- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07408453
Pränataler Stress und Säuglinge in MAR (SARA)
Die Auswirkungen von pränatalem Stress auf das Neugeborene bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung: die SARA-Studie
Das Ziel dieser beobachtenden Längsschnittstudie ist es, den Zusammenhang zwischen pränatalem psychologischem und biologischem Stress und neonatalen Gesundheitsergebnissen bei Paaren zu untersuchen, die durch medizinisch unterstützte Reproduktion gezeugt haben. Die Studie schließt werdende Mütter und Väter während der Schwangerschaft und bei der Geburt ein und konzentriert sich auf Schwangerschaften, die durch homologe Befruchtung und heterologe Befruchtung mittels Eizellspende erreicht wurden.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Wie manifestieren sich psychologische und biologische Stressindikatoren während der Schwangerschaft bei Frauen, die eine medizinisch unterstützte Reproduktion durchlaufen haben?
- Ist pränataler mütterlicher Stress unabhängig von genetischen Faktoren mit neonatalen Gesundheitsergebnissen assoziiert?
- Wie präsentiert sich wahrgenommener Stress bei werdenden Vätern während der Schwangerschaft? Forscher werden Paare, die durch homologe Befruchtung gezeugt haben, mit Paaren vergleichen, die durch heterologe Befruchtung mittels Eizellspende gezeugt haben, um zu verstehen, ob Zusammenhänge zwischen pränatalem mütterlichem Stress und neonatalen Ergebnissen unabhängig von gemeinsamem genetischem Hintergrund sind.
Teilnehmer werden:
- Eine Fern-Eignungsbewertung abschließen, die Informationen zu Schwangerschaftsmerkmalen, elterlicher Gesundheit und mütterlichem psychischen Wohlbefinden sammelt
- Online-Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten während der Schwangerschaft und bei der Geburt ausfüllen, die Angst- und Depressionssymptome, wahrgenommene soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit (beide Elternteile) sowie schwangerschaftsspezifische Maße und pränatale Bindung (nur Mütter) bewerten
- In der späten Schwangerschaft werden Mütter zu Hause an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Speichelproben sammeln, um biologische Stressmarker (Kortisol und Alpha-Amylase) zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungs-, Längsschnitt- und multidisziplinäre Studie untersucht, wie pränataler psychologischer und biologischer Stress die neonatalen Ergebnisse bei Paaren beeinflusst, die durch medizinisch assistierte Reproduktion gezeugt haben. Die Studie verwendet ein Cross-Fostering-Design, bei dem Mutter-Kind-Dyaden, die genetisch verwandt sind, mit denen verglichen werden, die es nicht sind. Dies ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen von pränatalem Stress von genetischen Einflüssen zu unterscheiden. Daten aus dieser Studie können auch mit Ergebnissen einer früheren Studie unserer Forschungsgruppe ("EDI-Studie"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) für gemeinsame Ziele verglichen werden. Die Studie ist nicht-kommerziell und wird auf gemeinnütziger Basis durchgeführt.
Die Teilnehmer werden über Fertilitätszentren rekrutiert, wo Ärzte die Studie während Routinebesuchen mit Unterstützung von Broschüren und Informationsmaterialien potenziellen Eltern vorstellen.
Mütter durchlaufen ein initiales Screening mit dem Quick SCID-5, um psychiatrische Störungen außer Angst und Depression auszuschließen, und füllen einen Gesundheitsfragebogen aus, um den körperlichen Status während der Schwangerschaft zu bewerten.
Eligible Mütter und Väter nehmen dann an mehreren Phasen der Datenerhebung während der Schwangerschaft und bei der Geburt teil. Beide Elternteile füllen Online-Fragebögen aus, die Angst, depressive Symptome, wahrgenommene soziale Unterstützung und allgemeine Selbstwirksamkeit bewerten. Mütter ergänzen zusätzlich schwangerschaftsspezifische Messungen, einschließlich des NuPDQ zur Bewertung von pränataler Belastung und des Pre EA-SR zur Bewertung der pränatalen emotionalen Verfügbarkeit und Bindung zum Fötus. Im dritten Trimester sammeln Mütter auch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu drei Zeitpunkten am Tag Speichelproben, um stressbezogene biologische Marker (Cortisol und Alpha-Amylase) zu messen.
Bei der Geburt werden neonatale Ergebnisse – einschließlich Gestationsalter, Gewicht, Länge, Kopfumfang und eventueller perinataler Komplikationen – aufgezeichnet. Mütter geben auch Informationen über die Auswirkungen der medizinisch assistierten Reproduktion auf das tägliche Leben und die psychologische Unterstützung, die sie während der Schwangerschaft erhalten haben.
Die Einschreibungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 8 Monate, von der Rekrutierung in den ersten zwei Schwangerschaftsmonaten bis zur Geburt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate.
Die Datenanalyse wird multiple Regression und hierarchische lineare Modelle verwenden, um sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse zu berücksichtigen und fehlende Daten angemessen zu behandeln.
Diese Studie wird wertvolle Einblicke liefern, wie sich pränataler Stress bei Eltern, die eine assistierte Reproduktion durchlaufen haben, verhaltensbezogen, psychologisch und physiologisch manifestiert und wie er mit neonatalen Ergebnissen zusammenhängt. Die Ergebnisse könnten frühe Interventionen informieren, um Familien in diesen Bevölkerungsgruppen von den allerersten Stadien der Schwangerschaft an zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Frigerio, PhD
- Telefonnummer: +39031877595
- E-Mail: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone Forni
- Telefonnummer: +39031877111
- E-Mail: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Studienorte
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Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Telefonnummer: +39035267111
- E-Mail: ffusi@asst-pg23.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im ersten Trimester und ihre jeweiligen Partner.
- Schwangerschaft durch homologe assistierte Reproduktionstechniken erreicht.
- Schwangerschaft durch heterologe assistierte Reproduktion mittels Eizellspende erreicht.
- Einlingsschwangerschaft.
- Schwangerschaft durch FIVET-Techniken erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Eltern unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft durch heterologe assistierte Reproduktion mittels Samenspende erreicht.
- Schwangerschaft ohne FIVET-Techniken erreicht.
- Mütterliche Hypertonie während der Schwangerschaft.
- Endokrine oder Immunsystemstörungen während der Schwangerschaft.
- Chronische Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft (einschließlich entzündungshemmender Medikamente, Antidepressiva oder Steroide).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Rauchen während der Schwangerschaft.
- Psychische Störungen außer Angst oder Depression.
- Schwangerschafts- oder perinatale Komplikationen.
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder höhergradige Mehrlinge).
- Frühgeburt (vor der 35. Schwangerschaftswoche).
- Gesundheitsprobleme des Neugeborenen bei der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Homologe Befruchtungsgruppe
Mutter teilt genetisches Erbe mit dem Kind
|
psychologische und biologische multimodale Bewertung von Stress
|
|
Heterologe Befruchtungsgruppe
Die Mutter teilt keine genetische Abstammung mit dem Kind (Eizellenspende)
|
psychologische und biologische multimodale Bewertung von Stress
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Im 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
|
Angstlevel bei Müttern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit dem STAI
|
Im 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
|
|
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Im ersten Trimester (11.-13. Woche), zweiten Trimester (22.-24. Woche), dritten Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
|
Depressionssymptomlevel bei Müttern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit der EPDS
|
Im ersten Trimester (11.-13. Woche), zweiten Trimester (22.-24. Woche), dritten Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
|
|
Mütterliches Speichelkortisol
Zeitfenster: 3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche)
|
Speichelcortisolspiegel, gemessen an drei Zeitpunkten über zwei aufeinanderfolgende Tage in der späten Schwangerschaft, die die HPA-Achse widerspiegeln
|
3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche)
|
|
Mütterliche Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: 3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche).
|
Speichel-Alpha-Amylase-Spiegel, die an drei Zeitpunkten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der späten Schwangerschaft gemessen wurden, spiegeln die Aktivität des sympathischen Nervensystems wider.
|
3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche).
|
|
Väterliche Angst
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt
|
Angstniveaus während der Schwangerschaft und bei der Geburt gemessen mit dem STAI
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt
|
|
Depression beim Vater
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
Depressionssymptome bei Vätern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit der EPDS
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
|
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Gestationsalter, Geburtsgewicht, Länge, Kopfumfang und alle perinatalen Komplikationen, die bei der Geburt aufgezeichnet wurden.
|
Bei der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsspezifische Belastung (mütterlich)
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
|
Levels of pregnancy-related stress assessed using the NuPDQ questionnaire
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
|
|
Pränatale emotionale Verfügbarkeit
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
|
Qualität der emotionalen Verfügbarkeit der Mutter und Bindung an den Fötus, gemessen mit dem Pre EA-SR-Fragebogen
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
Die elterliche Wahrnehmung der Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige Bezugspersonen, gemessen mit dem MSPSS-Fragebogen.
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
|
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
Allgemeines Selbstwirksamkeitsempfinden bei beiden Eltern mithilfe des GSE-Fragebogens bewertet
|
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
|
|
Infertilitätsbezogene Erfahrungen und psychologische Unterstützung
Zeitfenster: 3. Trimester (34.–36. Woche)
|
Mütterlicher Bericht über die Auswirkungen medizinisch unterstützter Reproduktion auf das tägliche Leben und die erhaltene psychologische Unterstützung, erhoben über einen ad-hoc-Fragebogen
|
3. Trimester (34.–36. Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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