- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408453
Estresse Pré-Natal e Bebés em PMA (SARA)
Os Efeitos do Stress Pré-Natal no Recém-Nascido na Reprodução Medicamente Assistida: o Estudo SARA
O objetivo deste estudo observacional longitudinal é examinar a associação entre o stress psicológico e biológico pré-natal e os resultados de saúde neonatal em casais que conceberam através de reprodução medicamente assistida. O estudo inclui mães e pais expectantes durante a gravidez e no nascimento e concentra-se em gravidezes alcançadas através de fertilização homóloga e fertilização heteróloga via doação de oócitos.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Como se manifestam os indicadores psicológicos e biológicos de stress durante a gravidez em mulheres que foram submetidas a reprodução medicamente assistida?
- O stress materno pré-natal está associado a resultados de saúde neonatal independentemente de fatores genéticos?
- Como se apresenta o stress percecionado em pais expectantes durante a gravidez? Os investigadores compararão casais que conceberam através de fertilização homóloga com casais que conceberam através de fertilização heteróloga via doação de oócitos para compreender se as associações entre o stress materno pré-natal e os resultados neonatais são independentes do historial genético partilhado.
Os participantes irão:
- Completar uma avaliação remota de elegibilidade recolhendo informações sobre características da gravidez, saúde parental e bem-estar psicológico materno
- Completar questionários online em múltiplos momentos durante a gravidez e no nascimento avaliando sintomas de ansiedade e depressão, apoio social percecionado e autoeficácia (ambos os pais), bem como medidas específicas da gravidez e ligação pré-natal (apenas mães)
- No final da gravidez, as mães recolherão amostras de saliva em casa durante dois dias consecutivos para avaliar marcadores biológicos de stress (cortisol e alfa-amilase)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional, longitudinal e multidisciplinar investiga como o stresse psicológico e biológico pré-natal afeta os resultados neonatais em casais que conceberam através de reprodução medicamente assistida. O estudo emprega um desenho de adoção cruzada, comparando díades mãe-bebé que são geneticamente relacionadas com aquelas que não o são. Isto permite aos investigadores distinguir os efeitos do stresse pré-natal das influências genéticas. Os dados deste estudo também podem ser comparados com os resultados de um estudo anterior do nosso grupo de investigação ("Estudo EDI"; Nazzari et al., 2019, 2020a, 2020b) para objetivos comuns. O estudo é não comercial e realizado numa base sem fins lucrativos.
Os participantes são recrutados através de centros de fertilidade, onde os médicos apresentam o estudo aos futuros pais durante as consultas de rotina, apoiados por brochuras e materiais informativos.
As mães são submetidas a uma triagem inicial usando o Quick SCID-5 para excluir transtornos psiquiátricos que não sejam ansiedade e depressão, e preenchem um questionário de saúde para avaliar o estado físico durante a gravidez.
As mães e pais elegíveis participam então em várias fases de recolha de dados ao longo da gravidez e no nascimento. Ambos os pais preenchem questionários online que avaliam a ansiedade, sintomas depressivos, suporte social percebido e autoeficácia geral. As mães preenchem adicionalmente medidas específicas da gravidez, incluindo o NuPDQ para avaliar o stresse pré-natal e o Pre EA-SR para avaliar a disponibilidade emocional pré-natal e a ligação com o feto. No terceiro trimestre, as mães também recolhem amostras de saliva em três pontos durante o dia ao longo de dois dias consecutivos para medir marcadores biológicos relacionados com o stresse (cortisol e alfa-amilase).
No nascimento, os resultados neonatais - incluindo idade gestacional, peso, comprimento, perímetro cefálico e quaisquer complicações perinatais - são registados. As mães também fornecem informações sobre o impacto da reprodução medicamente assistida na vida quotidiana e o apoio psicológico que receberam durante a gravidez.
O período de inscrição de cada participante dura aproximadamente 8 meses, desde o recrutamento nos primeiros dois meses de gravidez até ao parto. A duração total do estudo é de 36 meses.
A análise de dados empregará modelos de regressão múltipla e lineares hierárquicos para considerar tanto os resultados primários como secundários e lidar adequadamente com dados em falta.
Este estudo fornecerá informações valiosas sobre como o stresse pré-natal se manifesta comportamental, psicológica e fisiologicamente em pais que passaram por reprodução assistida e como se relaciona com os resultados neonatais. Os resultados podem informar intervenções precoces para apoiar famílias nestas populações desde as primeiras fases da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Frigerio, PhD
- Número de telefone: +39031877595
- E-mail: alessandra.frigerio@lanostrafamiglia.it
Estude backup de contato
- Nome: Simone Forni
- Número de telefone: +39031877111
- E-mail: simone.forni@lanostrafmiglia.it
Locais de estudo
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Head of the Assisted Reproduction Unit, MD
- Número de telefone: +39035267111
- E-mail: ffusi@asst-pg23.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas no primeiro trimestre e seus respetivos parceiros.
- Gravidez obtida através de técnicas de reprodução assistida homóloga.
- Gravidez obtida através de reprodução assistida heteróloga por doação de ovócitos.
- Gravidez única.
- Gravidez obtida através de técnicas FIVET.
Critérios de Exclusão:
- Pais com menos de 18 anos de idade.
- Gravidez obtida através de reprodução assistida heteróloga por doação de esperma.
- Gravidez obtida sem técnicas FIVET.
- Hipertensão materna durante a gravidez.
- Distúrbios endócrinos ou do sistema imunitário durante a gravidez.
- Uso crónico de medicamentos durante a gravidez (incluindo anti-inflamatórios, antidepressivos ou esteroides).
- Abuso de álcool ou substâncias.
- Tabagismo durante a gravidez.
- Distúrbios psiquiátricos além de ansiedade ou depressão.
- Complicações na gravidez ou perinatais.
- Gravidez múltipla (gémeos ou múltiplos de ordem superior).
- Parto pré-termo (antes das 35 semanas de gestação).
- Problemas de saúde no recém-nascido ao nascimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de fertilização homóloga
A mãe partilha a herança genética com a criança
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avaliação psicológica e biológica multimodal do stress
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Grupo de fertilização heteróloga
A mãe não partilha a herança genética com a criança (doação de ovócitos)
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avaliação psicológica e biológica multimodal do stress
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Materna
Prazo: Avaliado no 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), no 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), no 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
|
Níveis de ansiedade em mães durante a gravidez e no parto, medidos através do STAI
|
Avaliado no 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), no 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), no 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
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Depressão Materna
Prazo: Avaliado no 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
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Níveis de sintomas depressivos nas mães durante a gravidez e no parto, medidos através da EPDS
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Avaliado no 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
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Cortisol salivar materno
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez)
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Níveis de cortisol salivar medidos em três pontos temporais ao longo de dois dias consecutivos no final da gravidez, refletindo o eixo HPA
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3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez)
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Alfa-amilase salivar materna
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez).
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Níveis de alfa-amilase salivar medidos em três momentos ao longo de dois dias consecutivos no final da gravidez, refletindo a atividade do sistema nervoso simpático.
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3º trimestre (34ª-36ª semana de gravidez).
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Ansiedade Paterna
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento
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Níveis de ansiedade durante a gravidez e no parto medidos com a STAI
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1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento
|
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Depressão paterna
Prazo: 1.º trimestre (11ª-13ª semana), 2.º trimestre (22ª-24ª semana), 3.º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
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Níveis de sintomas depressivos nos pais durante a gravidez e no parto, medidos através do EPDS
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1.º trimestre (11ª-13ª semana), 2.º trimestre (22ª-24ª semana), 3.º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
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Resultados Neonatais
Prazo: Ao nascer
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Idade gestacional, peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico e quaisquer complicações perinatais registadas no nascimento.
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Ao nascer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia Específica da Gravidez (materna)
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Níveis de stress relacionado com a gravidez avaliados através do questionário NuPDQ
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1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Disponibilidade Emocional Pré-Natal
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Qualidade da disponibilidade emocional da mãe e da ligação com o feto, medida através do questionário Pre EA-SR
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1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Suporte Social Percebido
Prazo: 1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
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Perceção parental do apoio da família, amigos e pessoas significativas, medida através do questionário MSPSS.
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1.º trimestre (11.ª–13.ª semana), 2.º trimestre (22.ª–24.ª semana), 3.º trimestre (34.ª–36.ª semana) e no nascimento.
|
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Autoeficácia Parental
Prazo: 1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
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Senso geral de autoeficácia avaliado em ambos os pais através do questionário GSE
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1º trimestre (11ª-13ª semana), 2º trimestre (22ª-24ª semana), 3º trimestre (34ª-36ª semana) e no nascimento.
|
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Experiências Relacionadas com a Infertilidade e Apoio Psicológico
Prazo: 3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Relato materno sobre o impacto da procriação medicamente assistida na vida quotidiana e o apoio psicológico recebido, recolhido através de um questionário ad hoc
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3º trimestre (34ª-36ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Yang Z, Wang X, Wang M, Yan S, Wu F, Zhang F. Trajectory of prenatal anxiety and depression and its association with fetal growth development. Early Hum Dev. 2023 Dec;187:105875. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2023.105875. Epub 2023 Oct 17.
- Salevaara M, Punamaki RL, Unkila-Kallio L, Vanska M, Tulppala M, Tiitinen A. The mental health of mothers and fathers during pregnancy and early parenthood after successful oocyte donation treatment: A nested case-control study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Dec;97(12):1478-1485. doi: 10.1111/aogs.13421. Epub 2018 Aug 6.
- Rice F, Harold GT, Boivin J, van den Bree M, Hay DF, Thapar A. The links between prenatal stress and offspring development and psychopathology: disentangling environmental and inherited influences. Psychol Med. 2010 Feb;40(2):335-45. doi: 10.1017/S0033291709005911. Epub 2009 May 29.
- Nazzari S, Fearon P, Rice F, Dottori N, Ciceri F, Molteni M, Frigerio A. Beyond the HPA-axis: Exploring maternal prenatal influences on birth outcomes and stress reactivity. Psychoneuroendocrinology. 2019 Mar;101:253-262. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.11.018. Epub 2018 Nov 14.
- Mascarenhas M, Sunkara SK, Antonisamy B, Kamath MS. Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Nov;218:60-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.09.015. Epub 2017 Sep 19.
- Gilles M, Otto H, Wolf IAC, Scharnholz B, Peus V, Schredl M, Sutterlin MW, Witt SH, Rietschel M, Laucht M, Deuschle M. Maternal hypothalamus-pituitary-adrenal (HPA) system activity and stress during pregnancy: Effects on gestational age and infant's anthropometric measures at birth. Psychoneuroendocrinology. 2018 Aug;94:152-161. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.022. Epub 2018 Apr 22.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Hervas D, Ghosn F, Vento M, Chafer-Pericas C. Anxiety and depressive symptoms, and stress biomarkers in pregnant women after in vitro fertilization: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1237-1246. doi: 10.1093/humrep/dey109.
- Caparros-Gonzalez RA, Romero-Gonzalez B, Quesada-Soto JM, Gonzalez-Perez R, Marinas-Lirola JC, Peralta-Ramirez MI. Maternal hair cortisol levels affect neonatal development among women conceiving with assisted reproductive technology. J Reprod Infant Psychol. 2019 Nov;37(5):480-498. doi: 10.1080/02646838.2019.1578949. Epub 2019 Feb 27.
- Bolten MI, Wurmser H, Buske-Kirschbaum A, Papousek M, Pirke KM, Hellhammer D. Cortisol levels in pregnancy as a psychobiological predictor for birth weight. Arch Womens Ment Health. 2011 Feb;14(1):33-41. doi: 10.1007/s00737-010-0183-1. Epub 2010 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 222/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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