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Estresse Pré-Natal e Bebés em PMA (SARA)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Os Efeitos do Stress Pré-Natal no Recém-Nascido na Reprodução Medicamente Assistida: o Estudo SARA

O objetivo deste estudo observacional longitudinal é examinar a associação entre o stress psicológico e biológico pré-natal e os resultados de saúde neonatal em casais que conceberam através de reprodução medicamente assistida. O estudo inclui mães e pais expectantes durante a gravidez e no nascimento e concentra-se em gravidezes alcançadas através de fertilização homóloga e fertilização heteróloga via doação de oócitos.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Como se manifestam os indicadores psicológicos e biológicos de stress durante a gravidez em mulheres que foram submetidas a reprodução medicamente assistida?
  2. O stress materno pré-natal está associado a resultados de saúde neonatal independentemente de fatores genéticos?
  3. Como se apresenta o stress percecionado em pais expectantes durante a gravidez? Os investigadores compararão casais que conceberam através de fertilização homóloga com casais que conceberam através de fertilização heteróloga via doação de oócitos para compreender se as associações entre o stress materno pré-natal e os resultados neonatais são independentes do historial genético partilhado.

Os participantes irão:

  • Completar uma avaliação remota de elegibilidade recolhendo informações sobre características da gravidez, saúde parental e bem-estar psicológico materno
  • Completar questionários online em múltiplos momentos durante a gravidez e no nascimento avaliando sintomas de ansiedade e depressão, apoio social percecionado e autoeficácia (ambos os pais), bem como medidas específicas da gravidez e ligação pré-natal (apenas mães)
  • No final da gravidez, as mães recolherão amostras de saliva em casa durante dois dias consecutivos para avaliar marcadores biológicos de stress (cortisol e alfa-amilase)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional, longitudinal e multidisciplinar investiga como o stresse psicológico e biológico pré-natal afeta os resultados neonatais em casais que conceberam através de reprodução medicamente assistida. O estudo emprega um desenho de adoção cruzada, comparando díades mãe-bebé que são geneticamente relacionadas com aquelas que não o são. Isto permite aos investigadores distinguir os efeitos do stresse pré-natal das influências genéticas. Os dados deste estudo também podem ser comparados com os resultados de um estudo anterior do nosso grupo de investigação ("Estudo EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) para objetivos comuns. O estudo é não comercial e realizado numa base sem fins lucrativos.

Os participantes são recrutados através de centros de fertilidade, onde os médicos apresentam o estudo aos futuros pais durante as consultas de rotina, apoiados por brochuras e materiais informativos.

As mães são submetidas a uma triagem inicial usando o Quick SCID-5 para excluir transtornos psiquiátricos que não sejam ansiedade e depressão, e preenchem um questionário de saúde para avaliar o estado físico durante a gravidez.

As mães e pais elegíveis participam então em várias fases de recolha de dados ao longo da gravidez e no nascimento. Ambos os pais preenchem questionários online que avaliam a ansiedade, sintomas depressivos, suporte social percebido e autoeficácia geral. As mães preenchem adicionalmente medidas específicas da gravidez, incluindo o NuPDQ para avaliar o stresse pré-natal e o Pre EA-SR para avaliar a disponibilidade emocional pré-natal e a ligação com o feto. No terceiro trimestre, as mães também recolhem amostras de saliva em três pontos durante o dia ao longo de dois dias consecutivos para medir marcadores biológicos relacionados com o stresse (cortisol e alfa-amilase).

No nascimento, os resultados neonatais - incluindo idade gestacional, peso, comprimento, perímetro cefálico e quaisquer complicações perinatais - são registados. As mães também fornecem informações sobre o impacto da reprodução medicamente assistida na vida quotidiana e o apoio psicológico que receberam durante a gravidez.

O período de inscrição de cada participante dura aproximadamente 8 meses, desde o recrutamento nos primeiros dois meses de gravidez até ao parto. A duração total do estudo é de 36 meses.

A análise de dados empregará modelos de regressão múltipla e lineares hierárquicos para considerar tanto os resultados primários como secundários e lidar adequadamente com dados em falta.

Este estudo fornecerá informações valiosas sobre como o stresse pré-natal se manifesta comportamental, psicológica e fisiologicamente em pais que passaram por reprodução assistida e como se relaciona com os resultados neonatais. Os resultados podem informar intervenções precoces para apoiar famílias nestas populações desde as primeiras fases da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contato:
          • Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
          • Número de telefone: +39035267111
          • E-mail: ffusi@asst-pg23.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casais da Lombardia, Itália, que conceberam através de reprodução medicamente assistida são recrutados via centros de fertilidade. O estudo inclui mulheres grávidas no primeiro trimestre e os seus parceiros masculinos com gravidezes únicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas no primeiro trimestre e seus respetivos parceiros.
  • Gravidez obtida através de técnicas de reprodução assistida homóloga.
  • Gravidez obtida através de reprodução assistida heteróloga por doação de ovócitos.
  • Gravidez única.
  • Gravidez obtida através de técnicas FIVET.

Critérios de Exclusão:

  • Pais com menos de 18 anos de idade.
  • Gravidez obtida através de reprodução assistida heteróloga por doação de esperma.
  • Gravidez obtida sem técnicas FIVET.
  • Hipertensão materna durante a gravidez.
  • Distúrbios endócrinos ou do sistema imunitário durante a gravidez.
  • Uso crónico de medicamentos durante a gravidez (incluindo anti-inflamatórios, antidepressivos ou esteroides).
  • Abuso de álcool ou substâncias.
  • Tabagismo durante a gravidez.
  • Distúrbios psiquiátricos além de ansiedade ou depressão.
  • Complicações na gravidez ou perinatais.
  • Gravidez múltipla (gémeos ou múltiplos de ordem superior).
  • Parto pré-termo (antes das 35 semanas de gestação).
  • Problemas de saúde no recém-nascido ao nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fertilização homóloga
A mãe partilha a herança genética com a criança
avaliação psicológica e biológica multimodal do stress
Grupo de fertilização heteróloga
A mãe não partilha a herança genética com a criança (doação de ovócitos)
avaliação psicológica e biológica multimodal do stress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Materna
Prazo: Avaliado no 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), no 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), no 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
Níveis de ansiedade em mães durante a gravidez e no parto, medidos através do STAI
Avaliado no 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), no 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), no 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
Depressão Materna
Prazo: Avaliado no 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Níveis de sintomas depressivos nas mães durante a gravidez e no parto, medidos através da EPDS
Avaliado no 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Cortisol salivar materno
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez)
Níveis de cortisol salivar medidos em três pontos temporais ao longo de dois dias consecutivos no final da gravidez, refletindo o eixo HPA
3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez)
Alfa-amilase salivar materna
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez).
Níveis de alfa-amilase salivar medidos em três momentos ao longo de dois dias consecutivos no final da gravidez, refletindo a atividade do sistema nervoso simpático.
3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez).
Ansiedade Paterna
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento
Níveis de ansiedade durante a gravidez e no parto medidos com a STAI
1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento
Depressão paterna
Prazo: 1.º trimestre (11ª-13ª semana), 2.º trimestre (22ª-24ª semana), 3.º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Níveis de sintomas depressivos nos pais durante a gravidez e no parto, medidos através do EPDS
1.º trimestre (11ª-13ª semana), 2.º trimestre (22ª-24ª semana), 3.º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Resultados Neonatais
Prazo: Ao nascer
Idade gestacional, peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico e quaisquer complicações perinatais registadas no nascimento.
Ao nascer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia Específica da Gravidez (materna)
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
Níveis de stress relacionado com a gravidez avaliados através do questionário NuPDQ
1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
Disponibilidade Emocional Pré-Natal
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
Qualidade da disponibilidade emocional da mãe e da ligação com o feto, medida através do questionário Pre EA-SR
1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
Suporte Social Percebido
Prazo: 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
Perceção parental do apoio da família, amigos e pessoas significativas, medida através do questionário MSPSS.
1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
Autoeficácia Parental
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Senso geral de autoeficácia avaliado em ambos os pais através do questionário GSE
1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
Experiências Relacionadas com a Infertilidade e Apoio Psicológico
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana)
Relato materno sobre o impacto da procriação medicamente assistida na vida quotidiana e o apoio psicológico recebido, recolhido através de um questionário ad hoc
3º trimestre (34ª-36ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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