen NuPDQ-kyselylomaketta
1. kolmannes (11.-13. viikko), 2. kolmannes (22.-24. viikko), 3. kolmannes (34.-36. viikko)
Ennakko-emotionaalinen saatavuus
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes (11.–13. viikko), 2. raskauskolmannes (22.–24. viikko), 3. raskauskolmannes (34.–36. viikko)
Äidin emotionaalisen saatavuuden ja sikiön kanssa muodostetun sidoksen laatu, mitattuna Pre EA-SR -kyselylomakkeella
1. raskauskolmannes (11.–13. viikko), 2. raskauskolmannes (22.–24. viikko), 3. raskauskolmannes (34.–36. viikko)
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes (11.-13. viikko), 2. raskauskolmannes (22.-24. viikko), 3. raskauskolmannes (34.-36. viikko) ja synnytyksen yhteydessä.
Vanhempien käsitys tuesta perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta, mitattuna MSPSS-kyselylomakkeella.
1. raskauskolmannes (11.-13. viikko), 2. raskauskolmannes (22.-24. viikko), 3. raskauskolmannes (34.-36. viikko) ja synnytyksen yhteydessä.
Vanhempien omatoimivarmuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kolmanneksen (11.-13. viikko), toinen kolmanneksen (22.-24. viikko), kolmas kolmanneksen (34.-36. viikko) ja syntymän aikana.
Yleinen itsetunto- ja kyvykkyysarviointi molemmille vanhemmille GSE-kyselylomakkeella
Ensimmäinen kolmanneksen (11.-13. viikko), toinen kolmanneksen (22.-24. viikko), kolmas kolmanneksen (34.-36. viikko) ja syntymän aikana.
Hedelmättömyyteen liittyvät kokemukset ja psykologinen tuki
Aikaikkuna: 3. trimestermi (34.-36. viikko)
Äidin raportti lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen vaikutuksesta arkeen ja saadusta psykologisesta tuesta, kerätty erityiskyselylomakkeella
3. trimestermi (34.-36. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Yhteistyökumppanit

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa