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Pränataler Stress und Säuglinge in MAR (SARA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Die Auswirkungen von pränatalem Stress auf das Neugeborene bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung: die SARA-Studie

Das Ziel dieser beobachtenden Längsschnittstudie ist es, den Zusammenhang zwischen pränatalem psychologischem und biologischem Stress und neonatalen Gesundheitsergebnissen bei Paaren zu untersuchen, die durch medizinisch unterstützte Reproduktion gezeugt haben. Die Studie schließt werdende Mütter und Väter während der Schwangerschaft und bei der Geburt ein und konzentriert sich auf Schwangerschaften, die durch homologe Befruchtung und heterologe Befruchtung mittels Eizellspende erreicht wurden.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  1. Wie manifestieren sich psychologische und biologische Stressindikatoren während der Schwangerschaft bei Frauen, die eine medizinisch unterstützte Reproduktion durchlaufen haben?
  2. Ist pränataler mütterlicher Stress unabhängig von genetischen Faktoren mit neonatalen Gesundheitsergebnissen assoziiert?
  3. Wie präsentiert sich wahrgenommener Stress bei werdenden Vätern während der Schwangerschaft? Forscher werden Paare, die durch homologe Befruchtung gezeugt haben, mit Paaren vergleichen, die durch heterologe Befruchtung mittels Eizellspende gezeugt haben, um zu verstehen, ob Zusammenhänge zwischen pränatalem mütterlichem Stress und neonatalen Ergebnissen unabhängig von gemeinsamem genetischem Hintergrund sind.

Teilnehmer werden:

  • Eine Fern-Eignungsbewertung abschließen, die Informationen zu Schwangerschaftsmerkmalen, elterlicher Gesundheit und mütterlichem psychischen Wohlbefinden sammelt
  • Online-Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten während der Schwangerschaft und bei der Geburt ausfüllen, die Angst- und Depressionssymptome, wahrgenommene soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit (beide Elternteile) sowie schwangerschaftsspezifische Maße und pränatale Bindung (nur Mütter) bewerten
  • In der späten Schwangerschaft werden Mütter zu Hause an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Speichelproben sammeln, um biologische Stressmarker (Kortisol und Alpha-Amylase) zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungs-, Längsschnitt- und multidisziplinäre Studie untersucht, wie pränataler psychologischer und biologischer Stress die neonatalen Ergebnisse bei Paaren beeinflusst, die durch medizinisch assistierte Reproduktion gezeugt haben. Die Studie verwendet ein Cross-Fostering-Design, bei dem Mutter-Kind-Dyaden, die genetisch verwandt sind, mit denen verglichen werden, die es nicht sind. Dies ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen von pränatalem Stress von genetischen Einflüssen zu unterscheiden. Daten aus dieser Studie können auch mit Ergebnissen einer früheren Studie unserer Forschungsgruppe ("EDI-Studie"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) für gemeinsame Ziele verglichen werden. Die Studie ist nicht-kommerziell und wird auf gemeinnütziger Basis durchgeführt.

Die Teilnehmer werden über Fertilitätszentren rekrutiert, wo Ärzte die Studie während Routinebesuchen mit Unterstützung von Broschüren und Informationsmaterialien potenziellen Eltern vorstellen.

Mütter durchlaufen ein initiales Screening mit dem Quick SCID-5, um psychiatrische Störungen außer Angst und Depression auszuschließen, und füllen einen Gesundheitsfragebogen aus, um den körperlichen Status während der Schwangerschaft zu bewerten.

Eligible Mütter und Väter nehmen dann an mehreren Phasen der Datenerhebung während der Schwangerschaft und bei der Geburt teil. Beide Elternteile füllen Online-Fragebögen aus, die Angst, depressive Symptome, wahrgenommene soziale Unterstützung und allgemeine Selbstwirksamkeit bewerten. Mütter ergänzen zusätzlich schwangerschaftsspezifische Messungen, einschließlich des NuPDQ zur Bewertung von pränataler Belastung und des Pre EA-SR zur Bewertung der pränatalen emotionalen Verfügbarkeit und Bindung zum Fötus. Im dritten Trimester sammeln Mütter auch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu drei Zeitpunkten am Tag Speichelproben, um stressbezogene biologische Marker (Cortisol und Alpha-Amylase) zu messen.

Bei der Geburt werden neonatale Ergebnisse – einschließlich Gestationsalter, Gewicht, Länge, Kopfumfang und eventueller perinataler Komplikationen – aufgezeichnet. Mütter geben auch Informationen über die Auswirkungen der medizinisch assistierten Reproduktion auf das tägliche Leben und die psychologische Unterstützung, die sie während der Schwangerschaft erhalten haben.

Die Einschreibungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 8 Monate, von der Rekrutierung in den ersten zwei Schwangerschaftsmonaten bis zur Geburt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate.

Die Datenanalyse wird multiple Regression und hierarchische lineare Modelle verwenden, um sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse zu berücksichtigen und fehlende Daten angemessen zu behandeln.

Diese Studie wird wertvolle Einblicke liefern, wie sich pränataler Stress bei Eltern, die eine assistierte Reproduktion durchlaufen haben, verhaltensbezogen, psychologisch und physiologisch manifestiert und wie er mit neonatalen Ergebnissen zusammenhängt. Die Ergebnisse könnten frühe Interventionen informieren, um Familien in diesen Bevölkerungsgruppen von den allerersten Stadien der Schwangerschaft an zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Telefonnummer: +39035267111
          • E-Mail: ffusi@asst-pg23.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paare aus der Lombardei, Italien, die durch medizinisch unterstützte Reproduktion gezeugt haben, werden über Fruchtbarkeitszentren rekrutiert. Die Studie umfasst Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft und ihre männlichen Partner mit Einlingsschwangerschaften.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten Trimester und ihre jeweiligen Partner.
  • Schwangerschaft durch homologe assistierte Reproduktionstechniken erreicht.
  • Schwangerschaft durch heterologe assistierte Reproduktion mittels Eizellspende erreicht.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Schwangerschaft durch FIVET-Techniken erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft durch heterologe assistierte Reproduktion mittels Samenspende erreicht.
  • Schwangerschaft ohne FIVET-Techniken erreicht.
  • Mütterliche Hypertonie während der Schwangerschaft.
  • Endokrine oder Immunsystemstörungen während der Schwangerschaft.
  • Chronische Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft (einschließlich entzündungshemmender Medikamente, Antidepressiva oder Steroide).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Rauchen während der Schwangerschaft.
  • Psychische Störungen außer Angst oder Depression.
  • Schwangerschafts- oder perinatale Komplikationen.
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder höhergradige Mehrlinge).
  • Frühgeburt (vor der 35. Schwangerschaftswoche).
  • Gesundheitsprobleme des Neugeborenen bei der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Homologe Befruchtungsgruppe
Mutter teilt genetisches Erbe mit dem Kind
psychologische und biologische multimodale Bewertung von Stress
Heterologe Befruchtungsgruppe
Die Mutter teilt keine genetische Abstammung mit dem Kind (Eizellenspende)
psychologische und biologische multimodale Bewertung von Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Im 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
Angstlevel bei Müttern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit dem STAI
Im 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Im ersten Trimester (11.-13. Woche), zweiten Trimester (22.-24. Woche), dritten Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
Depressionssymptomlevel bei Müttern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit der EPDS
Im ersten Trimester (11.-13. Woche), zweiten Trimester (22.-24. Woche), dritten Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt beurteilt.
Mütterliches Speichelkortisol
Zeitfenster: 3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche)
Speichelcortisolspiegel, gemessen an drei Zeitpunkten über zwei aufeinanderfolgende Tage in der späten Schwangerschaft, die die HPA-Achse widerspiegeln
3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche)
Mütterliche Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: 3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche).
Speichel-Alpha-Amylase-Spiegel, die an drei Zeitpunkten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der späten Schwangerschaft gemessen wurden, spiegeln die Aktivität des sympathischen Nervensystems wider.
3. Trimester (34.-36. Schwangerschaftswoche).
Väterliche Angst
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt
Angstniveaus während der Schwangerschaft und bei der Geburt gemessen mit dem STAI
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt
Depression beim Vater
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Depressionssymptome bei Vätern während der Schwangerschaft und bei der Geburt, gemessen mit der EPDS
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter, Geburtsgewicht, Länge, Kopfumfang und alle perinatalen Komplikationen, die bei der Geburt aufgezeichnet wurden.
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsspezifische Belastung (mütterlich)
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
Levels of pregnancy-related stress assessed using the NuPDQ questionnaire
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
Pränatale emotionale Verfügbarkeit
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
Qualität der emotionalen Verfügbarkeit der Mutter und Bindung an den Fötus, gemessen mit dem Pre EA-SR-Fragebogen
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche)
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Die elterliche Wahrnehmung der Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige Bezugspersonen, gemessen mit dem MSPSS-Fragebogen.
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Allgemeines Selbstwirksamkeitsempfinden bei beiden Eltern mithilfe des GSE-Fragebogens bewertet
1. Trimester (11.-13. Woche), 2. Trimester (22.-24. Woche), 3. Trimester (34.-36. Woche) und bei der Geburt.
Infertilitätsbezogene Erfahrungen und psychologische Unterstützung
Zeitfenster: 3. Trimester (34.–36. Woche)
Mütterlicher Bericht über die Auswirkungen medizinisch unterstützter Reproduktion auf das tägliche Leben und die erhaltene psychologische Unterstützung, erhoben über einen ad-hoc-Fragebogen
3. Trimester (34.–36. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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