Impacto de la Digestibilidad del Almidón en la Variabilidad y Control Glucémico, Perfiles Cardiometabólicos e Inflamatorios, Microbiota y Salud Intestinal en Sujetos con Resistencia a la Insulina (GLYMICARE)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales:

• Edad entre 18 y 75 años (límites incluidos)
• HOMA-IR ≥ 2,5
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m² (límites incluidos)
• Peso estable durante los últimos 3 meses (+/- 5% del peso corporal)
• Circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres, > 94 cm para hombres
• Sujeto sedentario o sujeto que practique actividad física regular y estable durante la duración del estudio (máximo 4 horas por semana)
• Capaz de comprender la información proporcionada y haber firmado los formularios de consentimiento informado
• Capaz de leer y escribir en francés
• Tener un congelador y sentirse cómodo almacenando muestras de heces en casa
• Haber realizado un examen médico previo durante la visita de selección

Criterios relacionados con la alimentación:

• Dispuesto a modificar su dieta durante 2 meses
• Sin intolerancias o alergias alimentarias
• Consumo regular de los productos del estudio
• Ingesta de fibra ≤ 25 g/día
• Dispuesto a consumir tres comidas principales sin más de un tentempié al día y a tomar comidas o tentempiés con al menos dos horas de diferencia

Criterios de exclusión:

• Criterios generales:

  • Adulto bajo protección legal (tutela o curatela)
  • Persona con condiciones médicas o psicológicas inestables que, según el investigador, puedan llevar a incumplimiento o falta de cooperación durante el estudio o comprometer la seguridad o participación (según los Artículos L.1121-6, L.1121-8, L.1121-9 y L.1122-1-2 del Código de Salud Pública francés)
  • Presencia de una condición identificada durante el examen clínico o la entrevista médica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, según el criterio del investigador
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Incumplimiento del período de exclusión de otro estudio según se indica en la "base de datos nacional de voluntarios"
  • Persona que supere el límite de compensación anual por participación en protocolos de investigación
  • Consumo de tabaco (o equivalente en vapeo) > 5 cigarrillos al día e incapacidad para abstenerse de fumar o vapear desde la noche anterior a los días de exploración especificados en el protocolo
  • Alcoholismo o abuso de alcohol (> 30 g/día). Consumir más de tres bebidas alcohólicas al día se considera abusivo. Una bebida alcohólica corresponde a 30 mL de licor, 120 mL de vino o 330 mL de cerveza, o abuso o dependencia de otra droga
  • Persona no afiliada a un sistema de seguridad social o que se beneficie de un régimen similar
  • Ausencia de certificados de salud válidos y aprobados en caso de medidas gubernamentales durante una situación epidémica excepcional

• Criterios biológicos:

  • Glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/L o ≥ 1,26 g/L
  • Triglicéridos > 4 g/L
  • LDL-colesterol > 1,90 g/L
  • TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min
  • Otra anomalía biológica con relevancia clínica significativa según el investigador

• Criterios relacionados con la población:

  • Persona con un régimen dietético específico (vegetariano, lactovegetariano, vegano, alto en proteínas, bajo en carbohidratos, dieta para perder peso, etc.)
  • Persona que consume suplementos dietéticos (prebióticos, probióticos o minerales como cationes divalentes como magnesio y calcio) regularmente en el mes anterior a la visita de selección y durante el estudio
  • Donación de sangre dentro de los 2 meses previos a la visita de selección
  • Claustrofobia que impida la medición de calorimetría indirecta
  • Acceso venoso limitado que dificulte la extracción de sangre y la colocación de catéter

• Criterios terapéuticos y médicos:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg
  • Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
  • Tratamiento para hipertensión
  • Patología endocrina conocida que interfiera con el metabolismo de carbohidratos (disfunción tiroidea no controlada, acromegalia, hipercortisolismo, etc.)
  • Enfermedades gastrointestinales con componente inflamatorio o asociadas con malabsorción o consideradas probablemente interferentes con los resultados del estudio
  • Antecedentes de diarrea sanguinolenta
  • Insuficiencia pancreática exocrina
  • Antecedentes de cirugía bariátrica
  • Antecedentes de cirugía digestiva, excepto apendicectomía y reparación simple de hernia
  • Trastornos alimentarios graves (p. ej., anorexia, bulimia, trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna) según el criterio del investigador
  • Insuficiencia hepatocelular
  • Individuos inmunodeprimidos (p. ej., aquellos con SIDA, linfoma, terapia prolongada con corticosteroides, quimioterapia o trasplante alogénico)
  • Portadores de catéter venoso central y pacientes postquirúrgicos
  • Cualquier otra anomalía clínicamente significativa inestable o no tratada en los dominios inmunológico, neoplásico, endocrino, hematológico, gastrointestinal, hepático, neurológico o psiquiátrico, según el criterio del investigador
  • Uso de medicación para la obesidad en los últimos 3 meses o durante el estudio
  • Uso de antibióticos en el mes previo a las exploraciones (para antibióticos beta-lactámicos comunes) o dentro de los 3 meses antes de las exploraciones (para otros antibióticos), según el criterio del investigador
  • Uso diario de laxantes dentro de los 3 meses previos a las exploraciones u otros medicamentos que interfieran significativamente con la composición de la microbiota intestinal
  • Uso de tratamientos que puedan interferir con las mediciones del estudio, según el criterio de los médicos coinvestigadores del estudio
  • Mujer embarazada, que planee quedar embarazada (verificado por prueba de embarazo en sangre) o en período de lactancia
  • Persona con alergia conocida a materiales adhesivos