Innvirkning av stivelsesfordøyelighet på glykemisk variabilitet og kontroll, kardiometabolske og inflammatoriske profiler, mikrobiota og tarmhelse hos personer med insulinresistens (GLYMICARE)
5. februar 2026 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Påvirkning av stivelsesfordøyelighet på glykemisk variabilitet og kontroll, kardiometabole og inflammatoriske profiler, mikrobiota og tarmhelse hos personer med insulinresistens
For å studere den potensielle effekten av en kost rik på både saktefordøyelig stivelse (SDS) og resistent stivelse (RS), foreslår vi en 2-måneders ernæringsintervensjonsstudie der vi vil studere utviklingen av karbohydratvariabilitet og metabolisme samt helserelaterte parametere hos 40 frivillige med insulinresistens.
Regelmessig prøvetaking av blod, urin og avføring samt kontinuerlig måling av blodsukkernivåer vil bli utført for å vurdere endringer i blodsukkernivåer, insulinresistens, lipidmetabolisme, betennelse og sammensetningen av mikrobiota etter innføringen av stivelsesprodukter rike på SDS og RS i kosten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie-Anne Nazare, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 29 81
- E-post: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Meynier, PhD
- Telefonnummer: +33 1 83 11 45 68
- E-post: alexandra.meynier@mdlz.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure Castell, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 19 72
- E-post: anne-laure.castell@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Maeliss Chisbert, MSc
- E-post: ext-maeliss.chisbert@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Generelle kriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (grenser inkludert)
- HOMA-IR ≥ 2,5
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m² (grenser inkludert)
- Stabil vekt de siste 3 månedene (+/- 5 % av kroppsvekten)
- Midjemål > 80 cm for kvinner, > 94 cm for menn
- Stillesittende person eller person som utøver regelmessig og stabil fysisk aktivitet i studiens varighet (maksimum 4 timer per uke)
- I stand til å forstå den gitte informasjonen og ha signert informert samtykkeskjemaer
- I stand til å lese og skrive på fransk
- Ha fryser og være komfortabel med å oppbevare avføringsprøver hjemme
- Ha gjennomgått en tidligere medisinsk undersøkelse under screeningsbesøket
Matrelaterte kriterier:
- Villig til å endre kosten sin i 2 måneder
- Ingen matintoleranser eller allergier
- Regelmessig inntak av studiens produkter
- Fiberinntak ≤ 25 g/dag
- Villig til å konsumere tre hovedmåltider med ikke mer enn én mellommåltid per dag og å innta måltider eller mellommåltider med minst to timers mellomrom
Eksklusjonskriterier:
Generelle kriterier:
- Voksen under vergemål eller forvaltning
- Person med ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som etter forskerens vurdering kan føre til manglende overholdelse eller samarbeid under studien eller kompromittere sikkerhet eller deltakelse (i henhold til artiklene L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 og L.1122-1-2 i den franske folkehelseloven)
- Tilstedeværelse av en tilstand identifisert under klinisk undersøkelse eller medisinsk intervju som kan forstyrre studieevalueringene, etter forskerens vurdering
- Person fratatt frihet ved domstols- eller administrasjonsavgjørelse
- Manglende overholdelse av eksklusjonsperioden for en annen studie som angitt i "nasjonal frivilligdatabase"
- Person som overskrider den årlige kompensasjonsgrensen for deltakelse i forskningsprotokoller
- Tobakk (eller dampings ekvivalent) forbruk > 5 sigaretter per dag og manglende evne til å avstå fra røyking eller damping fra kvelden før de spesifiserte undersøkelsesdagene i protokollen
- Alkoholisme eller alkoholmisbruk (> 30 g/dag). Å konsumere mer enn tre alkoholholdige drikker per dag regnes som misbruk. En alkoholholdig drink tilsvarer 30 mL brennevin, 120 mL vin eller 330 mL øl, eller misbruk eller avhengighet av et annet stoff
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller som nyter godt av et lignende ordning
- Manglende gyldige, godkjente helseattester i tilfelle statlige tiltak under en eksepsjonell epidemisk situasjon
Biologiske kriterier:
- Faste blodsukker ≥ 7 mmol/L eller ≥ 1,26 g/L
- Triglyserider > 4 g/L
- LDL-kolesterol > 1,90 g/L
- eGFR (estimert glomerulær filtreringsrate) < 60 ml/min
- Annen biologisk abnormitet med betydelig klinisk relevans etter forskerens vurdering
Befolkningsrelaterte kriterier:
- Person med et spesifikt kosthold (vegetarianer, lakto-vegetarianer, veganer, høyt protein, lavt karbohydrat, vekttapsdiett, etc.)
- Person som konsumerer kosttilskudd (prebiotika, probiotika eller mineraler som toverdig kationer som magnesium og kalsium) regelmessig i måneden før utvelgelsesbesøket og under studien
- Blodgivning innen 2 måneder før utvelgelsesbesøket
- Klaustrofobi som forhindrer indirekte kalorimetrimåling
- Begrenset venetilgang som gjør blodprøvetaking og kateterplassering vanskelig
Terapeutiske og medisinske kriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
- Hypertensjonsbehandling
- Kjent endokrin patologi som forstyrrer karbohydratmetabolismen (ukontrollert thyreoidefunksjonsforstyrrelse, akromegali, hyperkortisolisisme, etc.)
- Gastrointestinale sykdommer med en inflammatorisk komponent eller assosiert med malabsorpsjon eller ansett som sannsynlig å forstyrre studiens resultater;
- Historie med blodig diaré
- Eksokrin pankreasinsuffisiens
- Historie med bariatrisk kirurgi
- Historie med digestiv kirurgi, unntatt appendektomi og enkel brokkreparasjon
- Alvorlige spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi, bulimi, binge-eating disorder, nattspisesyndrom) etter forskerens vurdering;
- Hepatocellulær insuffisiens
- Immunsupprimerte individer (f.eks. de med AIDS, lymfom, langvarig kortikosteroidterapi, kjemoterapi eller allogen transplantasjon)
- Bærere av sentralt venekateter og pasienter etter kirurgi
- Enhver annen klinisk signifikant ustabil eller ubehandlet abnormitet i det immunologiske, neoplastiske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske eller psykiatriske domenet, etter forskerens vurdering
- Bruk av fedmemedisin innen de siste 3 månedene eller under studien
- Antibiotikabruk i måneden før undersøkelsene (for vanlige beta-laktam antibiotika) eller innen 3 måneder før undersøkelsene (for andre antibiotika), etter forskerens vurdering
- Daglig avføringsmiddelbruk innen 3 måneder før undersøkelsene eller annen medisin som signifikant forstyrrer tarmmikrobiotasammensetningen;
- Bruk av behandlinger som kan forstyrre studiemålingene, etter vurdering av studiens medforskende leger
- Gravid, planlegger å bli gravid (verifisert ved blodgraviditetstest), eller ammende kvinne
- Person med kjent allergi mot limematerialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt SDS-RS kosthold
Balansert kosthold med høyt innhold av saktefordøyelig stivelse (SDS) og resistent stivelse (RS)
|
Kosthold der alle stivelsesholdige matvarer ble valgt basert på deres SDS- og RS-innhold.
Dette kostholdet må være enkelt å følge for deltakerne.
Det vil bli konsumert i løpet av 2 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Diét med lavt SDS-RS-innhold
Balansert kosthold med lave nivåer av sakte fordøyelig stivelse (SDS) og resistent stivelse (RS)
|
Kosthold der alle stivelsesholdige matvarer ble valgt basert på deres SDS- og RS-innhold.
Dette kostholdet må være enkelt å følge for forsøkspersonene.
Det skal følges i løpet av 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MAGE målt ved 3 anledninger mellom dieter høye eller lave i SDS og RS
Tidsramme: Evalueringer utført før, etter 1 uke og etter 2 måneder på diett
|
Gjennomsnittlig amplitude for glukoseekskursjoner (MAGE) fra CGMS-registrering
|
Evalueringer utført før, etter 1 uke og etter 2 måneder på diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi iAUC etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringstiltak)
|
iAUC for postprandial glykemi
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringstiltak)
|
|
Insulin iAUC etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
iAUC for postprandial insulinemi
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
GLP-1 iAUC etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
GLP-1 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatorisk status under den første metabolske dagen: CRP-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline under V2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Ved baseline under V2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
Inflammatoriske påvirkninger etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen (V2): TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
iAUC for TNFa
|
5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
Inflammatoriske påvirkninger etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen (V2): IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
iAUC for Interleukin 6 (IL-6)
|
5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
Inflammatoriske virkninger etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen (V2): IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringstiltak)
|
iAUC av Interleukin-1 Reseptor a (IL1Ra)
|
5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringstiltak)
|
|
Inflammatoriske effekter etter en standard utfordringstest (FlexMeal) under den første metabolske dagen : IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
iAUC for Interleukin-18 (IL-18)
|
5 timer etter utfordringstest under besøk 2 (før start av ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av glykemiske påvirkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS og RS
Tidsramme: I fastetilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Glykemi-konsentrasjon
|
I fastetilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av insulinpåvirkning etter inntak av en diett med enten høyt eller lavt innhold av SDS i løpet av studieperioden
Tidsramme: I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Insulinkonsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske effekter etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: CRPus-konsentrasjon
Tidsramme: I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
CRPus
|
I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske effekter etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens varighet: TNFa-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
TNFa-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske effekter etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens varighet: IL6-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
IL6-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske påvirkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studieperioden: IL1Ra-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
IL1Ra-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøk V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske effekter etter inntak av en diett med enten høyt eller lavt SDS-innhold i løpet av studiens varighet: IL18-konsentrasjon
Tidsramme: I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
IL18-konsentrasjon
|
I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av oksidativ stress etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: MDA-konsentrasjon
Tidsramme: I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringstiltak)
|
Malondialdehyd (MDA)-konsentrasjon
|
I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringstiltak)
|
|
Sammenligning av oksidativt stress etter inntak av et kosthold enten høyt eller lavt i SDS i løpet av studiens varighet: Konsentrasjon av uriniske isoprostaner
Tidsramme: I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Urinære isoprostaner
|
I fastetilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av kardiovaskulære risikomarkører etter inntak av et kosthold enten høyt eller lavt i SDS i løpet av studiens tidsforløp: sICAM-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
sICAM-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av markører for kardiovaskulær risiko etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: sVCAM-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
sVCAM-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøkene V2, V4 og V6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av glykemiske virkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Glykemi iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av insulinemiske påvirkninger av en standard provokasjonstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsmessig intervensjon)
|
Insulin iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsmessig intervensjon)
|
|
GLP1 iAUC-karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
GLP1 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Sammenligning av inflammatoriske virkninger etter 2 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: CRPus-konsentrasjon
Tidsramme: I fastende tilstand under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
CRPus-konsentrasjon
|
I fastende tilstand under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen : TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
TNFa iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av inflammatoriske effekter av en standard provokasjonstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen : IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
IL6 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger ved en standard utfordringstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen : IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 ukers ernæringsintervensjon)
|
IL1Ra iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 ukers ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av inflammatoriske effekter av en standard utfordringstest (FlexMeal) under den andre metabolske dagen : IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
IL18 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 6 (etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: MAGE
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved Besøk 1, Besøk 3 og Besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Gjennomsnittlig amplitude for glykemiske ekskursjoner (MAGE) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved Besøk 1, Besøk 3 og Besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders konsum av en diett med enten høyt eller lavt innhold av SDS: TIR
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 eller besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Tid i mål (TIR) fra CGMS glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 eller besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: CV
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Variasjonskoeffisient (CV) fra CGMS-glukosemålinger
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: SD
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering startende på besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Standardavvik (SD) fra CGMS-glukose
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering startende på besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studieperioden: MIME
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Gjennomsnittlige måltidsavviksindekser (MIME) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Parametere for glykemisk profil etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: MODD
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Gjennomsnittlig daglig differanse (MODD) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: CONGA
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Kontinuerlig total netto glykemisk effekt (CONGA) fra CGMS glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens varighet: ADRR
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Gjennomsnittlig daglig risikoområde (ADRR) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: LGBI
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Lavt blodsukkerindeks (LGBI) fra CGMS glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-opptak som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp: HGBI
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Høy blodsukkerindeks (HGBI) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimum 6 dager med CGMS-registrering som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig daglig inkrementelt område under kurven (iAUC) for glykemi, målt med CGMS, etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiens tidsforløp
Tidsramme: fra 0 minutter til 360 minutter postprandialt under CGMS-registreringsperiodene som starter på besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
iAUC for glykemi vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden.
iAUC inkluderer alt område under kurven og over fastende konsentrasjon, hvor eventuelt område under fastende konsentrasjon ignoreres.
|
fra 0 minutter til 360 minutter postprandialt under CGMS-registreringsperiodene som starter på besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig totalt område under kurven (tAUC) for glykemi målt over hele dagen, målt med CGMS, etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studieperioden
Tidsramme: fra 0 minutter til 360 minutter postprandialt under CGMS-registreringsperiodene som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
tAUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen
|
fra 0 minutter til 360 minutter postprandialt under CGMS-registreringsperiodene som starter ved besøk 1, besøk 3 og besøk 5 (før, etter 3 og 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Diabetes oppfølgingsmarkører : HbA1c
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
HbA1c-konsentrasjon
|
I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Diabetes oppfølgningsmarkører: Fruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Fruktosaminkonsentrasjon
|
I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Diabetes oppfølging markører : Glykert albumin konsentrasjon
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Glykert albumin konsentrasjon
|
I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: I fastende tilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Høyde
|
I fastende tilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Antropometriparametere : kroppsvekt
Tidsramme: I fastende tilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 ukers ernæringstiltak)
|
kroppsvekt
|
I fastende tilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 ukers ernæringstiltak)
|
|
Antropometriske parametere : midjemål
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
midjemål
|
I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Antropometriske parametere : hofteomkrets
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
hofteomkrets
|
I fastetilstand, under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere: totalt kroppsvann
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Total kroppsvann målt med bioimpedansmetri
|
I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere: kroppsfett
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Kroppsfett målt med bioimpedansmåling
|
I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere: mager masse
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Mager masse målt med bioimpedansemetri
|
I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Hvileenergimetabolisme-profil : Hvilemetabolisme Rate
Tidsramme: I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Hvilemetabolisme (RMR) målt med indirekte kalorimetri
|
I fastetilstand, under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Utåndede gasser - Dihydrogen
Tidsramme: Målt ved tid 0, 60, 120, 180, 240 minutter av pusteprøve under besøk 1 og besøk 5 ((før og etter 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Dihydrogen målt under pusteprøve
|
Målt ved tid 0, 60, 120, 180, 240 minutter av pusteprøve under besøk 1 og besøk 5 ((før og etter 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Utåndede gasser - Metan
Tidsramme: Målt ved tidspunkt 0, 60, 120, 180, 240 minutter av pusteprøven under besøk 1 og besøk 5 (før og etter 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
Metan målt under pusteprøve
|
Målt ved tidspunkt 0, 60, 120, 180, 240 minutter av pusteprøven under besøk 1 og besøk 5 (før og etter 7 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Ekshalerte gasser : Flyktige Organiske Forbindelser
Tidsramme: Målt ved tidspunkt T-30 minutter av pusteprøve under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringstiltak)
|
Flyktige Organiske Forbindelser
|
Målt ved tidspunkt T-30 minutter av pusteprøve under besøk 2 og besøk 6 (før og etter 8 uker med ernæringstiltak)
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Målt på prøver samlet inn ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Helegenom-skuddsøkvensering
|
Målt på prøver samlet inn ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Mikrobiota-aktivitet : kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Målt på prøver innsamlet ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Kortkjedede fettsyrer målt i avføringsprøver
|
Målt på prøver innsamlet ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Mikrobiota-funksjonalitet
Tidsramme: Målt på prøver samlet inn ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Bakterielle enzymer målt i avføring
|
Målt på prøver samlet inn ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
|
Karakterisering av fysisk aktivitetsnivå etter inntak av en diett enten høyt eller lavt i SDS i løpet av studiens tidsforløp : IPAQ
Tidsramme: Evaluert ved ankomst til laboratoriet under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Evaluert ved ankomst til laboratoriet under besøk 2, besøk 4 og besøk 6 (før og etter 4 og 8 uker med ernæringsintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure Castell, MD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Kostholdsfiber
- Resistent stivelse
Andre studie-ID-numre
- KBE072 / Glymicare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .