インスリン抵抗性を有する対象者におけるデンプン消化性が血糖変動・コントロール、心血管代謝・炎症プロファイル、腸内細菌叢および腸管健康に及ぼす影響 (GLYMICARE)

参加基準：

• 一般基準：

• 年齢が18歳から75歳まで（境界値を含む）
• HOMA-IR ≥ 2.5
• ボディマス指数（BMI）が25から40 kg/m²の間（境界値を含む）
• 過去3ヶ月間の体重が安定していること（体重の±5％以内）
• 女性のウエスト周囲長が80 cm以上、男性が94 cm以上
• 研究期間中、座りがちな被験者または定期的で安定した身体活動を行う被験者（週最大4時間）
• 提供された情報を理解し、インフォームドコンセント書類に署名できること
• フランス語の読み書きができること
• 冷凍庫を所有し、自宅で便サンプルを保管することに抵抗がないこと
• スクリーニング訪問時に事前の健康診断を受けていること

食事関連基準：

• 2ヶ月間食事を変更する意思があること
• 食物不耐症またはアレルギーがないこと
• 研究製品を定期的に摂取すること
• 食物繊維摂取量 ≤ 25 g/日
• 1日3回の主な食事を摂り、1日1回以下の間食とし、食事や間食を少なくとも2時間以上空けて摂取する意思があること

除外基準：

• 一般基準：

  • 法的保護下にある成人（後見または保佐）
  • 不安定な医学的または心理的状態にあり、研究者の判断により、研究中の非遵守または非協力につながる可能性がある、または安全性や参加を損なう可能性がある者（フランス公衆衛生法典L.1121-6条、L.1121-8条、L.1121-9条、およびL.1122-1-2条に基づく）
  • 臨床検査または面接で確認された状態が、研究者の判断により、研究評価に干渉する可能性がある場合
  • 司法または行政決定により自由を奪われている者
  • 「全国被験者データベース」に記載されている別の研究の除外期間を遵守していない者
  • 研究プロトコルへの参加による年間報酬限度額を超える者
  • タバコ（または同等の電子タバコ）の消費量が1日5本以上で、プロトコルで指定された検査日前日の夜から喫煙または電子タバコの使用を控えることができない者
  • アルコール依存症またはアルコール乱用（> 30 g/日）。1日3杯以上のアルコール飲料の摂取は乱用とみなされる。1杯のアルコール飲料は、30 mLのスピリッツ、120 mLのワイン、または330 mLのビールに相当する、または他の薬物の乱用または依存
  • 社会保険制度に加入していない、または類似の制度の恩恵を受けていない者
  • 例外的な流行状況における政府措置の場合に有効で承認された健康証明書がないこと

• 生物学的基準：

  • 空腹時血糖値 ≥ 7 mmol/L または ≥ 1.26 g/L
  • トリグリセリド > 4 g/L
  • LDLコレステロール > 1.90 g/L
  • eGFR（推定糸球体濾過量） < 60 ml/分
  • 研究者の判断により、臨床的に有意なその他の生物学的異常

• 集団関連基準：

  • 特定の食事療法を行っている者（菜食主義者、ラクト・ベジタリアン、ヴィーガン、高タンパク質、低炭水化物、減量食など）
  • 選定訪問前1ヶ月間および研究期間中に、定期的に栄養補助食品（プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはマグネシウムやカルシウムなどの二価陽イオンのようなミネラル）を摂取している者
  • 選定訪問前2ヶ月以内に献血を行った者
  • 間接熱量測定を妨げる閉所恐怖症
  • 採血やカテーテル挿入を困難にする静脈アクセスの制限

• 治療および医学的基準：

  • 1型または2型糖尿病
  • 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg
  • 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
  • 高血圧治療
  • 炭水化物代謝に干渉する既知の内分泌疾患（管理されていない甲状腺機能障害、先端巨大症、高コルチゾール血症など）
  • 炎症性成分を伴う、または吸収不良に関連する、または研究結果に干渉する可能性があるとみなされる胃腸疾患
  • 血性下痢の既往歴
  • 外分泌膵機能不全
  • 肥満外科手術の既往歴
  • 虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く、消化器外科手術の既往歴
  • 研究者の判断により、重度の摂食障害（例：拒食症、過食症、むちゃ食い障害、夜間摂食症候群）
  • 肝細胞機能不全
  • 免疫抑制状態にある者（例：AIDS、リンパ腫、長期コルチコステロイド療法、化学療法、または同種移植を受けた者）
  • 中心静脈カテーテル保有者および術後患者
  • 研究者の判断により、免疫学的、腫瘍学的、内分泌学的、血液学的、胃腸学的、肝臓学的、神経学的、または精神医学的領域における、臨床的に有意な不安定または未治療の異常
  • 過去3ヶ月以内または研究期間中の肥満治療薬の使用
  • 検査前1ヶ月以内（一般的なβ-ラクタム系抗生物質の場合）または検査前3ヶ月以内（その他の抗生物質の場合）の抗生物質の使用（研究者の判断による）
  • 検査前3ヶ月以内の日常的な下剤の使用、または腸内細菌叢の組成に著しく干渉するその他の薬剤
  • 研究の共同調査医師の判断により、研究測定に干渉する可能性のある治療の使用
  • 妊娠中、妊娠を計画中（血液妊娠検査で確認）、または授乳中の女性
  • 接着剤材料に対する既知のアレルギーがある者