Impatto della Digeribilità dell'Amido sulla Variabilità Glicemica e il Controllo, Profili Cardiometabolici e Infiammatori, Microbiota e Salute Intestinale in Soggetti con Resistenza Insulinica (GLYMICARE)

Criteri di inclusione:

• Criteri generali:

• Età compresa tra 18 e 75 anni (limiti inclusi)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 25 e 40 kg/m² (limiti inclusi)
• Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 5% del peso corporeo)
• Circonferenza vita > 80 cm per le donne, > 94 cm per gli uomini
• Soggetto sedentario o soggetto che pratica attività fisica regolare e stabile per la durata dello studio (massimo 4 ore a settimana)
• In grado di comprendere le informazioni fornite e aver firmato i moduli di consenso informato
• In grado di leggere e scrivere in francese
• Possedere un congelatore e sentirsi a proprio agio nel conservare campioni di feci a casa
• Aver effettuato una visita medica preliminare durante la visita di screening

Criteri alimentari:

• Disponibilità a modificare la propria dieta per 2 mesi
• Nessuna intolleranza o allergia alimentare
• Consumo regolare dei prodotti dello studio
• Assunzione di fibre ≤ 25 g/giorno
• Disponibilità a consumare tre pasti principali con non più di uno spuntino al giorno e a prendere pasti o spuntini a distanza di almeno due ore l'uno dall'altro

Criteri di esclusione:

• Criteri generali:

  • Adulti sotto protezione legale (tutela o curatela)
  • Persona con condizioni mediche o psicologiche instabili che, secondo lo sperimentatore, potrebbero portare a non conformità o non cooperazione durante lo studio o compromettere la sicurezza o la partecipazione (come previsto dagli articoli L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 e L.1122-1-2 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Presenza di una condizione identificata durante l'esame clinico o l'intervista medica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Mancato rispetto del periodo di esclusione di un altro studio come indicato nel "database nazionale dei volontari"
  • Persona che supera il limite di compensazione annuale per la partecipazione a protocolli di ricerca
  • Consumo di tabacco (o equivalente da svapo) > 5 sigarette al giorno e incapacità di astenersi dal fumo o svapo dalla sera precedente ai giorni di esplorazione specificati nel protocollo
  • Alcolismo o abuso di alcol (> 30 g/giorno). Consumare più di tre bevande alcoliche al giorno è considerato abuso. Una bevanda alcolica corrisponde a 30 mL di superalcolici, 120 mL di vino o 330 mL di birra, o abuso o dipendenza da un'altra droga
  • Persona non affiliata a un sistema di sicurezza sociale o che beneficia di uno schema simile
  • Assenza di certificati sanitari validi e approvati in caso di misure governative durante una situazione epidemica eccezionale

• Criteri biologici:

  • Glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L o ≥ 1,26 g/L
  • Trigliceridi > 4 g/L
  • Colesterolo LDL > 1,90 g/L
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 ml/min
  • Altra anomalia biologica con rilevanza clinica significativa secondo lo sperimentatore

• Criteri relativi alla popolazione:

  • Persona con un regime alimentare specifico (vegetariano, latto-vegetariano, vegano, iperproteico, a basso contenuto di carboidrati, dieta dimagrante, ecc.)
  • Persona che consuma integratori alimentari (prebiotici, probiotici o minerali come cationi bivalenti come magnesio e calcio) regolarmente nel mese prima della visita di selezione e durante lo studio
  • Donazione di sangue entro 2 mesi prima della visita di selezione
  • Claustrofobia che impedisce la misurazione della calorimetria indiretta
  • Accesso venoso limitato che rende difficile il prelievo di sangue e il posizionamento del catetere

• Criteri terapeutici e medici:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg
  • Pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg
  • Trattamento per l'ipertensione
  • Patologia endocrina nota che interferisce con il metabolismo dei carboidrati (disfunzione tiroidea non controllata, acromegalia, ipercortisolismo, ecc.)
  • Malattie gastrointestinali con componente infiammatoria o associate a malassorbimento o considerate probabili interferenti con i risultati dello studio;
  • Storia di diarrea sanguinolenta
  • Insufficienza pancreatica esocrina
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Storia di chirurgia digestiva, eccetto appendicectomia e riparazione semplice di ernia
  • Disturbi alimentari gravi (ad es., anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna) secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Insufficienza epatocellulare
  • Individui immunodepressi (ad es., quelli con AIDS, linfoma, terapia corticosteroidea a lungo termine, chemioterapia o trapianto allogenico)
  • Portatori di catetere venoso centrale e pazienti post-chirurgici
  • Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa instabile o non trattata nei domini immunologico, neoplastico, endocrino, ematologico, gastrointestinale, epatico, neurologico o psichiatrico, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uso di farmaci per l'obesità negli ultimi 3 mesi o durante lo studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente alle esplorazioni (per comuni antibiotici beta-lattamici) o entro 3 mesi prima delle esplorazioni (per altri antibiotici), secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uso quotidiano di lassativi nei 3 mesi precedenti alle esplorazioni o altri farmaci che interferiscono significativamente con la composizione del microbiota intestinale;
  • Uso di trattamenti che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio, secondo il giudizio dei medici co-sperimentatori dello studio
  • Donna incinta, che pianifica una gravidanza (verificata da un test di gravidanza del sangue) o che allatta
  • Persona con allergia nota ai materiali adesivi