Impact de la digestibilité de l'amidon sur la variabilité et le contrôle glycémiques, les profils cardiométaboliques et inflammatoires, le microbiote et la santé intestinale chez les sujets présentant une résistance à l'insuline (GLYMICARE)

Critères d'inclusion :

• Critères généraux :

• Âge compris entre 18 et 75 ans (bornes incluses)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m² (bornes incluses)
• Poids stable au cours des 3 derniers mois (+/- 5 % du poids corporel)
• Tour de taille > 80 cm pour les femmes, > 94 cm pour les hommes
• Sujet sédentaire ou pratiquant une activité physique régulière et stable pendant la durée de l'étude (maximum 4 heures par semaine)
• Capable de comprendre les informations fournies et ayant signé les formulaires de consentement éclairé
• Capable de lire et d'écrire en français
• Disposer d'un congélateur et à l'aise avec le stockage d'échantillons de selles à domicile
• Avoir subi un examen médical préalable lors de la visite de sélection

Critères liés à l'alimentation :

• Disposé(e) à modifier son alimentation pendant 2 mois
• Pas d'intolérances ou d'allergies alimentaires
• Consommation régulière des produits de l'étude
• Apport en fibres ≤ 25 g/jour
• Disposé(e) à consommer trois repas principaux avec au plus une collation par jour et à espacer les repas ou collations d'au moins deux heures

Critères d'exclusion :

• Critères généraux :

  • Majeur(e) sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Personne présentant des troubles médicaux ou psychologiques instables qui, selon l'investigateur, pourraient entraîner une non-observance ou une non-coopération pendant l'étude ou compromettre la sécurité ou la participation (conformément aux articles L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 et L.1122-1-2 du Code de la santé publique français)
  • Présence d'une affection identifiée lors de l'examen clinique ou de l'entretien médical pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Non-respect de la période d'exclusion d'une autre étude comme indiqué dans le « fichier national des volontaires »
  • Personne dépassant la limite de compensation annuelle pour la participation à des protocoles de recherche
  • Consommation de tabac (ou équivalent en vapotage) > 5 cigarettes par jour et incapacité à s'abstenir de fumer ou vapoter depuis la veille des journées d'exploration spécifiées dans le protocole
  • Alcoolisme ou abus d'alcool (> 30 g/jour). Consommer plus de trois verres d'alcool par jour est considéré comme abusif. Un verre d'alcool correspond à 30 mL d'alcool fort, 120 mL de vin, ou 330 mL de bière, ou abus ou dépendance à une autre drogue
  • Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un régime similaire
  • Absence de certificats de santé valides et approuvés en cas de mesures gouvernementales pendant une situation épidémique exceptionnelle

• Critères biologiques :

  • Glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L ou ≥ 1,26 g/L
  • Triglycérides > 4 g/L
  • LDL-cholestérol > 1,90 g/L
  • DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml/min
  • Autre anomalie biologique d'importance clinique significative selon l'investigateur

• Critères liés à la population :

  • Personne suivant un régime alimentaire spécifique (végétarien, lacto-végétarien, végétalien, hyperprotéiné, pauvre en glucides, régime amaigrissant, etc.)
  • Personne consommant des compléments alimentaires (prébiotiques, probiotiques, ou minéraux tels que les cations divalents comme le magnésium et le calcium) régulièrement dans le mois précédant la visite de sélection et pendant l'étude
  • Don de sang dans les 2 mois précédant la visite de sélection
  • Claustrophobie empêchant la mesure par calorimétrie indirecte
  • Accès veineux limité rendant difficile les prélèvements sanguins et la pose de cathéter

• Critères thérapeutiques et médicaux :

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
  • Traitement de l'hypertension
  • Pathologie endocrinienne connue interférant avec le métabolisme des glucides (dysfonction thyroïdienne non contrôlée, acromégalie, hypercortisolisme, etc.)
  • Maladies gastro-intestinales avec composante inflammatoire ou associées à une malabsorption ou considérées comme susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de diarrhée sanglante
  • Insuffisance pancréatique exocrine
  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Antécédents de chirurgie digestive, sauf appendicectomie et réparation simple de hernie
  • Troubles alimentaires sévères (par exemple, anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique, syndrome d'alimentation nocturne) selon l'appréciation de l'investigateur ;
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Personnes immunodéprimées (par exemple, celles atteintes du SIDA, d'un lymphome, sous corticothérapie prolongée, chimiothérapie, ou transplantées allogéniques)
  • Porteurs de cathéter veineux central et patients post-opératoires
  • Toute autre anomalie cliniquement significative, instable ou non traitée, dans les domaines immunologique, néoplasique, endocrinien, hématologique, gastro-intestinal, hépatique, neurologique ou psychiatrique, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Utilisation de médicaments contre l'obésité dans les 3 derniers mois ou pendant l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant les explorations (pour les antibiotiques bêta-lactamines courants) ou dans les 3 mois avant les explorations (pour les autres antibiotiques), selon l'appréciation de l'investigateur
  • Utilisation quotidienne de laxatifs dans les 3 mois précédant les explorations ou autres médicaments interférant significativement avec la composition du microbiote intestinal ;
  • Utilisation de traitements pouvant interférer avec les mesures de l'étude, selon l'appréciation des médecins co-investigateurs de l'étude
  • Femme enceinte, envisageant de devenir enceinte (vérifié par un test de grossesse sanguin) ou allaitante
  • Personne allergique connue aux matériaux adhésifs