Влияние усвояемости крахмала на вариабельность и контроль гликемии, кардиометаболический и воспалительный профили, микробиоту и здоровье кишечника у лиц с инсулинорезистентностью (GLYMICARE)

Критерии включения:

• Общие критерии:

• Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м² (включительно)
• Стабильный вес за последние 3 месяца (±5% от массы тела)
• Окружность талии > 80 см для женщин, > 94 см для мужчин
• Малоподвижный субъект или субъект, занимающийся регулярной и стабильной физической активностью в течение исследования (максимум 4 часа в неделю)
• Способен понимать предоставленную информацию и подписавший форму информированного согласия
• Умеет читать и писать на французском языке
• Имеет морозильник и готов хранить образцы стула дома
• Прошедший предварительное медицинское обследование во время скринингового визита

Пищевые критерии:

• Готов изменить свой рацион на 2 месяца
• Отсутствие пищевой непереносимости или аллергии
• Регулярное употребление исследуемых продуктов
• Потребление клетчатки ≤ 25 г/день
• Готов принимать три основных приема пищи не более чем с одним перекусом в день и делать перерывы между приемами пищи или перекусами не менее двух часов

Критерии исключения:

• Общие критерии:

  • Взрослый под опекой (попечительство или кураторство)
  • Лицо с нестабильным медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению или несотрудничеству во время исследования или поставить под угрозу безопасность или участие (в соответствии со статьями L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 и L.1122-1-2 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Наличие состояния, выявленного при клиническом обследовании или медицинском интервью, которое может повлиять на оценку исследования, по мнению исследователя
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Несоблюдение периода исключения из другого исследования, указанного в «национальной базе данных добровольцев»
  • Лицо, превышающее годовой лимит компенсации за участие в исследовательских протоколах
  • Потребление табака (или эквивалента вейпинга) > 5 сигарет в день и неспособность воздерживаться от курения или вейпинга с вечера перед днями обследования, указанными в протоколе
  • Алкоголизм или злоупотребление алкоголем (> 30 г/день). Употребление более трех алкогольных напитков в день считается злоупотреблением. Один алкогольный напиток соответствует 30 мл крепких напитков, 120 мл вина или 330 мл пива, или злоупотребление или зависимость от другого наркотика
  • Лицо, не зарегистрированное в системе социального обеспечения или не пользующееся аналогичной схемой
  • Отсутствие действительных, утвержденных медицинских сертификатов в случае правительственных мер во время чрезвычайной эпидемической ситуации

• Биологические критерии:

  • Глюкоза крови натощак ≥ 7 ммоль/л или ≥ 1,26 г/л
  • Триглицериды > 4 г/л
  • ЛПНП-холестерин > 1,90 г/л
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин
  • Другая биологическая аномалия со значительной клинической значимостью по мнению исследователя

• Критерии, связанные с популяцией:

  • Лицо со специальным диетическим режимом (вегетарианство, лакто-вегетарианство, веганство, высокобелковая диета, низкоуглеводная диета, диета для похудения и т.д.)
  • Лицо, регулярно принимающее пищевые добавки (пребиотики, пробиотики или минералы, такие как двухвалентные катионы, например, магний и кальций) в течение месяца до визита отбора и во время исследования
  • Сдача крови в течение 2 месяцев до визита отбора
  • Клаустрофобия, препятствующая измерению непрямой калориметрии
  • Ограниченный венозный доступ, затрудняющий забор крови и установку катетера

• Терапевтические и медицинские критерии:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
  • Лечение гипертонии
  • Известная эндокринная патология, влияющая на метаболизм углеводов (неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, акромегалия, гиперкортицизм и т.д.)
  • Желудочно-кишечные заболевания с воспалительным компонентом или связанные с мальабсорбцией, или считающиеся способными повлиять на результаты исследования;
  • История кровавой диареи
  • Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
  • История бариатрической хирургии
  • История операций на пищеварительном тракте, за исключением аппендэктомии и простого восстановления грыжи
  • Тяжелые расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия, компульсивное переедание, ночной синдром переедания) по мнению исследователя;
  • Гепатоцеллюлярная недостаточность
  • Лица с иммуносупрессией (например, с СПИДом, лимфомой, длительной кортикостероидной терапией, химиотерапией или аллогенной трансплантацией)
  • Носители центрального венозного катетера и пациенты после операции
  • Любая другая клинически значимая нестабильная или нелеченная аномалия в иммунологической, неопластической, эндокринной, гематологической, желудочно-кишечной, печеночной, неврологической или психиатрической областях, по мнению исследователя
  • Прием препаратов для лечения ожирения в течение последних 3 месяцев или во время исследования
  • Прием антибиотиков в месяц до обследований (для обычных бета-лактамных антибиотиков) или в течение 3 месяцев до обследований (для других антибиотиков), по мнению исследователя
  • Ежедневное использование слабительных в течение 3 месяцев до обследований или других препаратов, значительно влияющих на состав кишечной микробиоты;
  • Использование методов лечения, которые могут повлиять на измерения в исследовании, по мнению соисследователей исследования
  • Беременная, планирующая беременность (подтвержденная анализом крови на беременность) или кормящая женщина
  • Лицо с известной аллергией на адгезивные материалы