Impacto da Digestibilidade do Amido na Variabilidade e Controlo Glicémicos, Perfis Cardiometabólicos e Inflamatórios, Microbiota e Saúde Intestinal em Indivíduos com Resistência à Insulina (GLYMICARE)

Critérios de Inclusão:

• Critérios gerais:

• Idade entre 18 e 75 anos (limites incluídos)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m² (limites incluídos)
• Peso estável nos últimos 3 meses (+/- 5% do peso corporal)
• Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres, > 94 cm para homens
• Sujeito sedentário ou que pratique atividade física regular e estável durante o estudo (máximo 4 horas por semana)
• Capaz de compreender a informação fornecida e ter assinado o formulário de consentimento informado
• Capaz de ler e escrever em francês
• Possuir um congelador e estar confortável com o armazenamento de amostras de fezes em casa
• Ter realizado um exame médico prévio durante a visita de triagem

Critérios relacionados com a alimentação:

• Disposto a modificar a sua dieta durante 2 meses
• Sem intolerâncias ou alergias alimentares
• Consumo regular dos produtos do estudo
• Ingestão de fibras ≤ 25 g/dia
• Disposto a consumir três refeições principais com não mais do que um lanche por dia e a tomar refeições ou lanches com pelo menos duas horas de intervalo

Critérios de Exclusão:

• Critérios gerais:

  • Adulto sob proteção legal (tutela ou curatela)
  • Pessoa com condições médicas ou psicológicas instáveis que, segundo o investigador, possam levar a não conformidade ou não cooperação durante o estudo ou comprometer a segurança ou participação (conforme os Artigos L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 e L.1122-1-2 do Código de Saúde Pública Francês)
  • Presença de uma condição identificada durante o exame clínico ou entrevista médica que possa interferir com as avaliações do estudo, conforme julgamento do investigador
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Falha em cumprir o período de exclusão de outro estudo conforme indicado na "base de dados nacional de voluntários"
  • Pessoa que excede o limite de compensação anual por participação em protocolos de investigação
  • Consumo de tabaco (ou equivalente em vaporização) > 5 cigarros por dia e incapacidade de abster-se de fumar ou vaporizar a partir da noite anterior aos dias de exploração especificados no protocolo
  • Alcoolismo ou abuso de álcool (> 30 g/dia). Consumir mais de três bebidas alcoólicas por dia é considerado abusivo. Uma bebida alcoólica corresponde a 30 mL de bebidas espirituosas, 120 mL de vinho, ou 330 mL de cerveja ou abuso ou dependência de outra droga
  • Pessoa não filiada num sistema de segurança social ou beneficiária de um regime similar
  • Ausência de certificados de saúde válidos e aprovados em caso de medidas governamentais durante uma situação epidémica excecional

• Critérios biológicos:

  • Glicemia em jejum ≥ 7 mmol/L ou ≥ 1,26 g/L
  • Triglicerídeos > 4 g/L
  • Colesterol LDL > 1,90 g/L
  • TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 ml/min
  • Outra anormalidade biológica com relevância clínica significativa segundo o investigador

• Critérios relacionados com a população:

  • Pessoa com um regime alimentar específico (vegetariano, lactovegetariano, vegan, rico em proteínas, baixo em hidratos de carbono, dieta de emagrecimento, etc.)
  • Pessoa que consome suplementos alimentares (prebióticos, probióticos, ou minerais como catiões divalentes como magnésio e cálcio) regularmente no mês anterior à visita de seleção e durante o estudo
  • Doação de sangue nos 2 meses anteriores à visita de seleção
  • Claustrofobia que impeça a medição por calorimetria indireta
  • Acesso venoso limitado que torne difícil a colheita de sangue e a colocação de cateter

• Critérios terapêuticos e médicos:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
  • Tratamento para hipertensão
  • Patologia endócrina conhecida que interfira com o metabolismo dos hidratos de carbono (disfunção tiroideia não controlada, acromegalia, hipercortisolismo, etc.)
  • Doenças gastrointestinais com componente inflamatório ou associadas a má absorção ou consideradas prováveis de interferir com os resultados do estudo;
  • Histórico de diarreia sanguinolenta
  • Insuficiência pancreática exócrina
  • Histórico de cirurgia bariátrica
  • Histórico de cirurgia digestiva, exceto apendicectomia e reparação simples de hérnia
  • Perturbações alimentares graves (ex., anorexia, bulimia, perturbação de ingestão compulsiva, síndrome de ingestão noturna) conforme julgamento do investigador;
  • Insuficiência hepatocelular
  • Indivíduos imunossuprimidos (ex., com SIDA, linfoma, terapia com corticosteroides de longa duração, quimioterapia, ou transplante alogénico)
  • Portadores de cateter venoso central e pacientes pós-cirúrgicos
  • Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa, instável ou não tratada, nos domínios imunológico, neoplásico, endócrino, hematológico, gastrointestinal, hepático, neurológico, ou psiquiátrico, conforme julgamento do investigador
  • Uso de medicação para obesidade nos últimos 3 meses ou durante o estudo
  • Uso de antibióticos no mês anterior às explorações (para antibióticos beta-lactâmicos comuns) ou nos 3 meses antes das explorações (para outros antibióticos), conforme julgamento do investigador
  • Uso diário de laxantes nos 3 meses anteriores às explorações ou outros medicamentos que interfiram significativamente com a composição da microbiota intestinal;
  • Uso de tratamentos que possam interferir com as medições do estudo, conforme julgamento dos médicos co-investigadores do estudo
  • Mulher grávida, planeando engravidar (verificado por teste de gravidez no sangue), ou a amamentar
  • Pessoa com alergia conhecida a materiais adesivos